- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02547740
Makulan vaurio varhaisessa glaukoomassa ja etenemisessä
Makulan glaukoomavaurion rakenteellinen ja toiminnallinen eteneminen
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta menetelmää, joka voi mahdollistaa glaukooman varhaisemman diagnosoinnin ja parempia tapoja seurata sen pahenemista. On tieteellistä näyttöä siitä, että makula, verkkokalvon keskiosa, voi olla osallisena glaukooman varhaisessa vaiheessa. Makulan glaukomatoottinen vaurio on hyvin yleistä, ja se jää usein huomaamatta tavanomaisissa kliinisissä testeissä.
Varhaisen glaukooman vaurion etenemisestä ja sen vaikutuksista makulaan tiedetään suhteellisen vähän. Tässä projektissa tutkitaan makulan etenevän vaurion luonnetta ja ehdotetaan uusia menetelmiä kliinisesti merkittävän etenemisen havaitsemisen tarkkuuden parantamiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan makulan rakenteiden vaurioiden luonnetta OCT-kuvauksen avulla ja silmän toimintaa näkökenttätesteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa vakuuttavia todisteita siitä, että makulan glaukoomavaurioita esiintyy jopa taudin alkuvaiheessa. Makula käsittää noin 30 % kaikista verkkokalvon gangliosoluista ja sen tiedot vastaavat yli 50 % näkökuoresta. Makulan glaukoomavaurio jää kuitenkin usein huomiotta kliinisessä käytännössä. Jotkut syyt ovat:
- perinteinen glaukoomatieto tukee sitä, että glaukooma on pohjimmiltaan perifeerinen sairaus;
- perinteisten kliinisten testien luontaiset rajoitukset makulan vaurioiden havaitsemiseksi; ja
- suurten, prospektiivisten tutkimusten niukkuus, jotka kuvaavat makulan glaukoomavaurion luonnetta.
Tutkijat ovat julkaisseet lukuisia artikkeleita viimeisen kahden vuoden aikana, jotka osoittavat, että silmänpohjan vauriot ovat yleisiä potilailla, joilla on varhainen glaukooma, jos käytetään asianmukaisia työkaluja sen arvioimiseen, nimittäin 10-2 näkökenttää ja korkean resoluution optista koherenssitomografiaa (OCT). Nämä tiedot tulevat ainutlaatuisesta tulevasta poikkileikkaustietokannasta ja tekniikoista, joita tutkijat ovat kehittäneet tuottaakseen objektiivisia rakenteen ja toiminnan mittareita.
Nyt kun tutkijat ymmärtävät makulavaurion poikkileikkausluonteen, tällä ehdotuksella pyritään:
- kehittää pitkittäinen tietokanta, joka sisältää potilaat, joilla on varhainen glaukooma ja terveet kontrollit,
- testata malleja, jotka selittävät makulavaurion etenemisen, ja
- soveltaa uusia tilastollisia menetelmiä, joissa yhdistetään rakenteellisia ja toiminnallisia testejä, jotka voivat parantaa etenemisen havaitsemisen tarkkuutta ja lyhentää kliinisten tutkimusten kestoa.
Päähypoteesi on, että 10-2 näkökenttätestausta ja makulan korkearesoluutioisia OCT-skannauksia sisällytetään tavanomaiseen kliinisessä käytännössä käytettävään teknologiavalikoimaan sen lisäksi, että äskettäin kuvatut tilastolliset menetelmät muunnetaan ohjelmistoiksi, joita voidaan käyttää päivittäisessä käytännössä, parantaa suorituskykyä ja luottamusta glaukooman etenemisen havaitsemiseen.
Tavoitteessa 1 tutkijat aikovat seurata terveitä koehenkilöitä ja glaukoomapotilaita säännöllisin väliajoin 10-2, 24-2 näkökentällä ja pyyhkäisylähteen (ss) OCT-testeillä ja määritellä tarvittavat lyhyen ja pitkän aikavälin testin vaihtelumitat. erottaakseen todellisen etenemisen "kohinasta". Toistaiseksi ei ole olemassa tällaista tietokantaa, joka yhdistäisi nämä tekniikat.
Tavoitteessa 2 tutkijat suunnittelevat yhdistävänsä rakenteen ja toiminnan mittareita tästä pitkittäistietokannasta kahdella menetelmällä: spatiaalinen lähestymistapa, joka lopulta tuottaa yhteisen rakenne-funktioindeksin käyttämällä 10-2- ja ssOCT-tietoja; ja ajallinen lähestymistapa, joka käyttää Bayesin tilastoja mittaamaan etenemisnopeutta trendianalyysin avulla. Tutkimuksen loppuun mennessä panoksemme alalla pitäisi olla:
- asettaa saataville ainutlaatuinen ja koskematon pitkittäinen tietokanta, jota voitaisiin käyttää muiden hypoteesien testaamiseen,
- kääntää kirjallisuudessa äskettäin kuvatut tekniikat objektiivisiksi työkaluiksi, jotka ovat helposti hyödyllisiä kliinisessä käytännössä, ja
- lieventämään glaukooman asteittaisen keskusnäön menetyksen aiheuttamaa taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CUIMC Harkness Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Glaukoomaryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Glaukomatoottinen optinen neuropatia (määritelty American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern -kriteereissä)
Poissulkemiskriteerit:
- myöhään toiminnallinen glaukoomavaurio
- merkittävä kaihi
- aiempi silmäleikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta kaihipoistoa silmänsisäisen linssin (IOL) implantoinnilla ja/tai trabekulektomiaa, LASIK-leikkauksia tai taittoleikkauksia)
- diabeettinen retinopatia, johon liittyy makulaturvotusta
- laskimo- tai valtimotukos
- eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai maantieteellinen atrofia
- makulareikä tai veto
- amblyopia
- uveiitti
- ei-avokulmaglaukooma (esim. kulman sulkeutuminen, traumaattinen, synnynnäinen glaukooma)
- vaikea likinäköisyys tai hyperopia (taitevirhe suurempi kuin -6 tai +6D, vastaavasti)
- verkkokalvon irtauma (tällä hetkellä tai leikkauksen jälkeen)
- verkkokalvorappeuma
- merkittävä epiretinaalinen jäsen
- merkittävä kerotoconus
Terve ryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus on yhtä suuri tai parempi kuin 20/40
- normaali biomikroskooppitutkimus
- gonioskooppisesti avoimet kulmat
- Silmänsisäinen paine (IOP) alle 22 mmHg
- normaalit ja luotettavat 24-2 ja 10-2 SAP-tulokset
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä optisesta neuropatiasta
- näyttöä kliinisesti merkittävistä aineenvaihduntasairauksista (esim. diabetes ja hypotensio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Varhainen glaukomatoottinen vaurio
Potilaat, joilla on varhainen toiminnallinen glaukoomavaurio.
|
Oftalmologisesti terve
Terveet henkilöt, jotka ovat oftalmologisesti normaaleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 10-2 näkökentässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Näkökenttien vahvistama näyttö makulan toiminnallisesta glaukoomavauriosta: 10-2 näkökentän kaltevuus muuttuu nopeammin kuin -1 dB/vuosi, kun P<5 %
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Muutos makulan gangliosolujen paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 vuotta
|
Todisteet makulan rakenteellisesta glaukoomavauriosta, joka on vahvistettu OCT-kuvauksella: näyttöä makulan gangliosolujen paksuuden jyrkkyydestä alle -10 mikronia/vuosi
|
Perustaso ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .