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Danno maculare nel glaucoma precoce e nella progressione

4 novembre 2022 aggiornato da: Columbia University

Progressione strutturale e funzionale del danno glaucomatoso alla macula

Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo. Questo studio mira a testare un nuovo metodo che possa consentire una diagnosi precoce del glaucoma e modi migliori per monitorare se sta peggiorando. Esistono prove scientifiche che la macula, la parte centrale della retina, possa essere coinvolta nelle primissime fasi del glaucoma. Il danno glaucomatoso alla macula è molto diffuso e spesso non viene rilevato dai test clinici convenzionali.

Si sa relativamente poco sulla progressione del danno precoce del glaucoma e sui suoi effetti sulla macula. Questo progetto indaga sulla natura del danno progressivo alla macula e propone nuovi metodi per migliorare l'accuratezza per rilevare la progressione clinicamente significativa. Lo studio valuterà la natura del danno alle strutture della macula attraverso l'imaging OCT e la funzione dell'occhio tramite test del campo visivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esistono prove convincenti che il danno glaucomatoso alla macula si verifica anche nelle prime fasi della malattia. La macula comprende circa il 30% di tutte le cellule gangliari della retina e le sue informazioni corrispondono a oltre il 50% della corteccia visiva. Tuttavia, il danno glaucomatoso alla macula è spesso trascurato nella pratica clinica. Alcuni dei motivi sono:

  1. la conoscenza tradizionale del glaucoma sostiene che il glaucoma è fondamentalmente una malattia periferica;
  2. limiti intrinseci dei test clinici convenzionali per rilevare danni alla macula; E
  3. la scarsità di ampi studi prospettici che descrivono la natura del danno glaucomatoso alla macula.

I ricercatori hanno pubblicato numerosi articoli negli ultimi due anni dimostrando che il danno maculare è prevalente tra i pazienti con glaucoma precoce se si impiegano gli strumenti appropriati per valutarlo, vale a dire 10-2 campi visivi e tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (OCT). Queste informazioni provengono da un unico database prospettico trasversale e dalle tecniche che i ricercatori hanno sviluppato per produrre metriche oggettive di struttura e funzione.

Ora che gli investigatori comprendono la natura trasversale del danno maculare, questa proposta mira a:

  1. sviluppare un database longitudinale che includa pazienti con glaucoma precoce e controlli sani,
  2. testare modelli che spieghino la progressione del danno maculare, e
  3. applicare nuovi metodi statistici che combinano test strutturali e funzionali che potrebbero migliorare l'accuratezza per rilevare la progressione e ridurre la durata delle sperimentazioni cliniche.

L'ipotesi principale è che incorporare 10-2 test del campo visivo e scansioni OCT ad alta risoluzione della macula al repertorio convenzionale di tecnologie utilizzate nella pratica clinica, oltre a tradurre metodi statistici recentemente descritti in software che possono essere utilizzati nella pratica quotidiana, migliora le prestazioni e la fiducia nel rilevare la progressione del glaucoma.

Nell'obiettivo 1 i ricercatori pianificano di seguire soggetti sani e pazienti con glaucoma a intervalli regolari con 10-2, 24-2 campi visivi e test OCT con sorgente spazzata (ss) e definire le metriche della variabilità del test a breve e lungo termine che sono necessarie per differenziare la vera progressione dal "rumore". Ad oggi, non esiste un database di questo tipo che combini queste tecnologie.

Nell'obiettivo 2 i ricercatori intendono combinare metriche di struttura e funzione da questo database longitudinale utilizzando due metodi: un approccio spaziale, che alla fine produrrà un indice struttura-funzione congiunto utilizzando i dati 10-2 e ssOCT; e un approccio temporale, che utilizzerà la statistica bayesiana per misurare i tassi di progressione utilizzando l'analisi delle tendenze. Alla fine dello studio, i nostri contributi al campo dovrebbero essere:

  1. rendere disponibile un database longitudinale unico e incontaminato che potrebbe essere utilizzato per la verifica di altre ipotesi,
  2. tradurre le tecniche recentemente descritte in letteratura in strumenti oggettivi di immediata fruizione nella pratica clinica, e
  3. per mitigare gli oneri della progressiva perdita della visione centrale nel glaucoma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • CUIMC Harkness Eye Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visti nelle cliniche oculistiche della Columbia e arruolati nel database trasversale; Istituto per gli occhi del centro medico della Columbia University.

Descrizione

Gruppo glaucoma:

Criterio di inclusione:

  • neuropatia ottica glaucomatosa (come definita nei criteri del Preferred Practice Pattern dell'American Academy of Ophthalmology)

Criteri di esclusione:

  • danno glaucomatoso funzionale tardivo
  • cataratta significativa
  • precedente intervento chirurgico oculare (a parte l'estrazione della cataratta senza complicazioni con impianto di lenti intraoculari (IOL) e/o trabeculectomia, LASIK o chirurgia refrattiva)
  • retinopatia diabetica con edema maculare
  • occlusione venosa o arteriosa
  • degenerazione maculare senile essudativa o atrofia geografica
  • foro maculare o trazione
  • ambliopia
  • uveite
  • glaucoma ad angolo non aperto (ad es. chiusura dell'angolo, traumatico, glaucoma congenito)
  • grave miopia o ipermetropia (errore di rifrazione maggiore di -6 o +6D, rispettivamente)
  • distacco di retina (in corso o post-operatorio)
  • retinite pigmentosa
  • membro epiretinico significativo
  • cherotocono significativo

Gruppo sano:

Criterio di inclusione:

  • migliore acuità visiva corretta uguale o migliore di 20/40
  • normale esame biomicroscopico
  • angoli gonioscopicamente aperti
  • Pressione intraoculare (IOP) inferiore a 22 mmHg
  • risultati normali e affidabili 24-2 e 10-2 SAP

Criteri di esclusione:

  • segni di neuropatia ottica
  • evidenza di malattie metaboliche clinicamente significative (ad es. diabete e ipotensione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Danno glaucomatoso precoce
Pazienti con danno glaucomatoso funzionale precoce.
Oftalmologicamente sano
Soggetti sani oftalmologicamente normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel campo visivo 10-2
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Evidenza di danno glaucomatoso funzionale sulla macula come confermato dai campi visivi: una pendenza di 10-2 variazione del campo visivo più rapida di -1 dB/anno a P<5%
Basale e 3 anni
Variazione dello spessore delle cellule del ganglio maculare
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Evidenza di danno glaucomatoso strutturale sulla macula come confermato dall'imaging OCT: evidenza di pendenza dello spessore delle cellule gangliari maculari inferiore a -10 micron/anno
Basale e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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