Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makulární poškození v časném glaukomu a progresi

13. května 2024 aktualizováno: Columbia University

Strukturální a funkční progrese glaukomového poškození makuly

Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty. Tato studie si klade za cíl otestovat novou metodu, která může umožnit dřívější diagnostiku glaukomu a lepší způsoby sledování, zda se zhoršuje. Existují vědecké důkazy, že makula, centrální část sítnice, se může podílet na velmi raných stadiích glaukomu. Glaukomatózní poškození makuly je velmi rozšířené a při konvenčních klinických testech je často přehlédnuto.

O progresi raného poškození glaukomu a jeho účincích na makulu je známo poměrně málo. Tento projekt zkoumá povahu progresivního poškození makuly a navrhuje nové metody ke zlepšení přesnosti detekce klinicky významné progrese. Studie bude hodnotit povahu poškození struktur makuly prostřednictvím OCT zobrazení a funkce oka pomocí testů zorného pole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Existují přesvědčivé důkazy, že glaukomové poškození makuly se vyskytuje i v raných stádiích onemocnění. Makula obsahuje asi 30 % všech gangliových buněk sítnice a její informace odpovídá více než 50 % zrakové kůry. Glaukomatózní poškození makuly však v klinické praxi často chybí. Některé z důvodů jsou:

  1. tradiční znalosti o glaukomu podporují, že glaukom je v zásadě periferní onemocnění;
  2. inherentní omezení konvenčních klinických testů ke zjištění poškození makuly; a
  3. nedostatek velkých prospektivních studií, které popisují povahu glaukomového poškození makuly.

Vyšetřovatelé publikovali v posledních dvou letech řadu prací, které ukazují, že poškození makuly převládá u pacientů s časným glaukomem, pokud se k jeho hodnocení použijí vhodné nástroje, konkrétně 10-2 zorných polí a optická koherentní tomografie (OCT) s vysokým rozlišením. Tyto informace pocházejí z jedinečné prospektivní průřezové databáze a technik, které výzkumníci vyvinuli k vytvoření objektivních metrik struktury a funkce.

Nyní, když vyšetřovatelé chápou průřezovou povahu poškození makuly, cílem tohoto návrhu je:

  1. vytvořit longitudinální databázi zahrnující pacienty s časným glaukomem a zdravé kontroly,
  2. testovat modely, které vysvětlují progresi poškození makuly, a
  3. aplikovat nové statistické metody kombinující strukturální a funkční testy, které by mohly zlepšit přesnost detekce progrese a zkrátit délku klinických studií.

Hlavní hypotézou je, že začlenění 10-2 testování zorného pole a OCT skenů makuly s vysokým rozlišením do konvenčního repertoáru technologií používaných v klinické praxi, kromě převodu nedávno popsaných statistických metod do software, který lze použít v každodenní praxi, zvyšuje výkon a jistotu při detekci progrese glaukomu.

V cíli 1 vyšetřovatelé plánují sledovat zdravé subjekty a pacienty s glaukomem v pravidelných intervalech pomocí 10-2, 24-2 zorných polí a testů OCT s rozmítaným zdrojem (ss) a definovat metriky krátkodobé a dlouhodobé variability testů, které jsou potřebné. odlišit skutečnou progresi od „hluku“. K dnešnímu dni neexistuje žádná databáze, která by tyto technologie kombinovala.

V cíli 2 plánují výzkumníci zkombinovat metriky struktury a funkce z této longitudinální databáze pomocí dvou metod: prostorového přístupu, který nakonec vytvoří společný index struktury a funkce pomocí 10-2 a dat ssOCT; a dočasný přístup, který bude využívat bayesovské statistiky k měření míry progrese pomocí analýzy trendů. Na konci studie by naše příspěvky v oboru měly být:

  1. zpřístupnit jedinečnou a nedotčenou longitudinální databázi, která by mohla být použita pro testování jiných hypotéz,
  2. převést techniky nedávno popsané v literatuře do objektivních nástrojů, které budou snadno použitelné v klinické praxi, a
  3. ke zmírnění zátěže progresivní ztráty centrálního vidění u glaukomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CUIMC Harkness Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštívení na očních klinikách Columbia a zařazení do průřezové databáze; Columbia University Medical Center Eye Institute.

Popis

Skupina glaukomu:

Kritéria pro zařazení:

  • glaukomatózní neuropatie zrakového nervu (jak je definována v kritériích preferovaného vzoru praxe Americké akademie oftalmologie)

Kritéria vyloučení:

  • pozdní funkční glaukomové poškození
  • výrazná katarakta
  • předchozí oční operace (kromě nekomplikované extrakce šedého zákalu s implantací nitrooční čočky (IOL) a/nebo trabekulektomie, LASIK nebo refrakčních operací)
  • diabetická retinopatie s makulárním edémem
  • okluze žíly nebo tepny
  • exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace nebo geografická atrofie
  • makulární díra nebo trakce
  • amblyopie
  • uveitida
  • glaukom s otevřeným úhlem (např. uzavřený úhel, traumatický, vrozený glaukom)
  • těžká krátkozrakost nebo dalekozrakost (refrakční vada větší než -6, resp. +6D)
  • odchlípení sítnice (aktuální nebo po operaci)
  • retinitis pigmentosa
  • významný epiretinální člen
  • významný kerotokonus

Zdravá skupina:

Kritéria pro zařazení:

  • nejlépe korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než 20/40
  • normální biomikroskopické vyšetření
  • gonioskopicky otevřené úhly
  • Nitrooční tlak (IOP) nižší než 22 mmHg
  • normální a spolehlivé výsledky 24-2 a 10-2 SAP

Kritéria vyloučení:

  • důkazy optické neuropatie
  • důkazy klinicky významných metabolických onemocnění (např. diabetes a hypotenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Časné poškození glaukomu
Pacienti s časným funkčním glaukomovým poškozením.
Oftalmologicky zdravé
Zdravé subjekty, které jsou oftalmologicky normální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 10-2 zorném poli
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Důkaz funkčního glaukomového poškození makuly potvrzené zornými poli: Sklon zorného pole 10-2 se mění rychleji než -1 dB/rok při P<5 %
Výchozí stav a 3 roky
Změna tloušťky buněk makulárních ganglií
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky
Důkaz strukturálního glaukomového poškození makuly potvrzený OCT zobrazením: důkaz sklonu tloušťky buněk makulárních ganglií menší než -10 mikronů/rok
Výchozí stav a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAO8502
  • 1R01EY025253-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit