- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02547740
A makula károsodása korai glaukóma és progresszió esetén
A makula glaukómás károsodásának szerkezeti és funkcionális előrehaladása
A glaukóma világszerte a visszafordíthatatlan vakság vezető oka. A tanulmány célja egy olyan új módszer tesztelése, amely lehetővé teszi a glaukóma korábbi diagnosztizálását, és jobb módszereket annak ellenőrzésére, ha rosszabbodik. Tudományos bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a makula, a retina központi része szerepet játszhat a glaukóma nagyon korai szakaszában. A makula glaukómás károsodása nagyon elterjedt, és a hagyományos klinikai tesztek segítségével gyakran kimarad.
Viszonylag keveset tudunk a glaukóma korai károsodásának progressziójáról és annak a makulára gyakorolt hatásairól. Ez a projekt a makula progresszív károsodásának természetét vizsgálja, és új módszereket javasol a klinikailag szignifikáns progresszió kimutatásának pontosságának javítására. A tanulmány a makula struktúráinak károsodásának természetét értékeli OCT-képalkotáson és a szemműködésen keresztül látótér-teszteken keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Meggyőző bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a makula glaukómás károsodása már a betegség korai szakaszában is előfordul. A makula az összes retina ganglionsejt körülbelül 30%-át teszi ki, információi pedig a látókéreg több mint 50%-ának felelnek meg. A makula glaukómás károsodása azonban gyakran elmarad a klinikai gyakorlatban. Néhány ok:
- a hagyományos glaukóma ismeretek alátámasztják, hogy a glaukóma alapvetően perifériás betegség;
- a makula károsodásának kimutatására szolgáló hagyományos klinikai tesztek eredendő korlátai; és
- a nagy, prospektív tanulmányok kevéssége, amelyek leírják a makula glaukómás károsodásának természetét.
A kutatók az elmúlt két évben számos tanulmányt publikáltak, amelyek kimutatták, hogy a makulakárosodás elterjedt a korai glaukómában szenvedő betegek körében, ha a felméréshez megfelelő eszközöket alkalmazunk, nevezetesen 10-2 látómezőt és nagy felbontású optikai koherencia tomográfiát (OCT). Ez az információ egy egyedülálló potenciális keresztmetszeti adatbázisból és technikákból származik, amelyeket a kutatók fejlesztettek ki a szerkezet és a funkció objektív mérőszámainak előállítására.
Most, hogy a nyomozók megértették a makulakárosodás keresztmetszeti természetét, ez a javaslat a következőkre irányul:
- longitudinális adatbázis létrehozása, amely magában foglalja a korai glaukómában szenvedő betegeket és az egészséges kontrollokat,
- a makulakárosodás progresszióját magyarázó modellek tesztelésére, és
- a szerkezeti és funkcionális teszteket kombináló új statisztikai módszerek alkalmazása, amelyek javíthatják a progresszió kimutatásának pontosságát és lerövidíthetik a klinikai vizsgálatok időtartamát.
A fő hipotézis az, hogy a macula 10-2 látóteres vizsgálatának és nagy felbontású OCT-vizsgálatának beépítése a klinikai gyakorlatban használt hagyományos technológiák repertoárjába, amellett, hogy a közelmúltban leírt statisztikai módszereket a napi gyakorlatban használható szoftverekké alakítják át. növeli a teljesítményt és a magabiztosságot a glaukóma progressziójának kimutatásához.
Az 1. célban a vizsgálók azt tervezik, hogy rendszeres időközönként követik az egészséges alanyokat és a glaukómás betegeket 10-2, 24-2 látómezővel és swept source (ss) OCT-tesztekkel, és meghatározzák a szükséges rövid és hosszú távú tesztvariabilitás mérőszámait. hogy megkülönböztessük a valódi progressziót a „zajtól”. A mai napig nem létezik ilyen adatbázis, amely egyesítené ezeket a technológiákat.
A 2. célban a vizsgálók azt tervezik, hogy ebből a longitudinális adatbázisból a szerkezet és a funkció metrikáit kombinálják két módszerrel: egy térbeli megközelítéssel, amely végső soron közös szerkezet-funkció indexet állít elő 10-2 és ssOCT adatok felhasználásával; és egy időbeli megközelítés, amely Bayes-statisztikát alkalmaz a progresszió mértékének mérésére trendelemzés segítségével. A tanulmány végére hozzájárulásunk a területhez a következő lesz:
- egy egyedi és eredeti longitudinális adatbázis elérhetővé tétele, amely más hipotézisek tesztelésére is használható,
- a szakirodalomban nemrégiben leírt technikák objektív eszközökké való lefordítása, amelyek könnyen használhatók a klinikai gyakorlatban, és
- glaukóma esetén a központi látás progresszív elvesztésével járó terhek enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- CUIMC Harkness Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Glaukóma csoport:
Bevételi kritériumok:
- glaucomás opticus neuropathia (az American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern kritériumai szerint)
Kizárási kritériumok:
- késői funkcionális glaukómás károsodás
- jelentős szürkehályog
- korábbi szemműtét (eltekintve az intraokuláris lencse (IOL) beültetésével és/vagy trabeculectomiával, LASIK-mal vagy refraktív műtétekkel végzett szövődménymentes szürkehályog-eltávolítástól)
- diabetikus retinopátia makulaödémával
- véna vagy artéria elzáródás
- exudatív időskori makuladegeneráció vagy földrajzi atrófia
- makulalyuk vagy vontatás
- amblyopia
- uveitis
- nem nyitott zugú glaukóma (pl. szögzáródás, traumás, veleszületett glaukóma)
- súlyos rövidlátás vagy túllátás (a fénytörési hiba nagyobb, mint -6 vagy +6D)
- retina leválás (jelenlegi vagy műtét utáni)
- retinitis pigmentosa
- jelentős epiretinális tag
- jelentős kerotoconus
Egészséges csoport:
Bevételi kritériumok:
- legjobb korrigált látásélesség 20/40 vagy annál jobb
- normál biomikroszkópos vizsgálat
- gonioszkóposan nyitott szögek
- Az intraokuláris nyomás (IOP) alacsonyabb, mint 22 Hgmm
- normál és megbízható 24-2 és 10-2 SAP eredmények
Kizárási kritériumok:
- az optikai neuropátia bizonyítéka
- klinikailag jelentős anyagcsere-betegségek bizonyítékai (pl. cukorbetegség és hipotenzió)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Korai glaukómás károsodás
Korai funkcionális glaukómás károsodásban szenvedő betegek.
|
Szemészetileg egészséges
Egészséges alanyok, akik szemészetileg normálisak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás 10-2 látómezőben
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
A makula funkcionális glaukómás károsodásának bizonyítéka, látóterekkel megerősítve: A látótér 10-2-es meredeksége -1 dB/év-nél gyorsabban változik P<5% mellett
|
Alapállapot és 3 év
|
A makula ganglionsejt vastagságának változása
Időkeret: Alapállapot és 3 év
|
A macula strukturális glaukómás károsodásának bizonyítéka, amelyet az OCT képalkotás igazolt: bizonyíték a makula ganglionsejt vastagságának -10 mikron/évnél kisebb meredekségére
|
Alapállapot és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .