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초기 녹내장의 황반 손상 및 진행

2024년 5월 13일 업데이트: Columbia University

황반부 녹내장 손상의 구조적, 기능적 진행

녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인입니다. 이 연구는 녹내장을 조기에 진단할 수 있는 새로운 방법과 녹내장의 악화 여부를 모니터링하는 더 나은 방법을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 망막의 중앙 부분인 황반이 녹내장의 초기 단계에 관여할 수 있다는 과학적 증거가 있습니다. 황반에 대한 녹내장 손상은 매우 널리 퍼져 있으며 기존의 임상 검사에서는 종종 누락됩니다.

초기 녹내장 손상의 진행과 황반에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 프로젝트는 진행성 황반 손상의 특성을 조사하고 임상적으로 유의미한 진행을 감지하기 위해 정확도를 향상시키는 새로운 방법을 제안합니다. 이 연구는 시야 테스트를 통해 OCT 이미징 및 눈 기능을 통해 황반 구조의 손상 특성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

질병의 초기 단계에서도 황반에 대한 녹내장 손상이 발생한다는 강력한 증거가 있습니다. 황반은 전체 망막 신경절 세포의 약 30%를 차지하며 그 정보는 시각 피질의 50% 이상에 해당합니다. 그러나 황반에 대한 녹내장 손상은 종종 임상 실습에서 놓치고 있습니다. 몇 가지 이유는 다음과 같습니다.

  1. 전통적인 녹내장 지식은 녹내장이 기본적으로 말초 질환임을 뒷받침합니다.
  2. 황반 손상을 감지하기 위한 기존 임상 검사의 고유한 한계; 그리고
  3. 황반에 대한 녹내장 손상의 특성을 설명하는 대규모 전향적 연구의 부족.

연구자들은 지난 2년 동안 황반 손상을 평가하기 위한 적절한 도구, 즉 10-2 시야 및 고해상도 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하는 경우 초기 녹내장 환자들 사이에서 황반 손상이 만연한다는 것을 보여주는 수많은 논문을 발표했습니다. 이 정보는 조사자가 구조 및 기능의 객관적 지표를 생성하기 위해 개발한 고유한 전향적 단면 데이터베이스 및 기술에서 나옵니다.

연구자들이 황반 손상의 단면적 특성을 이해했으므로 이 제안은 다음을 목표로 합니다.

  1. 초기 녹내장 환자와 건강한 대조군을 포함하는 종적 데이터베이스 개발,
  2. 황반 손상의 진행을 설명하는 모델을 테스트하고,
  3. 진행을 감지하고 임상 시험 기간을 단축하는 정확도를 향상시킬 수 있는 구조 및 기능 테스트를 결합한 새로운 통계 방법을 적용합니다.

주요 가설은 최근 기술된 통계적 방법을 일상적인 실습에서 사용할 수 있는 소프트웨어로 변환하는 것 외에도 임상 실습에서 사용되는 기존 기술 레퍼토리에 10-2 시야 검사 및 황반의 고해상도 OCT 스캔을 통합하는 것입니다. 녹내장 진행을 감지하는 성능과 자신감을 향상시킵니다.

목표 1에서 조사관은 10-2, 24-2 시야 및 스위프 소스(ss) OCT 테스트를 사용하여 정기적으로 건강한 피험자와 녹내장 환자를 추적하고 필요한 단기 및 장기 테스트 가변성의 메트릭을 정의할 계획입니다. 진정한 진행을 '소음'과 구별하기 위해. 현재까지 이러한 기술을 결합한 데이터베이스는 없습니다.

목표 2에서 조사관은 두 가지 방법을 사용하여 이 종단 데이터베이스의 구조 및 기능 메트릭을 결합할 계획입니다. 추세 분석을 사용하여 진행률을 측정하기 위해 베이지안 통계를 사용하는 시간적 접근 방식. 연구가 끝날 때까지 해당 분야에 대한 우리의 기여는 다음과 같아야 합니다.

  1. 다른 가설 테스트에 사용할 수 있는 고유하고 깨끗한 종적 데이터베이스를 제공하기 위해
  2. 문헌에 최근에 기술된 기술을 임상 실습에서 쉽게 사용할 수 있는 객관적인 도구로 변환하고,
  3. 녹내장에서 중앙 시력의 점진적인 상실의 부담을 완화합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • CUIMC Harkness Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

컬럼비아 안과에서 진찰을 받고 단면 데이터베이스에 등록된 환자; 컬럼비아 대학 의료 센터 안과 연구소.

설명

녹내장 그룹:

포함 기준:

  • 녹내장 시신경병증(American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern criteria에 정의된 대로)

제외 기준:

  • 후기 기능성 녹내장 손상
  • 중대한 백내장
  • 이전 안구 수술(인공 수정체(IOL) 이식 및/또는 섬유주 절제술, 라식 또는 굴절 수술을 통한 복잡하지 않은 백내장 추출 제외)
  • 황반부종을 동반한 당뇨망막병증
  • 정맥 또는 동맥 폐색
  • 삼출성 연령 관련 황반 변성 또는 지도형 위축
  • 황반 구멍 또는 견인
  • 약시
  • 포도막염
  • 비전개각 녹내장(예: 폐쇄각, 외상성, 선천성 녹내장)
  • 심한 근시 또는 원시(각각 -6 또는 +6D보다 큰 굴절 이상)
  • 망막 박리(현재 또는 수술 후)
  • 색소 성 망막염
  • 유의미한 망막전막 구성원
  • 상당한 원추 각막

건강한 그룹:

포함 기준:

  • 최대 교정 시력이 20/40 이상
  • 정상적인 생체 현미경 검사
  • gonioscopically 열린 각도
  • 안압(IOP)이 22mmHg 미만
  • 정상적이고 신뢰할 수 있는 24-2 및 10-2 SAP 결과

제외 기준:

  • 시신경병증의 증거
  • 임상적으로 유의한 대사 질환의 증거(예: 당뇨병과 저혈압)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
초기 녹내장 손상
초기 기능성 녹내장 손상 환자.
안과적으로 건강한
안과적으로 정상인 건강한 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10-2 시야의 변화
기간: 기준선 및 3년
시야에 의해 확인된 황반의 기능적 녹내장 손상의 증거: P<5%에서 -1dB/년보다 빠른 10-2 시야 변화의 기울기
기준선 및 3년
황반 신경절 세포 두께의 변화
기간: 기준선 및 3년
OCT 영상으로 확인된 황반의 구조적 녹내장 손상 증거: -10미크론/년 미만의 황반 신경절 세포 두께 기울기의 증거
기준선 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAO8502
  • 1R01EY025253-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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