Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Makulaschäden beim frühen Glaukom und Progression

13. Mai 2024 aktualisiert von: Columbia University

Struktureller und funktioneller Verlauf der glaukomatösen Schädigung der Makula

Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung. Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Methode zu testen, die eine frühere Diagnose des Glaukoms und bessere Möglichkeiten zur Überwachung, ob es sich verschlimmert, ermöglichen könnte. Es gibt wissenschaftliche Beweise dafür, dass die Makula, der zentrale Teil der Netzhaut, in sehr frühen Stadien des Glaukoms beteiligt sein kann. Glaukomschäden an der Makula sind sehr weit verbreitet und werden bei herkömmlichen klinischen Tests oft übersehen.

Über das Fortschreiten früher Glaukomschäden und ihre Auswirkungen auf die Makula ist relativ wenig bekannt. Dieses Projekt untersucht die Art der fortschreitenden Schädigung der Makula und schlägt neue Methoden vor, um die Genauigkeit zu verbessern, um klinisch signifikante Progressionen zu erkennen. Die Studie wird die Art der Schädigung der Strukturen der Makula durch OCT-Bildgebung und die Augenfunktion durch Gesichtsfeldtests bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwingende Hinweise darauf, dass eine glaukomatöse Schädigung der Makula bereits in frühen Krankheitsstadien auftritt. Die Makula umfasst etwa 30 % aller retinalen Ganglienzellen und ihre Information entspricht über 50 % der Sehrinde. In der klinischen Praxis wird die glaukomatöse Schädigung der Makula jedoch häufig übersehen. Einige der Gründe sind:

  1. Traditionelles Glaukomwissen stützt, dass Glaukom grundsätzlich eine periphere Erkrankung ist;
  2. inhärente Einschränkungen herkömmlicher klinischer Tests zum Nachweis von Schäden an der Makula; Und
  3. der Mangel an großen, prospektiven Studien, die die Art der glaukomatösen Schädigung der Makula beschreiben.

Die Forscher haben in den letzten zwei Jahren zahlreiche Arbeiten veröffentlicht, die zeigen, dass Makulaschäden bei Patienten mit frühem Glaukom weit verbreitet sind, wenn man die geeigneten Instrumente zu ihrer Beurteilung einsetzt, nämlich 10-2-Gesichtsfelder und hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT). Diese Informationen stammen aus einer einzigartigen prospektiven Querschnittsdatenbank und Techniken, die die Forscher entwickelt haben, um objektive Metriken für Struktur und Funktion zu erstellen.

Nun, da die Ermittler die Querschnittsnatur von Makulaschäden verstehen, zielt dieser Vorschlag darauf ab:

  1. Entwicklung einer Längsschnittdatenbank mit Patienten mit frühem Glaukom und gesunden Kontrollpersonen,
  2. um Modelle zu testen, die das Fortschreiten der Makulaschädigung erklären, und
  3. Anwendung neuer statistischer Methoden, die strukturelle und funktionelle Tests kombinieren, die die Genauigkeit bei der Erkennung von Progression verbessern und die Dauer klinischer Studien verkürzen könnten.

Die Haupthypothese ist, dass die Einbeziehung von 10-2-Gesichtsfeldtests und hochauflösenden OCT-Scans der Makula in das herkömmliche Repertoire von Technologien, die in der klinischen Praxis verwendet werden, zusätzlich zur Übersetzung kürzlich beschriebener statistischer Methoden in Software, die in der täglichen Praxis verwendet werden kann, verbessert die Leistung und das Vertrauen, um das Fortschreiten des Glaukoms zu erkennen.

In Ziel 1 planen die Forscher, gesunde Probanden und Glaukompatienten in regelmäßigen Abständen mit 10-2-, 24-2-Gesichtsfeld- und Swept-Source-(ss)-OCT-Tests zu verfolgen und Metriken für die kurz- und langfristige Testvariabilität zu definieren, die benötigt werden wahre Progression von „Rauschen“ zu unterscheiden. Bis heute gibt es keine solche Datenbank, die diese Technologien kombiniert.

In Ziel 2 planen die Forscher, Struktur- und Funktionsmetriken aus dieser Längsschnittdatenbank mit zwei Methoden zu kombinieren: einem räumlichen Ansatz, der letztendlich einen gemeinsamen Struktur-Funktions-Index unter Verwendung von 10-2- und ssOCT-Daten erzeugen wird; und ein zeitlicher Ansatz, der Bayes'sche Statistiken verwendet, um Progressionsraten unter Verwendung von Trendanalysen zu messen. Am Ende der Studie sollten unsere Beiträge auf dem Gebiet sein:

  1. Bereitstellung einer einzigartigen und makellosen Längsschnittdatenbank, die für andere Hypothesentests verwendet werden könnte,
  2. Techniken, die kürzlich in der Literatur beschrieben wurden, in objektive Werkzeuge zu übersetzen, die in der klinischen Praxis leicht nützlich sind, und
  3. um die Belastungen durch fortschreitenden Verlust des zentralen Sehvermögens bei Glaukom zu mindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUIMC Harkness Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Augenkliniken in Columbia gesehen und in die Querschnittsdatenbank aufgenommen wurden; Augeninstitut des Columbia University Medical Center.

Beschreibung

Glaukom-Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • glaukomatöse Optikusneuropathie (wie in den Kriterien der American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern definiert)

Ausschlusskriterien:

  • spätfunktionelle glaukomatöse Schäden
  • erheblicher Katarakt
  • frühere Augenoperationen (abgesehen von unkomplizierter Kataraktextraktion mit Implantation von Intraokularlinsen (IOL) und/oder Trabekulektomie, LASIK oder refraktiven Operationen)
  • diabetische Retinopathie mit Makulaödem
  • Venen- oder Arterienverschluss
  • exsudative altersbedingte Makuladegeneration oder geographische Atrophie
  • Makulaloch oder Traktion
  • Amblyopie
  • Uveitis
  • Nicht-Offenwinkelglaukom (z. Winkelverschluss, traumatisches, angeborenes Glaukom)
  • schwere Myopie oder Hyperopie (Refraktionsfehler größer als -6 bzw. +6 D)
  • Netzhautablösung (aktuell oder nach der Operation)
  • Retinitis pigmentosa
  • signifikantes epiretinales Memberan
  • deutlicher Kerotokonus

Gesunde Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • bestkorrigierte Sehschärfe gleich oder besser als 20/40
  • normale biomikroskopische Untersuchung
  • gonioskopisch offene Winkel
  • Augeninnendruck (IOD) niedriger als 22 mmHg
  • normale und zuverlässige 24-2- und 10-2-SAP-Ergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Optikusneuropathie
  • Hinweise auf klinisch bedeutsame Stoffwechselerkrankungen (z. Diabetes und Hypotonie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Früher glaukomatöser Schaden
Patienten mit frühfunktionellem Glaukomschaden.
Augenärztlich gesund
Gesunde Probanden, die ophthalmologisch normal sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Gesichtsfeld 10-2
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Nachweis eines funktionellen Glaukomschadens an der Makula, bestätigt durch Gesichtsfelder: Eine Steigung von 10-2 ändert das Gesichtsfeld schneller als -1 dB/Jahr bei P < 5 %
Grundlinie und 3 Jahre
Veränderung der Dicke der Makulaganglienzellen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Jahre
Nachweis einer strukturellen glaukomatösen Schädigung der Makula, bestätigt durch OCT-Bildgebung: Nachweis einer Dickenneigung der Makula-Ganglienzellen von weniger als -10 Mikrometer/Jahr
Grundlinie und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO8502
  • 1R01EY025253-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

3
Abonnieren