- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02547740
Makulární poškození v časném glaukomu a progresi
Strukturální a funkční progrese glaukomového poškození makuly
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty. Tato studie si klade za cíl otestovat novou metodu, která může umožnit dřívější diagnostiku glaukomu a lepší způsoby sledování, zda se zhoršuje. Existují vědecké důkazy, že makula, centrální část sítnice, se může podílet na velmi raných stadiích glaukomu. Glaukomatózní poškození makuly je velmi rozšířené a při konvenčních klinických testech je často přehlédnuto.
O progresi raného poškození glaukomu a jeho účincích na makulu je známo poměrně málo. Tento projekt zkoumá povahu progresivního poškození makuly a navrhuje nové metody ke zlepšení přesnosti detekce klinicky významné progrese. Studie bude hodnotit povahu poškození struktur makuly prostřednictvím OCT zobrazení a funkce oka pomocí testů zorného pole.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existují přesvědčivé důkazy, že glaukomové poškození makuly se vyskytuje i v raných stádiích onemocnění. Makula obsahuje asi 30 % všech gangliových buněk sítnice a její informace odpovídá více než 50 % zrakové kůry. Glaukomatózní poškození makuly však v klinické praxi často chybí. Některé z důvodů jsou:
- tradiční znalosti o glaukomu podporují, že glaukom je v zásadě periferní onemocnění;
- inherentní omezení konvenčních klinických testů ke zjištění poškození makuly; a
- nedostatek velkých prospektivních studií, které popisují povahu glaukomového poškození makuly.
Vyšetřovatelé publikovali v posledních dvou letech řadu prací, které ukazují, že poškození makuly převládá u pacientů s časným glaukomem, pokud se k jeho hodnocení použijí vhodné nástroje, konkrétně 10-2 zorných polí a optická koherentní tomografie (OCT) s vysokým rozlišením. Tyto informace pocházejí z jedinečné prospektivní průřezové databáze a technik, které výzkumníci vyvinuli k vytvoření objektivních metrik struktury a funkce.
Nyní, když vyšetřovatelé chápou průřezovou povahu poškození makuly, cílem tohoto návrhu je:
- vytvořit longitudinální databázi zahrnující pacienty s časným glaukomem a zdravé kontroly,
- testovat modely, které vysvětlují progresi poškození makuly, a
- aplikovat nové statistické metody kombinující strukturální a funkční testy, které by mohly zlepšit přesnost detekce progrese a zkrátit délku klinických studií.
Hlavní hypotézou je, že začlenění 10-2 testování zorného pole a OCT skenů makuly s vysokým rozlišením do konvenčního repertoáru technologií používaných v klinické praxi, kromě převodu nedávno popsaných statistických metod do software, který lze použít v každodenní praxi, zvyšuje výkon a jistotu při detekci progrese glaukomu.
V cíli 1 vyšetřovatelé plánují sledovat zdravé subjekty a pacienty s glaukomem v pravidelných intervalech pomocí 10-2, 24-2 zorných polí a testů OCT s rozmítaným zdrojem (ss) a definovat metriky krátkodobé a dlouhodobé variability testů, které jsou potřebné. odlišit skutečnou progresi od „hluku“. K dnešnímu dni neexistuje žádná databáze, která by tyto technologie kombinovala.
V cíli 2 plánují výzkumníci zkombinovat metriky struktury a funkce z této longitudinální databáze pomocí dvou metod: prostorového přístupu, který nakonec vytvoří společný index struktury a funkce pomocí 10-2 a dat ssOCT; a dočasný přístup, který bude využívat bayesovské statistiky k měření míry progrese pomocí analýzy trendů. Na konci studie by naše příspěvky v oboru měly být:
- zpřístupnit jedinečnou a nedotčenou longitudinální databázi, která by mohla být použita pro testování jiných hypotéz,
- převést techniky nedávno popsané v literatuře do objektivních nástrojů, které budou snadno použitelné v klinické praxi, a
- ke zmírnění zátěže progresivní ztráty centrálního vidění u glaukomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- CUIMC Harkness Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Skupina glaukomu:
Kritéria pro zařazení:
- glaukomatózní neuropatie zrakového nervu (jak je definována v kritériích preferovaného vzoru praxe Americké akademie oftalmologie)
Kritéria vyloučení:
- pozdní funkční glaukomové poškození
- výrazná katarakta
- předchozí oční operace (kromě nekomplikované extrakce šedého zákalu s implantací nitrooční čočky (IOL) a/nebo trabekulektomie, LASIK nebo refrakčních operací)
- diabetická retinopatie s makulárním edémem
- okluze žíly nebo tepny
- exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace nebo geografická atrofie
- makulární díra nebo trakce
- amblyopie
- uveitida
- glaukom s otevřeným úhlem (např. uzavřený úhel, traumatický, vrozený glaukom)
- těžká krátkozrakost nebo dalekozrakost (refrakční vada větší než -6, resp. +6D)
- odchlípení sítnice (aktuální nebo po operaci)
- retinitis pigmentosa
- významný epiretinální člen
- významný kerotokonus
Zdravá skupina:
Kritéria pro zařazení:
- nejlépe korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než 20/40
- normální biomikroskopické vyšetření
- gonioskopicky otevřené úhly
- Nitrooční tlak (IOP) nižší než 22 mmHg
- normální a spolehlivé výsledky 24-2 a 10-2 SAP
Kritéria vyloučení:
- důkazy optické neuropatie
- důkazy klinicky významných metabolických onemocnění (např. diabetes a hypotenze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Časné poškození glaukomu
Pacienti s časným funkčním glaukomovým poškozením.
|
Oftalmologicky zdravé
Zdravé subjekty, které jsou oftalmologicky normální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v 10-2 zorném poli
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Důkaz funkčního glaukomového poškození makuly potvrzené zornými poli: Sklon zorného pole 10-2 se mění rychleji než -1 dB/rok při P<5 %
|
Výchozí stav a 3 roky
|
Změna tloušťky buněk makulárních ganglií
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
|
Důkaz strukturálního glaukomového poškození makuly potvrzený OCT zobrazením: důkaz sklonu tloušťky buněk makulárních ganglií menší než -10 mikronů/rok
|
Výchozí stav a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .