- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02547740
Makulaskada vid tidig glaukom och progression
Strukturell och funktionell utveckling av glaukomskador på makula
Glaukom är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet över hela världen. Denna studie syftar till att testa en ny metod som kan möjliggöra tidigare diagnos av glaukom och bättre sätt att övervaka om det blir värre. Det finns vetenskapliga bevis för att gula fläcken, den centrala delen av näthinnan, kan vara involverad i mycket tidiga stadier av glaukom. Glaukomatös skada på gula fläcken är mycket utbredd och missas ofta med konventionella kliniska tester.
Relativt lite är känt om progression av tidig glaukomskada och dess effekter på gula fläcken. Detta projekt undersöker karaktären av progressiv skada på gula fläcken och föreslår nya metoder för att förbättra noggrannheten för att upptäcka kliniskt signifikant progression. Studien kommer att utvärdera karaktären av skador på gula fläckens strukturer genom OCT-avbildning och ögonfunktion via synfältstester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns övertygande bevis för att glaukomskador på gula fläcken inträffar även i tidiga stadier av sjukdomen. Gula fläcken utgör cirka 30 % av alla retinala ganglieceller och dess information motsvarar över 50 % av synbarken. Men glaukomskador på gula fläcken missas ofta i klinisk praxis. Några av anledningarna är:
- traditionell glaukomkunskap stöder att glaukom i grunden är en perifer sjukdom;
- inneboende begränsningar av konventionella kliniska tester för att upptäcka skador på gula fläcken; och
- bristen på stora, prospektiva studier som beskriver arten av glaukomskador på gula fläcken.
Utredarna har publicerat ett flertal artiklar under de senaste två åren som visar att makulär skada är utbredd bland patienter med tidig glaukom om man använder lämpliga verktyg för att bedöma det, nämligen 10-2 synfält och högupplöst optisk koherenstomografi (OCT). Denna information kommer från en unik potentiell tvärsnittsdatabas och tekniker som utredarna utvecklade för att producera objektiva mått på struktur och funktion.
Nu när utredarna förstår tvärsnittskaraktären av makulär skada, syftar detta förslag till att:
- utveckla en longitudinell databas inklusive patienter med tidigt glaukom och friska kontroller,
- att testa modeller som förklarar utvecklingen av makulär skada, och
- att tillämpa nya statistiska metoder som kombinerar strukturella och funktionella tester som skulle kunna förbättra noggrannheten för att upptäcka progression och förkorta längden på kliniska prövningar.
Huvudhypotesen är att inkorporering av 10-2 synfältstestning och högupplösta OCT-skanningar av gula fläcken till den konventionella repertoaren av teknologier som används i klinisk praktik, förutom att översätta nyligen beskrivna statistiska metoder till mjukvara som kan användas i den dagliga praktiken, förbättrar prestandan och självförtroendet för att upptäcka glaukomprogression.
I mål 1 planerar utredarna att följa friska försökspersoner och glaukompatienter med regelbundna intervall med 10-2, 24-2 synfält och sweep source (ss) OCT-tester och definiera mätvärden för kort- och långtidstestvariabilitet som behövs att skilja verklig progression från "brus". Hittills finns det ingen sådan databas som kombinerar dessa teknologier.
I mål 2 planerar utredarna att kombinera struktur- och funktionsmått från denna longitudinella databas med hjälp av två metoder: ett rumsligt tillvägagångssätt, som i slutändan kommer att producera ett gemensamt struktur-funktionsindex med 10-2 och ssOCT-data; och ett tidsmässigt tillvägagångssätt, som kommer att använda Bayesiansk statistik för att mäta progressionshastigheter med hjälp av trendanalys. I slutet av studien bör våra bidrag till området vara:
- att göra en unik och orörd longitudinell databas tillgänglig som kan användas för andra hypotestestning,
- att översätta tekniker som nyligen beskrivits i litteraturen till objektiva verktyg för att vara lätt användbara i klinisk praktik, och
- för att mildra bördan av progressiv förlust av central syn vid glaukom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- CUIMC Harkness Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Glaukomgruppen:
Inklusionskriterier:
- glaukomatös optisk neuropati (enligt definitionen i American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern criteria)
Exklusions kriterier:
- sen funktionell glaukomskada
- betydande grå starr
- tidigare ögonkirurgi (bortsett från okomplicerad kataraktextraktion med intraokulär lins (IOL) implantation och/eller trabekulektomi, LASIK eller refraktiva operationer)
- diabetisk retinopati med makulaödem
- ven eller artär ocklusion
- exudativ åldersrelaterad makuladegeneration eller geografisk atrofi
- makulärt hål eller dragkraft
- amblyopi
- uveit
- icke-öppenvinkelglaukom (t.ex. vinkelstängning, traumatisk, medfödd glaukom)
- allvarlig närsynthet eller översynthet (brytningsfel större än -6 respektive +6D)
- näthinneavlossning (pågående eller efter operation)
- retinitis pigmentosa
- betydande epiretinala medlemmar
- betydande kerotokonus
Frisk grupp:
Inklusionskriterier:
- bäst korrigerade synskärpa lika med eller bättre än 20/40
- normal biomikroskopiundersökning
- gonioskopiskt öppna vinklar
- Intraokulärt tryck (IOP) lägre än 22 mmHg
- normala och pålitliga 24-2 och 10-2 SAP-resultat
Exklusions kriterier:
- bevis på optisk neuropati
- bevis på kliniskt signifikanta metabola sjukdomar (t.ex. diabetes och hypotoni)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidig glaukomskada
Patienter med tidig funktionell glaukomskada.
|
|
Oftalmologiskt frisk
Friska försökspersoner som är oftalmologiskt normala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 10-2 synfält
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Bevis på funktionell glaukomskada på gula fläcken som bekräftats av synfält: En lutning på 10-2 synfältsförändringar snabbare än -1 dB/år vid P<5 %
|
Baslinje och 3 år
|
|
Förändring i tjockleken av makulära ganglionceller
Tidsram: Baslinje och 3 år
|
Bevis på strukturell glaukomskada på gula fläcken som bekräftats av OCT-avbildning: tecken på en tjocklek av makulära ganglieceller som är mindre än -10 mikron/år
|
Baslinje och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .