- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02547740
Makulaskade i tidlig glaukom og progression
Strukturel og funktionel progression af glaukomatøs skade på makulaen
Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Denne undersøgelse har til formål at teste en ny metode, der kan muliggøre tidligere diagnosticering af glaukom og bedre måder at overvåge, om det bliver værre. Der er videnskabeligt bevis for, at makula, den centrale del af nethinden, kan være involveret i meget tidlige stadier af glaukom. Glaukomatøs skade på makula er meget udbredt og savnes ofte ved hjælp af konventionelle kliniske tests.
Relativt lidt er kendt om progression af tidlig glaukomskade og dens virkninger på gule flekker. Dette projekt undersøger arten af progressiv beskadigelse af makula og foreslår nye metoder til at forbedre nøjagtigheden for at detektere klinisk signifikant progression. Studiet vil evaluere arten af skader på makulaens strukturer gennem OCT-billeddannelse og øjenfunktion via synsfelttest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er overbevisende beviser for, at glaukomskade på makula opstår selv i tidlige stadier af sygdommen. Makulaen udgør omkring 30 % af alle retinale ganglieceller, og dens information svarer til over 50 % af den visuelle cortex. Imidlertid savnes glaukomskade på makula ofte i klinisk praksis. Nogle af årsagerne er:
- traditionel viden om glaukom understøtter, at glaukom grundlæggende er en perifer sygdom;
- iboende begrænsninger af konventionelle kliniske tests for at påvise beskadigelse af macula; og
- mangel på store, prospektive undersøgelser, der beskriver arten af glaukomskade på makula.
Efterforskerne har publiceret adskillige artikler i de sidste to år, der viser, at makulær skade er udbredt blandt patienter med tidlig glaukom, hvis man anvender de passende værktøjer til at vurdere det, nemlig 10-2 synsfelter og højopløsnings optisk kohærenstomografi (OCT). Disse oplysninger kommer fra en unik potentiel tværsnitsdatabase og teknikker, som efterforskerne udviklede til at producere objektive målinger af struktur og funktion.
Nu hvor efterforskerne forstår den tværsnitlige karakter af makulær skade, sigter dette forslag mod at:
- udvikle en longitudinel database, der inkluderer patienter med tidlig glaukom og raske kontroller,
- at teste modeller, der forklarer progression af makulær skade, og
- at anvende nye statistiske metoder, der kombinerer strukturelle og funktionelle tests, som kunne forbedre nøjagtigheden til at påvise progression og forkorte varigheden af kliniske forsøg.
Hovedhypotesen er, at inkorporering af 10-2 synsfeltstest og højopløselige OCT-scanninger af macula til det konventionelle repertoire af teknologier, der anvendes i klinisk praksis, ud over at oversætte nyligt beskrevne statistiske metoder til software, der kan bruges i daglig praksis, forbedrer ydeevnen og selvtilliden til at detektere glaukom-progression.
I mål 1 planlægger efterforskerne at følge raske forsøgspersoner og glaukompatienter med regelmæssige intervaller med 10-2, 24-2 synsfelter og sweep source (ss) OCT-tests og definere målinger for kort- og langsigtede testvariabilitet, som er nødvendige at skelne ægte progression fra 'støj'. Til dato er der ingen sådan database, der kombinerer disse teknologier.
I mål 2 planlægger efterforskerne at kombinere metrikker for struktur og funktion fra denne longitudinelle database ved hjælp af to metoder: en rumlig tilgang, som i sidste ende vil producere et fælles struktur-funktionsindeks ved hjælp af 10-2 og ssOCT data; og en tidsmæssig tilgang, som vil anvende Bayesiansk statistik til at måle progressionshastigheder ved hjælp af trendanalyse. Ved afslutningen af undersøgelsen skulle vores bidrag til feltet være:
- at stille en unik og uberørt langsgående database til rådighed, som kan bruges til andre hypotesetestning,
- at omsætte teknikker, der for nylig er beskrevet i litteraturen, til objektive værktøjer, der er let anvendelige i klinisk praksis, og
- at afbøde byrderne ved progressivt tab af centralt syn ved glaukom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- CUIMC Harkness Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Grøn stær gruppe:
Inklusionskriterier:
- glaukomatøs optisk neuropati (som defineret i American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- sen funktionel glaukomskade
- betydelig grå stær
- tidligere øjenkirurgi (bortset fra ukompliceret grå stærekstraktion med intraokulær linse (IOL) implantation og/eller trabekulektomi, LASIK eller refraktive operationer)
- diabetisk retinopati med makulaødem
- vene- eller arterieokklusion
- eksudativ aldersrelateret makuladegeneration eller geografisk atrofi
- makulært hul eller trækkraft
- amblyopi
- uveitis
- ikke-åbenvinklet glaukom (f.eks. vinkellukning, traumatisk, medfødt glaukom)
- svær nærsynethed eller hypermetropi (brydningsfejl større end henholdsvis -6 eller +6D)
- nethindeløsning (nuværende eller efter operationen)
- retinitis pigmentosa
- betydeligt epiretinalt medlem
- betydelig kerotokonus
Sund gruppe:
Inklusionskriterier:
- bedst korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end 20/40
- normal biomikroskopiundersøgelse
- gonioskopisk åbne vinkler
- Intraokulært tryk (IOP) lavere end 22 mmHg
- normale og pålidelige 24-2 og 10-2 SAP resultater
Ekskluderingskriterier:
- tegn på optisk neuropati
- tegn på klinisk signifikante stofskiftesygdomme (f. diabetes og hypotension)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidlig glaukomskade
Patienter med tidlig funktionel glaukomskade.
|
|
Oftalmologisk sund
Sunde forsøgspersoner, der er oftalmologisk normale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-2 synsfelt
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Bevis for funktionel glaukomskade på makula bekræftet af synsfelter: En hældning på 10-2 synsfeltændring hurtigere end -1 dB/år ved P<5 %
|
Baseline og 3 år
|
|
Ændring i makulær gangliecelletykkelse
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Bevis for strukturel glaukomskade på gule flekker som bekræftet ved OCT-billeddannelse: tegn på makulagangliecelle-tykkelseshældning mindre end -10 mikron/år
|
Baseline og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .