- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02547402
A Study of the PK Interaction of CXA-10 With Pravastatin and Vytorin® in Healthy Males (DDI)
An Open-label Exploratory Study of the Pharmacokinetic Interaction of CXA-10 Administered to Steady State With Pravastatin and Vytorin® (Simvastatin and Ezetimibe) in Healthy Males
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an exploratory study in a small, well controlled group of healthy subjects to explore the effect of CXA-10 on pravastatin and Vytorin® (combination of simvastatin and ezetimibe).
The overall design of the trial is to administer drugs that are metabolized through these transporters to quantify the impact CXA-10 may have on the exposure of these drugs.
The study will also examine the 24-h urine total creatinine excretion prior to and following administration of CXA-10 to examine the effects of CXA-10, if any, either directly on creatinine transporters or through enhanced creatinine production.
To reduce the potential variability in drug exposure levels, the study population will only include male subjects between 19 to 25 years of age.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Jasper Clinical Research & Development, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- In good general health as determined by a thorough medical history and physical examination, ECG, vital signs, and clinical laboratory evaluation. Results of clinical laboratory tests must be without clinically significant abnormalities for this population and may exceed the limits of the reference ranges, including hematology, clinical chemistry and urinalysis except as noted below.
- Resting HR greater than or equal to 45 beats per minute (BPM) after 5 minute rest at screening.
- QTcF interval must be less than or equal to 430msec at screening and pre-dose.
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormality for this population identified on the screening history, physical or laboratory examinations, or any other medical condition or circumstance making the volunteer unsuitable for participation in the study.
- Any clinical history of cardiovascular events, arrhythmias, fainting, palpitations, personal or family history of congenital prolonged QT syndromes or sudden unexpected death due to a cardiac reason.
- Treatment with any prescription or non-prescription drugs (including vitamins, herbal and dietary supplements) within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to dosing and until collection of the final PK sample.
- History of smoking, including e-cigarettes, or use of nicotine-containing products within 1 month of screening.
- Subjects with any other clinically relevant ECG parameter abnormality (e.g., PR interval, QRS deviation) or any clinically significant ECG abnormality will be excluded from the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CXA-10
CXA-10 (10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid) is a specific isomer of nitrated oleic acid
|
CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadek-9-eenihappo) on nitratun öljyhapon erityinen isomeeri
It is statin medicine used to lower cholesterol and triglycerides in the blood.
Muut nimet:
It lowers bad cholesterol in the blood, and raises good cholesterol
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Aikaikkuna: 14 days
|
14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pravastatiini
- Simvastatiini
- Etsetimibi
- Etsetimibi, simvastatiinilääkeyhdistelmä
- CXA-10
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXA-10-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset CXA-10
-
Complexa, Inc.Philips Healthcare; Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuPAHYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Complexa, Inc.ValmisAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
Complexa, Inc.Valmis
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; MicroConstants; Kidney Research Network, formerly NephCure... ja muut yhteistyökumppanitValmisPrimaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosiYhdysvallat
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuPAHYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.LopetettuKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat
-
Sally E. Wenzel MDPeruutettu
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...RekrytointiLihavuus | AstmaYhdysvallat
-
Complexa, Inc.ValmisAkuutti munuaisvaurio (ei-traumaattinen)Yhdysvallat