PRIMEx - 폐동맥 고혈압(PAH)에 대한 경구용 CXA-10 2회 투여에 대한 연구 (PAH)
2020년 8월 6일 업데이트: Complexa, Inc.
폐동맥고혈압 환자를 대상으로 안정적인 배경 요법에 대한 CXA-10 2회 용량의 2상 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 효능, 안전성 및 약동학 연구
이것은 18~80세의 PAH 환자 96명을 대상으로 안정적인 배경 요법에 대한 2회 용량의 CXA-10의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18~80세의 PAH 환자 96명을 대상으로 안정적인 배경 요법에 대한 2회 용량의 CXA-10의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 미국과 유럽 전역에 걸쳐 약 50개의 연구 센터에서 수행될 것입니다. 채용 기간은 약 24개월로 예상됩니다. 적어도 96명의 피험자가 연구를 완료하도록 보장하기 위해 약 115명의 피험자가 등록될 것입니다.
각 과목에 대한 연구 참여는 약 8개월 동안 지속됩니다. 연구는 스크리닝 기간(투약 전 30일 이내), 180일(약 6개월) 치료 기간 및 치료 방문 종료 후 약 14일의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143-2202
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital (Medstar)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Adventhealth
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153-3328
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesotta
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10279
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital-Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedert Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free
-
London, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝에 포함된 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성
- 무게 ≥40kg
- WHO Group 1 PH 진단을 받아야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 기능 상태 분류 II 또는 III의 PH 환자
- 우심장 카테터 삽입을 통해 혈역학적 기준을 충족해야 합니다.
- 폐 기능 테스트 매개변수 충족
- 방문 시 ≥125m 및 ≤550m의 6 MWD 테스트
- 피험자는 스크리닝 시 산소 포화도 측정으로 측정했을 때 산소 보충 여부에 관계없이 휴식 동맥 산소 포화도(SaO2)가 90% 이상이어야 합니다.
- 폐 재활을 위한 처방된 운동 프로그램에 등록된 피험자는 스크리닝(방문 1) 전 3개월 동안 안정적인 프로그램에 있어야 하며 연구 기간 동안 현재 수준의 재활을 유지하는 데 동의해야 합니다. 피험자가 폐 재활을 위해 처방된 운동 훈련 프로그램에 등록하지 않은 경우, 선별/기준 기간 동안 또는 연구 기간 내내 등록할 수 없습니다.
- 심바스타틴 함유 제품을 받는 경우: 복용량은 20mg/일을 초과하지 않아야 합니다.
- 피험자는 이전에 승인된 다음 PAH 요법 중 3개 이하를 받아야 합니다: 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제, 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제, 프로스타노이드, 프로스타사이클린 수용체 작용제 스크리닝(방문 1) 시 안정적인 용량(≥3개월)
제외 기준:
- CMRI 이미징에 대한 금기 사항
- WHO 그룹 2, 3, 4 및 5 폐 고혈압
- 스크리닝(방문 1) 전 1년 이내에 수리되지 않은 선천성 심장 결함 및 유의미한 선천성 심장 결함(즉, 심방 중격 결함, 심실 중격 결함 및 동맥관 개존)(폐고혈압의 그룹 1 분류)
- QTcF > 500밀리초
- 지난 90일 이내의 급성 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군
- 지난 90일 이내의 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작(CVA/TIA)
- 최근 90일 이내 좌심부전으로 입원
- 경미한 역류 또는 경미한 협착 이상으로 정의되는 임상적으로 유의한 대동맥 또는 승모판 질환; 심낭 수축; 제한적 또는 수축성 심근병증; 좌심실 기능 장애(LVEF < 50%); 좌심실 유출 폐쇄; 증상이 있는 관상 동맥 질환; 자율신경저혈압; 또는 체액 고갈
- 만성 심방 세동 및 생명을 위협하는 심장 부정맥
- 선천성 QTc 연장 증후군의 개인 또는 가족력 또는 심장 원인으로 인한 돌연사 또는 돌연사
- 임상적으로 의미 있는 빈혈
- 중증 간장애 또는 활동성 만성 간염
- 스크리닝 전 2주 이내에 정맥내 수축촉진제 투여
- 협심증 또는 지속형 또는 단기형 질산염으로 치료한 기타 질환의 병력 < 스크리닝 12주 미만
- 스크리닝(방문 1) 전 12주 미만에 프레드니손 투여량 >15mg/일 또는 면역억제 약물의 변화를 받음
- 알코올 또는 불법 약물 남용의 최근(1년 이내) 이력.
- 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 원발성 악성 종양의 병력
- 30일 또는 반감기 5일 이내의 시험용 약물 또는 장치로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 75mg CXA-10
아침에 CXA-10 75mg 1일 1회 투여
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CXA-10(10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid)은 니트로-올레산(OA-NO2)의 특정 이성질체입니다.
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활성 비교기: 150mg CXA-10
아침에 CXA-10 150mg 1일 1회 투여
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CXA-10(10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid)은 니트로-올레산(OA-NO2)의 특정 이성질체입니다.
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위약 비교기: 위약
아침에 1일 1회 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우심실 박출률(RVEF)
기간: 6 개월
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• 심장 MRI로 측정한 우심실 박출률(RVEF)로 평가한 PAH가 있는 피험자에게 6개월 동안 투여한 안정적인 배경 요법에 대한 CXA-10 경구 용량의 효능을 결정하기 위해
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6 개월
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폐혈관 저항(PVR)
기간: 6 개월
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• 우측 심장 도관법(RHC)에 의해 측정된 폐혈관 저항(PVR)에 의해 평가된 PAH가 있는 피험자에서 6개월 동안 투여된 안정적인 배경 요법에 대한 CXA-10의 경구 용량의 효능을 결정하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 6 개월
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6분 도보 거리(6MWD)로 평가된 PAH가 있는 대상체에서 6개월 동안 투여된 안정적인 배경 요법에 대한 CXA-10의 경구 용량의 효능을 결정하기 위해
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CXA-10-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PAH에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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United Therapeutics빼는
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ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.모병
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VIVUS LLC아직 모집하지 않음폐동맥 고혈압 | 폐동맥 고혈압(PAH)(WHO 그룹 1 PH) | 폐동맥고혈압(PAH) | 폐동맥 고혈압 WHO 그룹 I | 폐동맥고혈압 PAH
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한폐동맥 고혈압(PAH)(WHO 그룹 1 PH) | 폐동맥고혈압(PAH)터키 (Türkiye)
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan아직 모집하지 않음
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University of Sao Paulo General Hospital모병
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University Hospital, Brest아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로