- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02547402
A Study of the PK Interaction of CXA-10 With Pravastatin and Vytorin® in Healthy Males (DDI)
An Open-label Exploratory Study of the Pharmacokinetic Interaction of CXA-10 Administered to Steady State With Pravastatin and Vytorin® (Simvastatin and Ezetimibe) in Healthy Males
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is an exploratory study in a small, well controlled group of healthy subjects to explore the effect of CXA-10 on pravastatin and Vytorin® (combination of simvastatin and ezetimibe).
The overall design of the trial is to administer drugs that are metabolized through these transporters to quantify the impact CXA-10 may have on the exposure of these drugs.
The study will also examine the 24-h urine total creatinine excretion prior to and following administration of CXA-10 to examine the effects of CXA-10, if any, either directly on creatinine transporters or through enhanced creatinine production.
To reduce the potential variability in drug exposure levels, the study population will only include male subjects between 19 to 25 years of age.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Jasper Clinical Research & Development, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- In good general health as determined by a thorough medical history and physical examination, ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluation. Results of clinical laboratory tests must be without clinically significant abnormalities for this population and may exceed the limits of the reference ranges, including hematology, clinical chemistry and urinalysis except as noted below.
- Resting HR greater than or equal to 45 beats per minute (BPM) after 5 minute rest at screening.
- QTcF interval must be less than or equal to 430msec at screening and pre-dose.
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormality for this population identified on the screening history, physical or laboratory examinations, or any other medical condition or circumstance making the volunteer unsuitable for participation in the study.
- Any clinical history of cardiovascular events, arrhythmias, fainting, palpitations, personal or family history of congenital prolonged QT syndromes or sudden unexpected death due to a cardiac reason.
- Treatment with any prescription or non-prescription drugs (including vitamins, herbal and dietary supplements) within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to dosing and until collection of the final PK sample.
- History of smoking, including e-cigarettes, or use of nicotine-containing products within 1 month of screening.
- Subjects with any other clinically relevant ECG parameter abnormality (e.g., PR interval, QRS deviation) or any clinically significant ECG abnormality will be excluded from the study.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) is a specific isomer of nitrated oleic acid
|
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-ensyra) är en specifik isomer av nitrerad oljesyra
It is statin medicine used to lower cholesterol and triglycerides in the blood.
Andra namn:
It lowers bad cholesterol in the blood, and raises good cholesterol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Tidsram: 14 days
|
14 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Pravastatin
- Simvastatin
- Ezetimib
- Ezetimib, Simvastatin Läkemedelskombination
- CXA-10
Andra studie-ID-nummer
- CXA-10-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på CXA-10
-
Complexa, Inc.Philips Healthcare; Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also... och andra samarbetspartnersAvslutadPAHFörenta staterna, Storbritannien
-
Complexa, Inc.AvslutadAkut njurskadaFörenta staterna
-
Complexa, Inc.Avslutad
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; MicroConstants; Kidney Research Network, formerly NephCure... och andra samarbetspartnersAvslutadPrimär fokal segmentell glomerulosklerosFörenta staterna
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny... och andra samarbetspartnersAvslutadPAHFörenta staterna, Storbritannien
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.AvslutadPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna
-
Sally E. Wenzel MDIndragen
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekryteringFetma | AstmaFörenta staterna
-
Complexa, Inc.AvslutadAkut njurskada (icke-traumatisk)Förenta staterna