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Dano Macular no Glaucoma Inicial e Progressão

13 de maio de 2024 atualizado por: Columbia University

Progressão Estrutural e Funcional do Dano Glaucomatoso da Mácula

O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo. Este estudo visa testar um novo método que pode permitir o diagnóstico precoce do glaucoma e melhores formas de monitorar se ele está piorando. Existem evidências científicas de que a mácula, a parte central da retina, pode estar envolvida em estágios muito iniciais do glaucoma. O dano glaucomatoso da mácula é muito prevalente e muitas vezes não é percebido por meio de testes clínicos convencionais.

Relativamente pouco se sabe sobre a progressão do dano precoce do glaucoma e seus efeitos na mácula. Este projeto investiga a natureza do dano progressivo à mácula e propõe novos métodos para melhorar a precisão na detecção de progressão clinicamente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Há evidências convincentes de que o dano glaucomatoso à mácula ocorre mesmo nos estágios iniciais da doença. A mácula compreende cerca de 30% de todas as células ganglionares da retina e suas informações correspondem a mais de 50% do córtex visual. No entanto, o dano glaucomatoso da mácula é frequentemente perdido na prática clínica. Algumas das razões são:

  1. o conhecimento tradicional do glaucoma sustenta que o glaucoma é fundamentalmente uma doença periférica;
  2. limitações inerentes de testes clínicos convencionais para detectar danos à mácula; e
  3. a escassez de grandes estudos prospectivos que descrevam a natureza do dano glaucomatoso à mácula.

Os investigadores publicaram vários artigos nos últimos dois anos mostrando que o dano macular é prevalente entre os pacientes com glaucoma inicial se empregar as ferramentas apropriadas para avaliá-lo, ou seja, 10-2 campos visuais e tomografia de coerência óptica (OCT) de alta resolução. Essas informações vêm de um banco de dados transversal prospectivo exclusivo e de técnicas que os investigadores desenvolveram para produzir métricas objetivas de estrutura e função.

Agora que os investigadores entendem a natureza transversal do dano macular, esta proposta visa:

  1. desenvolver um banco de dados longitudinal incluindo pacientes com glaucoma inicial e controles saudáveis,
  2. para testar modelos que explicam a progressão do dano macular e
  3. aplicar novos métodos estatísticos combinando testes estruturais e funcionais que possam melhorar a precisão para detectar a progressão e encurtar a duração dos ensaios clínicos.

A principal hipótese é que a incorporação de testes de campo visual 10-2 e OCT de alta resolução da mácula ao repertório convencional de tecnologias usadas na prática clínica, além de traduzir métodos estatísticos descritos recentemente em softwares que podem ser usados ​​na prática diária, melhora o desempenho e a confiança para detectar a progressão do glaucoma.

No Objetivo 1, os investigadores planejam acompanhar indivíduos saudáveis ​​e pacientes com glaucoma em intervalos regulares com 10-2, 24-2 campos visuais e testes OCT de fonte de varredura (ss) e definir métricas de variabilidade de teste de curto e longo prazo que são necessárias para diferenciar verdadeira progressão de 'ruído'. Até o momento, não existe um banco de dados que combine essas tecnologias.

No Objetivo 2, os investigadores planejam combinar métricas de estrutura e função a partir desse banco de dados longitudinal usando dois métodos: uma abordagem espacial, que produzirá, em última instância, um índice conjunto de função-estrutura usando dados 10-2 e ssOCT; e uma abordagem temporal, que empregará estatística bayesiana para medir taxas de progressão usando análise de tendência. Ao final do estudo, nossas contribuições para o campo devem ser:

  1. disponibilizar um banco de dados longitudinal único e original que possa ser usado para testar outras hipóteses,
  2. traduzir técnicas recentemente descritas na literatura em ferramentas objetivas para serem prontamente úteis na prática clínica, e
  3. para mitigar o fardo da perda progressiva da visão central no glaucoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUIMC Harkness Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos em clínicas oftalmológicas de Columbia e inscritos no banco de dados transversal; Columbia University Medical Center Eye Institute.

Descrição

Grupo Glaucoma:

Critério de inclusão:

  • neuropatia óptica glaucomatosa (conforme definido nos critérios do Padrão de Prática Preferencial da Academia Americana de Oftalmologia)

Critério de exclusão:

  • dano glaucomatoso funcional tardio
  • catarata significativa
  • cirurgia ocular anterior (além de extração de catarata não complicada com implante de lente intraocular (LIO) e/ou trabeculectomia, LASIK ou cirurgias refrativas)
  • retinopatia diabética com edema macular
  • oclusão de veia ou artéria
  • degeneração macular relacionada à idade exsudativa ou atrofia geográfica
  • buraco macular ou tração
  • ambliopia
  • uveíte
  • glaucoma de ângulo não aberto (por ex. ângulo fechado, traumático, glaucoma congênito)
  • miopia grave ou hipermetropia (erro de refração maior que -6 ou +6D, respectivamente)
  • descolamento de retina (atual ou pós-operatório)
  • retinite pigmentosa
  • membro epirretiniano significativo
  • ceratocone significativo

Grupo Saudável:

Critério de inclusão:

  • melhor acuidade visual corrigida igual ou melhor que 20/40
  • exame de biomicroscopia normal
  • ângulos abertos gonioscopicamente
  • Pressão intraocular (PIO) inferior a 22 mmHg
  • resultados SAP 24-2 e 10-2 normais e confiáveis

Critério de exclusão:

  • evidência de neuropatia óptica
  • evidência de doenças metabólicas clinicamente significativas (por exemplo, diabetes e hipotensão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Dano Glaucomatoso Precoce
Pacientes com dano glaucomatoso funcional precoce.
Oftalmologicamente Saudável
Indivíduos saudáveis ​​oftalmologicamente normais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no campo visual 10-2
Prazo: Linha de base e 3 anos
Evidência de dano glaucomatoso funcional na mácula conforme confirmado pelos campos visuais: Uma inclinação de 10-2 alteração do campo visual mais rápido que -1 dB/ano em P <5%
Linha de base e 3 anos
Alteração na espessura das células ganglionares maculares
Prazo: Linha de base e 3 anos
Evidência de dano glaucomatoso estrutural na mácula, conforme confirmado por imagem de OCT: evidência de inclinação da espessura das células ganglionares maculares inferior a -10 mícrons/ano
Linha de base e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAO8502
  • 1R01EY025253-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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