- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02547740
Daño Macular en Glaucoma Temprano y Progresión
Progresión estructural y funcional del daño glaucomatoso en la mácula
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo. Este estudio tiene como objetivo probar un nuevo método que pueda permitir un diagnóstico más temprano del glaucoma y mejores formas de monitorear si está empeorando. Existe evidencia científica de que la mácula, la parte central de la retina, puede estar involucrada en etapas muy tempranas del glaucoma. El daño glaucomatoso en la mácula es muy frecuente y, a menudo, se pasa por alto con las pruebas clínicas convencionales.
Se sabe relativamente poco sobre la progresión del daño temprano del glaucoma y sus efectos sobre la mácula. Este proyecto investiga la naturaleza del daño progresivo a la mácula y propone nuevos métodos para mejorar la precisión para detectar una progresión clínicamente significativa. El estudio evaluará la naturaleza del daño a las estructuras de la mácula a través de imágenes OCT y la función ocular a través de pruebas de campo visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existe evidencia convincente de que el daño glaucomatoso en la mácula ocurre incluso en las primeras etapas de la enfermedad. La mácula comprende alrededor del 30% de todas las células ganglionares de la retina y su información corresponde a más del 50% de la corteza visual. Sin embargo, el daño glaucomatoso de la mácula a menudo se pasa por alto en la práctica clínica. Algunas de las razones son:
- el conocimiento tradicional sobre el glaucoma respalda que el glaucoma es fundamentalmente una enfermedad periférica;
- limitaciones inherentes a las pruebas clínicas convencionales para detectar daños en la mácula; y
- la escasez de grandes estudios prospectivos que describan la naturaleza del daño glaucomatoso en la mácula.
Los investigadores han publicado numerosos artículos en los últimos dos años que muestran que el daño macular es frecuente entre los pacientes con glaucoma temprano si se emplean las herramientas adecuadas para evaluarlo, a saber, campos visuales de 10-2 y tomografía de coherencia óptica (OCT) de alta resolución. Esta información proviene de una base de datos transversal prospectiva única y técnicas que los investigadores desarrollaron para producir métricas objetivas de estructura y función.
Ahora que los investigadores comprenden la naturaleza transversal del daño macular, esta propuesta tiene como objetivo:
- desarrollar una base de datos longitudinal que incluya pacientes con glaucoma temprano y controles sanos,
- probar modelos que expliquen la progresión del daño macular, y
- aplicar nuevos métodos estadísticos que combinen pruebas estructurales y funcionales que podrían mejorar la precisión para detectar la progresión y acortar la duración de los ensayos clínicos.
La hipótesis principal es que la incorporación de las pruebas de campo visual 10-2 y las exploraciones OCT de alta resolución de la mácula al repertorio convencional de tecnologías utilizadas en la práctica clínica, además de traducir los métodos estadísticos descritos recientemente en software que se pueden utilizar en la práctica diaria, mejora el rendimiento y la confianza para detectar la progresión del glaucoma.
En el Objetivo 1, los investigadores planean seguir a sujetos sanos y pacientes con glaucoma a intervalos regulares con campos visuales de 10-2, 24-2 y pruebas de OCT de fuente de barrido (ss) y definir las métricas de la variabilidad de las pruebas a corto y largo plazo que se necesitan. para diferenciar la verdadera progresión del 'ruido'. Hasta la fecha, no existe tal base de datos que combine estas tecnologías.
En el Objetivo 2, los investigadores planean combinar métricas de estructura y función de esta base de datos longitudinal usando dos métodos: un enfoque espacial, que finalmente producirá un índice de estructura-función conjunto usando datos 10-2 y ssOCT; y un enfoque temporal, que empleará estadísticas bayesianas para medir las tasas de progresión mediante el análisis de tendencias. Al final del estudio, nuestras contribuciones al campo deben ser:
- poner a disposición una base de datos longitudinal única y prístina que podría usarse para otras pruebas de hipótesis,
- traducir las técnicas recientemente descritas en la literatura en herramientas objetivas que sean fácilmente útiles en la práctica clínica, y
- para mitigar las cargas de la pérdida progresiva de la visión central en el glaucoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUIMC Harkness Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo de glaucoma:
Criterios de inclusión:
- neuropatía óptica glaucomatosa (como se define en los criterios de patrón de práctica preferida de la Academia Estadounidense de Oftalmología)
Criterio de exclusión:
- daño glaucomatoso funcional tardío
- catarata importante
- cirugía ocular previa (aparte de la extracción de cataratas sin complicaciones con implante de lente intraocular (LIO) y/o trabeculectomía, LASIK o cirugías refractivas)
- retinopatía diabética con edema macular
- oclusión de vena o arteria
- degeneración macular exudativa relacionada con la edad o atrofia geográfica
- agujero macular o tracción
- ambliopía
- uveítis
- glaucoma de ángulo no abierto (p. ángulo cerrado, traumático, glaucoma congénito)
- miopía o hipermetropía severa (error de refracción superior a -6 o +6D, respectivamente)
- desprendimiento de retina (actual o posquirúrgico)
- retinitis pigmentosa
- miembro epirretiniano significativo
- querotocono significativo
Grupo Saludable:
Criterios de inclusión:
- mejor agudeza visual corregida igual o mejor que 20/40
- examen de biomicroscopía normal
- ángulos abiertos gonioscópicamente
- Presión intraocular (PIO) inferior a 22 mmHg
- resultados SAP normales y fiables 24-2 y 10-2
Criterio de exclusión:
- evidencia de neuropatía óptica
- evidencia de enfermedades metabólicas clínicamente significativas (p. diabetes e hipotensión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Daño glaucomatoso temprano
Pacientes con daño glaucomatoso funcional precoz.
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Oftalmológicamente Saludable
Sujetos sanos que son oftalmológicamente normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el campo visual 10-2
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Evidencia de daño glaucomatoso funcional en la mácula confirmado por campos visuales: Una pendiente de 10-2 cambio de campo visual más rápido que -1 dB/año a P<5%
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Línea base y 3 años
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Cambio en el grosor de las células ganglionares maculares
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
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Evidencia de daño glaucomatoso estructural en la mácula confirmado por imágenes de OCT: evidencia de pendiente del espesor de las células ganglionares maculares inferior a -10 micrones/año
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Línea base y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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