Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A makula károsodása korai glaukóma és progresszió esetén

2024. május 13. frissítette: Columbia University

A makula glaukómás károsodásának szerkezeti és funkcionális előrehaladása

A glaukóma világszerte a visszafordíthatatlan vakság vezető oka. A tanulmány célja egy olyan új módszer tesztelése, amely lehetővé teszi a glaukóma korábbi diagnosztizálását, és jobb módszereket annak ellenőrzésére, ha rosszabbodik. Tudományos bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a makula, a retina központi része szerepet játszhat a glaukóma nagyon korai szakaszában. A makula glaukómás károsodása nagyon elterjedt, és a hagyományos klinikai tesztek segítségével gyakran kimarad.

Viszonylag keveset tudunk a glaukóma korai károsodásának progressziójáról és annak a makulára gyakorolt ​​hatásairól. Ez a projekt a makula progresszív károsodásának természetét vizsgálja, és új módszereket javasol a klinikailag szignifikáns progresszió kimutatásának pontosságának javítására. A tanulmány a makula struktúráinak károsodásának természetét értékeli OCT-képalkotáson és a szemműködésen keresztül látótér-teszteken keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Meggyőző bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a makula glaukómás károsodása már a betegség korai szakaszában is előfordul. A makula az összes retina ganglionsejt körülbelül 30%-át teszi ki, információi pedig a látókéreg több mint 50%-ának felelnek meg. A makula glaukómás károsodása azonban gyakran elmarad a klinikai gyakorlatban. Néhány ok:

  1. a hagyományos glaukóma ismeretek alátámasztják, hogy a glaukóma alapvetően perifériás betegség;
  2. a makula károsodásának kimutatására szolgáló hagyományos klinikai tesztek eredendő korlátai; és
  3. a nagy, prospektív tanulmányok kevéssége, amelyek leírják a makula glaukómás károsodásának természetét.

A kutatók az elmúlt két évben számos tanulmányt publikáltak, amelyek kimutatták, hogy a makulakárosodás elterjedt a korai glaukómában szenvedő betegek körében, ha a felméréshez megfelelő eszközöket alkalmazunk, nevezetesen 10-2 látómezőt és nagy felbontású optikai koherencia tomográfiát (OCT). Ez az információ egy egyedülálló potenciális keresztmetszeti adatbázisból és technikákból származik, amelyeket a kutatók fejlesztettek ki a szerkezet és a funkció objektív mérőszámainak előállítására.

Most, hogy a nyomozók megértették a makulakárosodás keresztmetszeti természetét, ez a javaslat a következőkre irányul:

  1. longitudinális adatbázis létrehozása, amely magában foglalja a korai glaukómában szenvedő betegeket és az egészséges kontrollokat,
  2. a makulakárosodás progresszióját magyarázó modellek tesztelésére, és
  3. a szerkezeti és funkcionális teszteket kombináló új statisztikai módszerek alkalmazása, amelyek javíthatják a progresszió kimutatásának pontosságát és lerövidíthetik a klinikai vizsgálatok időtartamát.

A fő hipotézis az, hogy a macula 10-2 látóteres vizsgálatának és nagy felbontású OCT-vizsgálatának beépítése a klinikai gyakorlatban használt hagyományos technológiák repertoárjába, amellett, hogy a közelmúltban leírt statisztikai módszereket a napi gyakorlatban használható szoftverekké alakítják át. növeli a teljesítményt és a magabiztosságot a glaukóma progressziójának kimutatásához.

Az 1. célban a vizsgálók azt tervezik, hogy rendszeres időközönként követik az egészséges alanyokat és a glaukómás betegeket 10-2, 24-2 látómezővel és swept source (ss) OCT-tesztekkel, és meghatározzák a szükséges rövid és hosszú távú tesztvariabilitás mérőszámait. hogy megkülönböztessük a valódi progressziót a „zajtól”. A mai napig nem létezik ilyen adatbázis, amely egyesítené ezeket a technológiákat.

A 2. célban a vizsgálók azt tervezik, hogy ebből a longitudinális adatbázisból a szerkezet és a funkció metrikáit kombinálják két módszerrel: egy térbeli megközelítéssel, amely végső soron közös szerkezet-funkció indexet állít elő 10-2 és ssOCT adatok felhasználásával; és egy időbeli megközelítés, amely Bayes-statisztikát alkalmaz a progresszió mértékének mérésére trendelemzés segítségével. A tanulmány végére hozzájárulásunk a területhez a következő lesz:

  1. egy egyedi és eredeti longitudinális adatbázis elérhetővé tétele, amely más hipotézisek tesztelésére is használható,
  2. a szakirodalomban nemrégiben leírt technikák objektív eszközökké való lefordítása, amelyek könnyen használhatók a klinikai gyakorlatban, és
  3. glaukóma esetén a központi látás progresszív elvesztésével járó terhek enyhítésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • CUIMC Harkness Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Columbia szemklinikáin látott és keresztmetszeti adatbázisba felvett betegek; Columbia University Medical Center Eye Institute.

Leírás

Glaukóma csoport:

Bevételi kritériumok:

  • glaucomás opticus neuropathia (az American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern kritériumai szerint)

Kizárási kritériumok:

  • késői funkcionális glaukómás károsodás
  • jelentős szürkehályog
  • korábbi szemműtét (eltekintve az intraokuláris lencse (IOL) beültetésével és/vagy trabeculectomiával, LASIK-mal vagy refraktív műtétekkel végzett szövődménymentes szürkehályog-eltávolítástól)
  • diabetikus retinopátia makulaödémával
  • véna vagy artéria elzáródás
  • exudatív időskori makuladegeneráció vagy földrajzi atrófia
  • makulalyuk vagy vontatás
  • amblyopia
  • uveitis
  • nem nyitott zugú glaukóma (pl. szögzáródás, traumás, veleszületett glaukóma)
  • súlyos rövidlátás vagy túllátás (a fénytörési hiba nagyobb, mint -6 vagy +6D)
  • retina leválás (jelenlegi vagy műtét utáni)
  • retinitis pigmentosa
  • jelentős epiretinális tag
  • jelentős kerotoconus

Egészséges csoport:

Bevételi kritériumok:

  • legjobb korrigált látásélesség 20/40 vagy annál jobb
  • normál biomikroszkópos vizsgálat
  • gonioszkóposan nyitott szögek
  • Az intraokuláris nyomás (IOP) alacsonyabb, mint 22 Hgmm
  • normál és megbízható 24-2 és 10-2 SAP eredmények

Kizárási kritériumok:

  • az optikai neuropátia bizonyítéka
  • klinikailag jelentős anyagcsere-betegségek bizonyítékai (pl. cukorbetegség és hipotenzió)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Korai glaukómás károsodás
Korai funkcionális glaukómás károsodásban szenvedő betegek.
Szemészetileg egészséges
Egészséges alanyok, akik szemészetileg normálisak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 10-2 látómezőben
Időkeret: Alapállapot és 3 év
A makula funkcionális glaukómás károsodásának bizonyítéka, látóterekkel megerősítve: A látótér 10-2-es meredeksége -1 dB/év-nél gyorsabban változik P<5% mellett
Alapállapot és 3 év
A makula ganglionsejt vastagságának változása
Időkeret: Alapállapot és 3 év
A macula strukturális glaukómás károsodásának bizonyítéka, amelyet az OCT képalkotás igazolt: bizonyíték a makula ganglionsejt vastagságának -10 mikron/évnél kisebb meredekségére
Alapállapot és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAO8502
  • 1R01EY025253-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel