Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makulan vaurio varhaisessa glaukoomassa ja etenemisessä

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Columbia University

Makulan glaukoomavaurion rakenteellinen ja toiminnallinen eteneminen

Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta menetelmää, joka voi mahdollistaa glaukooman varhaisemman diagnosoinnin ja parempia tapoja seurata sen pahenemista. On tieteellistä näyttöä siitä, että makula, verkkokalvon keskiosa, voi olla osallisena glaukooman varhaisessa vaiheessa. Makulan glaukomatoottinen vaurio on hyvin yleistä, ja se jää usein huomaamatta tavanomaisissa kliinisissä testeissä.

Varhaisen glaukooman vaurion etenemisestä ja sen vaikutuksista makulaan tiedetään suhteellisen vähän. Tässä projektissa tutkitaan makulan etenevän vaurion luonnetta ja ehdotetaan uusia menetelmiä kliinisesti merkittävän etenemisen havaitsemisen tarkkuuden parantamiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan makulan rakenteiden vaurioiden luonnetta OCT-kuvauksen avulla ja silmän toimintaa näkökenttätesteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa vakuuttavia todisteita siitä, että makulan glaukoomavaurioita esiintyy jopa taudin alkuvaiheessa. Makula käsittää noin 30 % kaikista verkkokalvon gangliosoluista ja sen tiedot vastaavat yli 50 % näkökuoresta. Makulan glaukoomavaurio jää kuitenkin usein huomiotta kliinisessä käytännössä. Jotkut syyt ovat:

  1. perinteinen glaukoomatieto tukee sitä, että glaukooma on pohjimmiltaan perifeerinen sairaus;
  2. perinteisten kliinisten testien luontaiset rajoitukset makulan vaurioiden havaitsemiseksi; ja
  3. suurten, prospektiivisten tutkimusten niukkuus, jotka kuvaavat makulan glaukoomavaurion luonnetta.

Tutkijat ovat julkaisseet lukuisia artikkeleita viimeisen kahden vuoden aikana, jotka osoittavat, että silmänpohjan vauriot ovat yleisiä potilailla, joilla on varhainen glaukooma, jos käytetään asianmukaisia ​​työkaluja sen arvioimiseen, nimittäin 10-2 näkökenttää ja korkean resoluution optista koherenssitomografiaa (OCT). Nämä tiedot tulevat ainutlaatuisesta tulevasta poikkileikkaustietokannasta ja tekniikoista, joita tutkijat ovat kehittäneet tuottaakseen objektiivisia rakenteen ja toiminnan mittareita.

Nyt kun tutkijat ymmärtävät makulavaurion poikkileikkausluonteen, tällä ehdotuksella pyritään:

  1. kehittää pitkittäinen tietokanta, joka sisältää potilaat, joilla on varhainen glaukooma ja terveet kontrollit,
  2. testata malleja, jotka selittävät makulavaurion etenemisen, ja
  3. soveltaa uusia tilastollisia menetelmiä, joissa yhdistetään rakenteellisia ja toiminnallisia testejä, jotka voivat parantaa etenemisen havaitsemisen tarkkuutta ja lyhentää kliinisten tutkimusten kestoa.

Päähypoteesi on, että 10-2 näkökenttätestausta ja makulan korkearesoluutioisia OCT-skannauksia sisällytetään tavanomaiseen kliinisessä käytännössä käytettävään teknologiavalikoimaan sen lisäksi, että äskettäin kuvatut tilastolliset menetelmät muunnetaan ohjelmistoiksi, joita voidaan käyttää päivittäisessä käytännössä, parantaa suorituskykyä ja luottamusta glaukooman etenemisen havaitsemiseen.

Tavoitteessa 1 tutkijat aikovat seurata terveitä koehenkilöitä ja glaukoomapotilaita säännöllisin väliajoin 10-2, 24-2 näkökentällä ja pyyhkäisylähteen (ss) OCT-testeillä ja määritellä tarvittavat lyhyen ja pitkän aikavälin testin vaihtelumitat. erottaakseen todellisen etenemisen "kohinasta". Toistaiseksi ei ole olemassa tällaista tietokantaa, joka yhdistäisi nämä tekniikat.

Tavoitteessa 2 tutkijat suunnittelevat yhdistävänsä rakenteen ja toiminnan mittareita tästä pitkittäistietokannasta kahdella menetelmällä: spatiaalinen lähestymistapa, joka lopulta tuottaa yhteisen rakenne-funktioindeksin käyttämällä 10-2- ja ssOCT-tietoja; ja ajallinen lähestymistapa, joka käyttää Bayesin tilastoja mittaamaan etenemisnopeutta trendianalyysin avulla. Tutkimuksen loppuun mennessä panoksemme alalla pitäisi olla:

  1. asettaa saataville ainutlaatuinen ja koskematon pitkittäinen tietokanta, jota voitaisiin käyttää muiden hypoteesien testaamiseen,
  2. kääntää kirjallisuudessa äskettäin kuvatut tekniikat objektiivisiksi työkaluiksi, jotka ovat helposti hyödyllisiä kliinisessä käytännössä, ja
  3. lieventämään glaukooman asteittaisen keskusnäön menetyksen aiheuttamaa taakkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • CUIMC Harkness Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Columbian silmäklinikoilla nähdyt potilaat, jotka on rekisteröity poikkileikkaustietokantaan; Columbia University Medical Centerin silmäinstituutti.

Kuvaus

Glaukoomaryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glaukomatoottinen optinen neuropatia (määritelty American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern -kriteereissä)

Poissulkemiskriteerit:

  • myöhään toiminnallinen glaukoomavaurio
  • merkittävä kaihi
  • aiempi silmäleikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta kaihipoistoa silmänsisäisen linssin (IOL) implantoinnilla ja/tai trabekulektomiaa, LASIK-leikkauksia tai taittoleikkauksia)
  • diabeettinen retinopatia, johon liittyy makulaturvotusta
  • laskimo- tai valtimotukos
  • eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai maantieteellinen atrofia
  • makulareikä tai veto
  • amblyopia
  • uveiitti
  • ei-avokulmaglaukooma (esim. kulman sulkeutuminen, traumaattinen, synnynnäinen glaukooma)
  • vaikea likinäköisyys tai hyperopia (taitevirhe suurempi kuin -6 tai +6D, vastaavasti)
  • verkkokalvon irtauma (tällä hetkellä tai leikkauksen jälkeen)
  • verkkokalvorappeuma
  • merkittävä epiretinaalinen jäsen
  • merkittävä kerotoconus

Terve ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paras korjattu näöntarkkuus on yhtä suuri tai parempi kuin 20/40
  • normaali biomikroskooppitutkimus
  • gonioskooppisesti avoimet kulmat
  • Silmänsisäinen paine (IOP) alle 22 mmHg
  • normaalit ja luotettavat 24-2 ja 10-2 SAP-tulokset

Poissulkemiskriteerit:

  • näyttöä optisesta neuropatiasta
  • näyttöä kliinisesti merkittävistä aineenvaihduntasairauksista (esim. diabetes ja hypotensio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Varhainen glaukomatoottinen vaurio
Potilaat, joilla on varhainen toiminnallinen glaukoomavaurio.
Oftalmologisesti terve
Terveet henkilöt, jotka ovat oftalmologisesti normaaleja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10-2 näkökentässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
Näkökenttien vahvistama näyttö makulan toiminnallisesta glaukoomavauriosta: 10-2 näkökentän kaltevuus muuttuu nopeammin kuin -1 dB/vuosi, kun P<5 %
Perustaso ja 3 vuotta
Muutos makulan gangliosolujen paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
Todisteet makulan rakenteellisesta glaukoomavauriosta, joka on vahvistettu OCT-kuvauksella: näyttöä makulan gangliosolujen paksuuden jyrkkyydestä alle -10 mikronia/vuosi
Perustaso ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAO8502
  • 1R01EY025253-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa