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건강한 비만 남성 피험자에서 순차적 다중 상승, 경구 CXA-10 반복 투여의 PK 및 PD

2016년 5월 2일 업데이트: Complexa, Inc.

건강한 비만 남성 피험자에서 경구 CXA-10의 순차적인 다중 상승, 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 임상시험의 주요 목적은 건강한 비만 남성 지원자에게 14일 동안 여러 차례 경구 투여량을 증가시켜 투여한 CXA-10 및 그 대사체의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Complexa는 CXA-10의 경구 제형을 개발했습니다. 이 임상시험의 주요 목적은 건강한 비만 남성 지원자에게 14일 동안 여러 차례 경구 투여량을 증가시켜 투여한 CXA-10 및 그 대사체의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 입증하는 것입니다. 일부 비만 인구에서 증가하는 혈청 바이오마커에 대한 CXA-10의 약력학(PD) 효과도 조사할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Jasper Clinical Research & Development, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >27 및 ≤40kg/m2
  • 철저한 병력 및 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태
  • 임상 실험실 검사 결과는 이 모집단에 대해 임상적으로 유의한 이상이 없어야 하며 아래에 명시된 경우를 제외하고 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사를 포함하여 참조 범위의 한계를 초과할 수 있습니다.
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) <7%
  • 스크리닝 시 평균 혈압 <160/100 mmHg
  • QTcF 간격(Fredericia 보정 계수)은 스크리닝 및 투약 전에서 ≤430msec여야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 이력, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 확인된 이 집단에 대한 임상적으로 관련된 모든 이상, 또는 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태 또는 상황
  • 심혈관 사건, 부정맥, 실신, 심계항진, 선천성 연장 QT 증후군의 개인 또는 가족력 또는 심장 원인으로 인한 돌연 사망의 모든 임상 병력
  • 흑색종 또는 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변의 병력을 포함하는 원발성 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 악성 종양 제외) 연령
  • 선별검사 후 6개월 이내에 주당 21단위(1단위 = 와인 125mL 또는 맥주 284mL 또는 증류주 25mL 단일 측정)를 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력
  • 투약 전과 최종 PK 샘플을 수집할 때까지 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약 또는 비처방약(비타민, 약초 및 식이 보조제 포함)으로 치료. 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 포함한 모든 약물의 사용은 CXA-10의 약리학을 방해할 수 있으므로 첫 번째 투여 전 7일 이내에 그리고 이 연구 동안 피해야 합니다. 고열량 보충제 또는 음료(특히 카페인, 단백질 보충제 및 체중 감량 약물이 포함된 음료) 사용
  • 검사 후 1개월 이내에 전자 담배를 포함한 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력
  • 스크리닝 방문 시 5분 휴식(위와 같음) 후 안정시 심박수 ≥100 BPM
  • 임상적으로 관련된 다른 ECG 매개변수 이상(예: PR 간격, QRS 편차) 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 심장 청진에서 임상적으로 유의한 심잡음(승모판 탈출증의 증거 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CXA-10
CXA-10(10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid)은 질화 올레산의 특정 이성질체입니다.
의약품: CXA-10
CXA-10(10-nitro-9(E)-octadec-9-enoic acid)은 질화 올레산의 특정 이성질체입니다.
위약 비교기: CXA-10 위약
위약에는 BHT(0.08%~0.10%)가 포함된 올리브 오일이 포함되어 있습니다.
다른: CXA-10 위약
위약에는 BHT(0.08%~0.10%)가 포함된 올리브 오일이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
14일 동안 매일 투여된 CXA 10의 다중 상승 경구 용량의 안전성(부작용) 및 내약성
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Complexa, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Blok, MD, Jasper Clinic, Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CXA-10-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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