- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02547740
Danno maculare nel glaucoma precoce e nella progressione
Progressione strutturale e funzionale del danno glaucomatoso alla macula
Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo. Questo studio mira a testare un nuovo metodo che possa consentire una diagnosi precoce del glaucoma e modi migliori per monitorare se sta peggiorando. Esistono prove scientifiche che la macula, la parte centrale della retina, possa essere coinvolta nelle primissime fasi del glaucoma. Il danno glaucomatoso alla macula è molto diffuso e spesso non viene rilevato dai test clinici convenzionali.
Si sa relativamente poco sulla progressione del danno precoce del glaucoma e sui suoi effetti sulla macula. Questo progetto indaga sulla natura del danno progressivo alla macula e propone nuovi metodi per migliorare l'accuratezza per rilevare la progressione clinicamente significativa. Lo studio valuterà la natura del danno alle strutture della macula attraverso l'imaging OCT e la funzione dell'occhio tramite test del campo visivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono prove convincenti che il danno glaucomatoso alla macula si verifica anche nelle prime fasi della malattia. La macula comprende circa il 30% di tutte le cellule gangliari della retina e le sue informazioni corrispondono a oltre il 50% della corteccia visiva. Tuttavia, il danno glaucomatoso alla macula è spesso trascurato nella pratica clinica. Alcuni dei motivi sono:
- la conoscenza tradizionale del glaucoma sostiene che il glaucoma è fondamentalmente una malattia periferica;
- limiti intrinseci dei test clinici convenzionali per rilevare danni alla macula; E
- la scarsità di ampi studi prospettici che descrivono la natura del danno glaucomatoso alla macula.
I ricercatori hanno pubblicato numerosi articoli negli ultimi due anni dimostrando che il danno maculare è prevalente tra i pazienti con glaucoma precoce se si impiegano gli strumenti appropriati per valutarlo, vale a dire 10-2 campi visivi e tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (OCT). Queste informazioni provengono da un unico database prospettico trasversale e dalle tecniche che i ricercatori hanno sviluppato per produrre metriche oggettive di struttura e funzione.
Ora che gli investigatori comprendono la natura trasversale del danno maculare, questa proposta mira a:
- sviluppare un database longitudinale che includa pazienti con glaucoma precoce e controlli sani,
- testare modelli che spieghino la progressione del danno maculare, e
- applicare nuovi metodi statistici che combinano test strutturali e funzionali che potrebbero migliorare l'accuratezza per rilevare la progressione e ridurre la durata delle sperimentazioni cliniche.
L'ipotesi principale è che incorporare 10-2 test del campo visivo e scansioni OCT ad alta risoluzione della macula al repertorio convenzionale di tecnologie utilizzate nella pratica clinica, oltre a tradurre metodi statistici recentemente descritti in software che possono essere utilizzati nella pratica quotidiana, migliora le prestazioni e la fiducia nel rilevare la progressione del glaucoma.
Nell'obiettivo 1 i ricercatori pianificano di seguire soggetti sani e pazienti con glaucoma a intervalli regolari con 10-2, 24-2 campi visivi e test OCT con sorgente spazzata (ss) e definire le metriche della variabilità del test a breve e lungo termine che sono necessarie per differenziare la vera progressione dal "rumore". Ad oggi, non esiste un database di questo tipo che combini queste tecnologie.
Nell'obiettivo 2 i ricercatori intendono combinare metriche di struttura e funzione da questo database longitudinale utilizzando due metodi: un approccio spaziale, che alla fine produrrà un indice struttura-funzione congiunto utilizzando i dati 10-2 e ssOCT; e un approccio temporale, che utilizzerà la statistica bayesiana per misurare i tassi di progressione utilizzando l'analisi delle tendenze. Alla fine dello studio, i nostri contributi al campo dovrebbero essere:
- rendere disponibile un database longitudinale unico e incontaminato che potrebbe essere utilizzato per la verifica di altre ipotesi,
- tradurre le tecniche recentemente descritte in letteratura in strumenti oggettivi di immediata fruizione nella pratica clinica, e
- per mitigare gli oneri della progressiva perdita della visione centrale nel glaucoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lam Lu, BS
- Numero di telefono: 646-457-0940
- Email: ll3051@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- CUIMC Harkness Eye Institute
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Contatto:
- Lam Lu, BS
- Numero di telefono: 646-457-0940
- Email: ll3051@cumc.columbia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo glaucoma:
Criterio di inclusione:
- neuropatia ottica glaucomatosa (come definita nei criteri del Preferred Practice Pattern dell'American Academy of Ophthalmology)
Criteri di esclusione:
- danno glaucomatoso funzionale tardivo
- cataratta significativa
- precedente intervento chirurgico oculare (a parte l'estrazione della cataratta senza complicazioni con impianto di lenti intraoculari (IOL) e/o trabeculectomia, LASIK o chirurgia refrattiva)
- retinopatia diabetica con edema maculare
- occlusione venosa o arteriosa
- degenerazione maculare senile essudativa o atrofia geografica
- foro maculare o trazione
- ambliopia
- uveite
- glaucoma ad angolo non aperto (ad es. chiusura dell'angolo, traumatico, glaucoma congenito)
- grave miopia o ipermetropia (errore di rifrazione maggiore di -6 o +6D, rispettivamente)
- distacco di retina (in corso o post-operatorio)
- retinite pigmentosa
- membro epiretinico significativo
- cherotocono significativo
Gruppo sano:
Criterio di inclusione:
- migliore acuità visiva corretta uguale o migliore di 20/40
- normale esame biomicroscopico
- angoli gonioscopicamente aperti
- Pressione intraoculare (IOP) inferiore a 22 mmHg
- risultati normali e affidabili 24-2 e 10-2 SAP
Criteri di esclusione:
- segni di neuropatia ottica
- evidenza di malattie metaboliche clinicamente significative (ad es. diabete e ipotensione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Danno glaucomatoso precoce
Pazienti con danno glaucomatoso funzionale precoce.
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Oftalmologicamente sano
Soggetti sani oftalmologicamente normali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel campo visivo 10-2
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
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Evidenza di danno glaucomatoso funzionale sulla macula come confermato dai campi visivi: una pendenza di 10-2 variazione del campo visivo più rapida di -1 dB/anno a P<5%
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Basale e 3 anni
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Variazione dello spessore delle cellule del ganglio maculare
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
|
Evidenza di danno glaucomatoso strutturale sulla macula come confermato dall'imaging OCT: evidenza di pendenza dello spessore delle cellule gangliari maculari inferiore a -10 micron/anno
|
Basale e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (NIH)
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