천식의 항염증성 지질 매개체 (ALMA)

포함 기준:

1. 서면 문서로 정보에 입각한 동의 절차를 적절히 완료합니다. 남성 및 여성 환자, 18세에서 65세 사이의 여성 피험자는 폐경 후, 외과적으로 불임이거나, 연구에 참여하기 전에 임신 검사 결과가 음성이고 허용 가능한 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성(WOCP)이어야 합니다. 연구 기간 동안 피임.
2. 천식 진단: 6개월 이상 이전의 의사 진단을 기반으로 하며 기준선 기관지확장제 전(BD) FEV1이 50~90% 사이이고 알부테롤 4회 퍼프 또는 PC20 메타콜린(16mg)에 대한 기관지확장제 반응이 12% 이상으로 예측됩니다. BD 응답이 없는 경우(<12% 변화), 방문 0의 2년 이내. 역사적 가역성 또는 과거 PC20이 없고 참가자가 V0에서 12%를 역전시키지 않는 경우, 참가자는 이 적격성 기준을 충족하기 위해 V0a로 돌아올 수 있습니다.
3. 최소 3개월 동안 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제(ICS/LABA) 조합 약물로 매일 치료; 방문 0 이전 4주 동안 안정적인 용량으로
4. 천식 조절 설문지 ACQ > 1.5 & ≤ 3
5. 10갑년 미만의 흡연 이력 및 작년 금연
6. 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2
7. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) <8%
8. 평균 수축기 혈압 <160 또는 이완기 < 100mmHg(3회 측정의 평균))
9. 스크리닝 시 5분 휴식 후 휴식 HR ≥45 분당 심박수(BPM)
10. QTcF 간격(Fredericia 보정 계수)은 남성의 경우 스크리닝 및 투여 전 ≤430msec, 여성의 경우 ≤450msec여야 합니다.
11. 무작위화의 경우: 도입 기간 동안 악화 또는 치료 실패가 없습니다. 도입 기간 동안 악화되거나 치료 실패를 경험한 환자는 악화가 해결된 후(전신 코르티코스테로이드 과정 완료) 4주 후에 재등록할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 4주 이내 호흡기 감염
2. 지난 4주 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 파열
3. 최근 2개월 이내 천식 관련 입원
4. 중증 천식과 일치하는 지난 1년 동안 전신 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 3회 이상의 천식 악화
5. 지난 4주 이내에 천식 관련 응급실 방문
6. 연구자의 재량에 따라 심장병, 암 또는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요하거나 통제되지 않는 수반되는 의학적 질병
7. 지난 1년간 천식으로 인한 ICU 입원/삽관 이력
8. 현재 스타틴 사용, 환자는 스타틴 중단 4주 후 중단 및 재등록 가능
9. 스크리닝 및 투여 전 양성 임신 테스트
10. 모유 수유중인 여성
11. 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
12. CXA-10 또는 부형제에 대한 불내성 또는 과민성
13. 투여 시작 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료(여기에는 시판 제품, 흡입 및 국소 약물의 시험용 제형이 포함됨)
14. 연구 평가 또는 연구 개입(즉, 기관지경 검사)는 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래합니다.
15. 니트로글리세린과 같은 모든 종류의 경구용 질산염
16. 지난 3년 이내에 심혈관 사건, 부정맥, 졸도, 심계항진의 모든 임상 병력
17. 선천성 QT 연장 증후군의 개인 또는 가족력 또는 심장 원인으로 인한 갑작스러운 돌연사
18. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 흑색 종 또는 의심스러운 진단되지 않은 피부 병변의 병력을 포함한 모든 원발성 악성 종양의 병력
19. 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 자궁경부 상피내암종 또는 기타 악성종양
20. 등록 전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력
21. 투약 전 최종 연구 방문까지 더 긴 기간 또는 투약 이전 최종 연구 방문까지 더 긴 기간 동안 7일 또는 5 - ½ 수명 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제로 치료. (세척 후 재검사 가능)
22. 스크리닝 시 5분 휴식 후 안정시 심박수 ≥100BPM

23. 임의의 다른 임상적으로 관련된 ECG 매개변수 이상(예: PR 간격, QRS 편차) 또는 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 12-리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상:

    • PR 간격 >200msec 또는 <120msec
    • QRS 기간이 ≥110msec이고 형태가 왼쪽(LBBB) 또는 오른쪽 번들 분기 블록(RBBB)에 대한 기준을 충족하지 않는 비특이적 심실내 전도 지연(IVCD)
    • QRS 지속 시간이 110msec 이상이지만 RBBB 패턴이 120msec 미만인 불완전한 RBBB
    • RBBB 및 LBBB 완료
    • 2도 또는 3도 방실차단의 증거
    • 병리학적 Q파(0.04초보다 넓은 Q파 또는 0.4-0.5mV보다 큰 깊이)
    • 심실 사전 흥분의 증거
    • 왼쪽 축 편차의 증거(왼쪽 축 편차는 -30~-90도)이지만 정상적인 왼쪽 축, ST-T파 이상, LBBB 및/또는 RBBB는 아님
24. 심장 청진에서 임상적으로 유의한 심잡음(승모판 탈출증의 증거 포함)
25. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3.0X 정상 상한치(ULN), 감마-글루타밀 전이효소(GGT) >3X ULN 및 총 빌리루빈 >2X ULN. 모든 간 기능 검사(LFT)가 정상 범위(WNL) 내에 있고 총 빌리루빈이 상승한 경우 직접 및 간접 빌리루빈 검사를 실시할 수 있습니다. 간접 총 빌리루빈이 최대 3X ULN인 피험자는 길버트 증후군이 있는 것으로 추정되며 다른 모든 LFT가 WNL인 경우 등록할 수 있습니다.
26. 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주하게 하는 임의의 기타 상태 및/또는 상황(예: 예상되는 연구 약물 비순응, 연구 절차를 의학적으로 용인할 수 없음, 또는 피험자가 연구 관련 절차를 준수하지 않으려는 의지로 인해) )
27. HIV 진단
28. 디메틸푸마레이트(텍피데라)를 복용 중인 다발성 경화증 환자
29. 생물학적 요법을 받고 있는 천식 환자(즉, 메폴리주맙, 오말리주맙)