- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02547740
Makulaschäden beim frühen Glaukom und Progression
Struktureller und funktioneller Verlauf der glaukomatösen Schädigung der Makula
Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung. Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Methode zu testen, die eine frühere Diagnose des Glaukoms und bessere Möglichkeiten zur Überwachung, ob es sich verschlimmert, ermöglichen könnte. Es gibt wissenschaftliche Beweise dafür, dass die Makula, der zentrale Teil der Netzhaut, in sehr frühen Stadien des Glaukoms beteiligt sein kann. Glaukomschäden an der Makula sind sehr weit verbreitet und werden bei herkömmlichen klinischen Tests oft übersehen.
Über das Fortschreiten früher Glaukomschäden und ihre Auswirkungen auf die Makula ist relativ wenig bekannt. Dieses Projekt untersucht die Art der fortschreitenden Schädigung der Makula und schlägt neue Methoden vor, um die Genauigkeit zu verbessern, um klinisch signifikante Progressionen zu erkennen. Die Studie wird die Art der Schädigung der Strukturen der Makula durch OCT-Bildgebung und die Augenfunktion durch Gesichtsfeldtests bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zwingende Hinweise darauf, dass eine glaukomatöse Schädigung der Makula bereits in frühen Krankheitsstadien auftritt. Die Makula umfasst etwa 30 % aller retinalen Ganglienzellen und ihre Information entspricht über 50 % der Sehrinde. In der klinischen Praxis wird die glaukomatöse Schädigung der Makula jedoch häufig übersehen. Einige der Gründe sind:
- Traditionelles Glaukomwissen stützt, dass Glaukom grundsätzlich eine periphere Erkrankung ist;
- inhärente Einschränkungen herkömmlicher klinischer Tests zum Nachweis von Schäden an der Makula; Und
- der Mangel an großen, prospektiven Studien, die die Art der glaukomatösen Schädigung der Makula beschreiben.
Die Forscher haben in den letzten zwei Jahren zahlreiche Arbeiten veröffentlicht, die zeigen, dass Makulaschäden bei Patienten mit frühem Glaukom weit verbreitet sind, wenn man die geeigneten Instrumente zu ihrer Beurteilung einsetzt, nämlich 10-2-Gesichtsfelder und hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT). Diese Informationen stammen aus einer einzigartigen prospektiven Querschnittsdatenbank und Techniken, die die Forscher entwickelt haben, um objektive Metriken für Struktur und Funktion zu erstellen.
Nun, da die Ermittler die Querschnittsnatur von Makulaschäden verstehen, zielt dieser Vorschlag darauf ab:
- Entwicklung einer Längsschnittdatenbank mit Patienten mit frühem Glaukom und gesunden Kontrollpersonen,
- um Modelle zu testen, die das Fortschreiten der Makulaschädigung erklären, und
- Anwendung neuer statistischer Methoden, die strukturelle und funktionelle Tests kombinieren, die die Genauigkeit bei der Erkennung von Progression verbessern und die Dauer klinischer Studien verkürzen könnten.
Die Haupthypothese ist, dass die Einbeziehung von 10-2-Gesichtsfeldtests und hochauflösenden OCT-Scans der Makula in das herkömmliche Repertoire von Technologien, die in der klinischen Praxis verwendet werden, zusätzlich zur Übersetzung kürzlich beschriebener statistischer Methoden in Software, die in der täglichen Praxis verwendet werden kann, verbessert die Leistung und das Vertrauen, um das Fortschreiten des Glaukoms zu erkennen.
In Ziel 1 planen die Forscher, gesunde Probanden und Glaukompatienten in regelmäßigen Abständen mit 10-2-, 24-2-Gesichtsfeld- und Swept-Source-(ss)-OCT-Tests zu verfolgen und Metriken für die kurz- und langfristige Testvariabilität zu definieren, die benötigt werden wahre Progression von „Rauschen“ zu unterscheiden. Bis heute gibt es keine solche Datenbank, die diese Technologien kombiniert.
In Ziel 2 planen die Forscher, Struktur- und Funktionsmetriken aus dieser Längsschnittdatenbank mit zwei Methoden zu kombinieren: einem räumlichen Ansatz, der letztendlich einen gemeinsamen Struktur-Funktions-Index unter Verwendung von 10-2- und ssOCT-Daten erzeugen wird; und ein zeitlicher Ansatz, der Bayes'sche Statistiken verwendet, um Progressionsraten unter Verwendung von Trendanalysen zu messen. Am Ende der Studie sollten unsere Beiträge auf dem Gebiet sein:
- Bereitstellung einer einzigartigen und makellosen Längsschnittdatenbank, die für andere Hypothesentests verwendet werden könnte,
- Techniken, die kürzlich in der Literatur beschrieben wurden, in objektive Werkzeuge zu übersetzen, die in der klinischen Praxis leicht nützlich sind, und
- um die Belastungen durch fortschreitenden Verlust des zentralen Sehvermögens bei Glaukom zu mindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- CUIMC Harkness Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Glaukom-Gruppe:
Einschlusskriterien:
- glaukomatöse Optikusneuropathie (wie in den Kriterien der American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern definiert)
Ausschlusskriterien:
- spätfunktionelle glaukomatöse Schäden
- erheblicher Katarakt
- frühere Augenoperationen (abgesehen von unkomplizierter Kataraktextraktion mit Implantation von Intraokularlinsen (IOL) und/oder Trabekulektomie, LASIK oder refraktiven Operationen)
- diabetische Retinopathie mit Makulaödem
- Venen- oder Arterienverschluss
- exsudative altersbedingte Makuladegeneration oder geographische Atrophie
- Makulaloch oder Traktion
- Amblyopie
- Uveitis
- Nicht-Offenwinkelglaukom (z. Winkelverschluss, traumatisches, angeborenes Glaukom)
- schwere Myopie oder Hyperopie (Refraktionsfehler größer als -6 bzw. +6 D)
- Netzhautablösung (aktuell oder nach der Operation)
- Retinitis pigmentosa
- signifikantes epiretinales Memberan
- deutlicher Kerotokonus
Gesunde Gruppe:
Einschlusskriterien:
- bestkorrigierte Sehschärfe gleich oder besser als 20/40
- normale biomikroskopische Untersuchung
- gonioskopisch offene Winkel
- Augeninnendruck (IOD) niedriger als 22 mmHg
- normale und zuverlässige 24-2- und 10-2-SAP-Ergebnisse
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine Optikusneuropathie
- Hinweise auf klinisch bedeutsame Stoffwechselerkrankungen (z. Diabetes und Hypotonie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Früher glaukomatöser Schaden
Patienten mit frühfunktionellem Glaukomschaden.
|
Augenärztlich gesund
Gesunde Probanden, die ophthalmologisch normal sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Gesichtsfeld 10-2
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
|
Nachweis eines funktionellen Glaukomschadens an der Makula, bestätigt durch Gesichtsfelder: Eine Steigung von 10-2 ändert das Gesichtsfeld schneller als -1 dB/Jahr bei P < 5 %
|
Grundlinie und 3 Jahre
|
Veränderung der Dicke der Makulaganglienzellen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
|
Nachweis einer strukturellen glaukomatösen Schädigung der Makula, bestätigt durch OCT-Bildgebung: Nachweis einer Dickenneigung der Makula-Ganglienzellen von weniger als -10 Mikrometer/Jahr
|
Grundlinie und 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glaukom
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur