- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02547740
Dano Macular no Glaucoma Inicial e Progressão
Progressão Estrutural e Funcional do Dano Glaucomatoso da Mácula
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo. Este estudo visa testar um novo método que pode permitir o diagnóstico precoce do glaucoma e melhores formas de monitorar se ele está piorando. Existem evidências científicas de que a mácula, a parte central da retina, pode estar envolvida em estágios muito iniciais do glaucoma. O dano glaucomatoso da mácula é muito prevalente e muitas vezes não é percebido por meio de testes clínicos convencionais.
Relativamente pouco se sabe sobre a progressão do dano precoce do glaucoma e seus efeitos na mácula. Este projeto investiga a natureza do dano progressivo à mácula e propõe novos métodos para melhorar a precisão na detecção de progressão clinicamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há evidências convincentes de que o dano glaucomatoso à mácula ocorre mesmo nos estágios iniciais da doença. A mácula compreende cerca de 30% de todas as células ganglionares da retina e suas informações correspondem a mais de 50% do córtex visual. No entanto, o dano glaucomatoso da mácula é frequentemente perdido na prática clínica. Algumas das razões são:
- o conhecimento tradicional do glaucoma sustenta que o glaucoma é fundamentalmente uma doença periférica;
- limitações inerentes de testes clínicos convencionais para detectar danos à mácula; e
- a escassez de grandes estudos prospectivos que descrevam a natureza do dano glaucomatoso à mácula.
Os investigadores publicaram vários artigos nos últimos dois anos mostrando que o dano macular é prevalente entre os pacientes com glaucoma inicial se empregar as ferramentas apropriadas para avaliá-lo, ou seja, 10-2 campos visuais e tomografia de coerência óptica (OCT) de alta resolução. Essas informações vêm de um banco de dados transversal prospectivo exclusivo e de técnicas que os investigadores desenvolveram para produzir métricas objetivas de estrutura e função.
Agora que os investigadores entendem a natureza transversal do dano macular, esta proposta visa:
- desenvolver um banco de dados longitudinal incluindo pacientes com glaucoma inicial e controles saudáveis,
- para testar modelos que explicam a progressão do dano macular e
- aplicar novos métodos estatísticos combinando testes estruturais e funcionais que possam melhorar a precisão para detectar a progressão e encurtar a duração dos ensaios clínicos.
A principal hipótese é que a incorporação de testes de campo visual 10-2 e OCT de alta resolução da mácula ao repertório convencional de tecnologias usadas na prática clínica, além de traduzir métodos estatísticos descritos recentemente em softwares que podem ser usados na prática diária, melhora o desempenho e a confiança para detectar a progressão do glaucoma.
No Objetivo 1, os investigadores planejam acompanhar indivíduos saudáveis e pacientes com glaucoma em intervalos regulares com 10-2, 24-2 campos visuais e testes OCT de fonte de varredura (ss) e definir métricas de variabilidade de teste de curto e longo prazo que são necessárias para diferenciar verdadeira progressão de 'ruído'. Até o momento, não existe um banco de dados que combine essas tecnologias.
No Objetivo 2, os investigadores planejam combinar métricas de estrutura e função a partir desse banco de dados longitudinal usando dois métodos: uma abordagem espacial, que produzirá, em última instância, um índice conjunto de função-estrutura usando dados 10-2 e ssOCT; e uma abordagem temporal, que empregará estatística bayesiana para medir taxas de progressão usando análise de tendência. Ao final do estudo, nossas contribuições para o campo devem ser:
- disponibilizar um banco de dados longitudinal único e original que possa ser usado para testar outras hipóteses,
- traduzir técnicas recentemente descritas na literatura em ferramentas objetivas para serem prontamente úteis na prática clínica, e
- para mitigar o fardo da perda progressiva da visão central no glaucoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUIMC Harkness Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo Glaucoma:
Critério de inclusão:
- neuropatia óptica glaucomatosa (conforme definido nos critérios do Padrão de Prática Preferencial da Academia Americana de Oftalmologia)
Critério de exclusão:
- dano glaucomatoso funcional tardio
- catarata significativa
- cirurgia ocular anterior (além de extração de catarata não complicada com implante de lente intraocular (LIO) e/ou trabeculectomia, LASIK ou cirurgias refrativas)
- retinopatia diabética com edema macular
- oclusão de veia ou artéria
- degeneração macular relacionada à idade exsudativa ou atrofia geográfica
- buraco macular ou tração
- ambliopia
- uveíte
- glaucoma de ângulo não aberto (por ex. ângulo fechado, traumático, glaucoma congênito)
- miopia grave ou hipermetropia (erro de refração maior que -6 ou +6D, respectivamente)
- descolamento de retina (atual ou pós-operatório)
- retinite pigmentosa
- membro epirretiniano significativo
- ceratocone significativo
Grupo Saudável:
Critério de inclusão:
- melhor acuidade visual corrigida igual ou melhor que 20/40
- exame de biomicroscopia normal
- ângulos abertos gonioscopicamente
- Pressão intraocular (PIO) inferior a 22 mmHg
- resultados SAP 24-2 e 10-2 normais e confiáveis
Critério de exclusão:
- evidência de neuropatia óptica
- evidência de doenças metabólicas clinicamente significativas (por exemplo, diabetes e hipotensão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Dano Glaucomatoso Precoce
Pacientes com dano glaucomatoso funcional precoce.
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Oftalmologicamente Saudável
Indivíduos saudáveis oftalmologicamente normais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no campo visual 10-2
Prazo: Linha de base e 3 anos
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Evidência de dano glaucomatoso funcional na mácula conforme confirmado pelos campos visuais: Uma inclinação de 10-2 alteração do campo visual mais rápido que -1 dB/ano em P <5%
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Linha de base e 3 anos
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Alteração na espessura das células ganglionares maculares
Prazo: Linha de base e 3 anos
|
Evidência de dano glaucomatoso estrutural na mácula, conforme confirmado por imagem de OCT: evidência de inclinação da espessura das células ganglionares maculares inferior a -10 mícrons/ano
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Linha de base e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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