Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makulaskade i tidlig glaukom og progression

13. maj 2024 opdateret af: Columbia University

Strukturel og funktionel progression af glaukomatøs skade på makulaen

Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Denne undersøgelse har til formål at teste en ny metode, der kan muliggøre tidligere diagnosticering af glaukom og bedre måder at overvåge, om det bliver værre. Der er videnskabeligt bevis for, at makula, den centrale del af nethinden, kan være involveret i meget tidlige stadier af glaukom. Glaukomatøs skade på makula er meget udbredt og savnes ofte ved hjælp af konventionelle kliniske tests.

Relativt lidt er kendt om progression af tidlig glaukomskade og dens virkninger på gule flekker. Dette projekt undersøger arten af ​​progressiv beskadigelse af makula og foreslår nye metoder til at forbedre nøjagtigheden for at detektere klinisk signifikant progression. Studiet vil evaluere arten af ​​skader på makulaens strukturer gennem OCT-billeddannelse og øjenfunktion via synsfelttest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er overbevisende beviser for, at glaukomskade på makula opstår selv i tidlige stadier af sygdommen. Makulaen udgør omkring 30 % af alle retinale ganglieceller, og dens information svarer til over 50 % af den visuelle cortex. Imidlertid savnes glaukomskade på makula ofte i klinisk praksis. Nogle af årsagerne er:

  1. traditionel viden om glaukom understøtter, at glaukom grundlæggende er en perifer sygdom;
  2. iboende begrænsninger af konventionelle kliniske tests for at påvise beskadigelse af macula; og
  3. mangel på store, prospektive undersøgelser, der beskriver arten af ​​glaukomskade på makula.

Efterforskerne har publiceret adskillige artikler i de sidste to år, der viser, at makulær skade er udbredt blandt patienter med tidlig glaukom, hvis man anvender de passende værktøjer til at vurdere det, nemlig 10-2 synsfelter og højopløsnings optisk kohærenstomografi (OCT). Disse oplysninger kommer fra en unik potentiel tværsnitsdatabase og teknikker, som efterforskerne udviklede til at producere objektive målinger af struktur og funktion.

Nu hvor efterforskerne forstår den tværsnitlige karakter af makulær skade, sigter dette forslag mod at:

  1. udvikle en longitudinel database, der inkluderer patienter med tidlig glaukom og raske kontroller,
  2. at teste modeller, der forklarer progression af makulær skade, og
  3. at anvende nye statistiske metoder, der kombinerer strukturelle og funktionelle tests, som kunne forbedre nøjagtigheden til at påvise progression og forkorte varigheden af ​​kliniske forsøg.

Hovedhypotesen er, at inkorporering af 10-2 synsfeltstest og højopløselige OCT-scanninger af macula til det konventionelle repertoire af teknologier, der anvendes i klinisk praksis, ud over at oversætte nyligt beskrevne statistiske metoder til software, der kan bruges i daglig praksis, forbedrer ydeevnen og selvtilliden til at detektere glaukom-progression.

I mål 1 planlægger efterforskerne at følge raske forsøgspersoner og glaukompatienter med regelmæssige intervaller med 10-2, 24-2 synsfelter og sweep source (ss) OCT-tests og definere målinger for kort- og langsigtede testvariabilitet, som er nødvendige at skelne ægte progression fra 'støj'. Til dato er der ingen sådan database, der kombinerer disse teknologier.

I mål 2 planlægger efterforskerne at kombinere metrikker for struktur og funktion fra denne longitudinelle database ved hjælp af to metoder: en rumlig tilgang, som i sidste ende vil producere et fælles struktur-funktionsindeks ved hjælp af 10-2 og ssOCT data; og en tidsmæssig tilgang, som vil anvende Bayesiansk statistik til at måle progressionshastigheder ved hjælp af trendanalyse. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen skulle vores bidrag til feltet være:

  1. at stille en unik og uberørt langsgående database til rådighed, som kan bruges til andre hypotesetestning,
  2. at omsætte teknikker, der for nylig er beskrevet i litteraturen, til objektive værktøjer, der er let anvendelige i klinisk praksis, og
  3. at afbøde byrderne ved progressivt tab af centralt syn ved glaukom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUIMC Harkness Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter set i Columbia øjenklinikker og indskrevet i tværsnitsdatabase; Columbia University Medical Center Eye Institute.

Beskrivelse

Grøn stær gruppe:

Inklusionskriterier:

  • glaukomatøs optisk neuropati (som defineret i American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • sen funktionel glaukomskade
  • betydelig grå stær
  • tidligere øjenkirurgi (bortset fra ukompliceret grå stærekstraktion med intraokulær linse (IOL) implantation og/eller trabekulektomi, LASIK eller refraktive operationer)
  • diabetisk retinopati med makulaødem
  • vene- eller arterieokklusion
  • eksudativ aldersrelateret makuladegeneration eller geografisk atrofi
  • makulært hul eller trækkraft
  • amblyopi
  • uveitis
  • ikke-åbenvinklet glaukom (f.eks. vinkellukning, traumatisk, medfødt glaukom)
  • svær nærsynethed eller hypermetropi (brydningsfejl større end henholdsvis -6 eller +6D)
  • nethindeløsning (nuværende eller efter operationen)
  • retinitis pigmentosa
  • betydeligt epiretinalt medlem
  • betydelig kerotokonus

Sund gruppe:

Inklusionskriterier:

  • bedst korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end 20/40
  • normal biomikroskopiundersøgelse
  • gonioskopisk åbne vinkler
  • Intraokulært tryk (IOP) lavere end 22 mmHg
  • normale og pålidelige 24-2 og 10-2 SAP resultater

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på optisk neuropati
  • tegn på klinisk signifikante stofskiftesygdomme (f. diabetes og hypotension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidlig glaukomskade
Patienter med tidlig funktionel glaukomskade.
Oftalmologisk sund
Sunde forsøgspersoner, der er oftalmologisk normale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-2 synsfelt
Tidsramme: Baseline og 3 år
Bevis for funktionel glaukomskade på makula bekræftet af synsfelter: En hældning på 10-2 synsfeltændring hurtigere end -1 dB/år ved P<5 %
Baseline og 3 år
Ændring i makulær gangliecelletykkelse
Tidsramme: Baseline og 3 år
Bevis for strukturel glaukomskade på gule flekker som bekræftet ved OCT-billeddannelse: tegn på makulagangliecelle-tykkelseshældning mindre end -10 mikron/år
Baseline og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Anslået)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO8502
  • 1R01EY025253-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner