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Daño Macular en Glaucoma Temprano y Progresión

13 de mayo de 2024 actualizado por: Columbia University

Progresión estructural y funcional del daño glaucomatoso en la mácula

El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo. Este estudio tiene como objetivo probar un nuevo método que pueda permitir un diagnóstico más temprano del glaucoma y mejores formas de monitorear si está empeorando. Existe evidencia científica de que la mácula, la parte central de la retina, puede estar involucrada en etapas muy tempranas del glaucoma. El daño glaucomatoso en la mácula es muy frecuente y, a menudo, se pasa por alto con las pruebas clínicas convencionales.

Se sabe relativamente poco sobre la progresión del daño temprano del glaucoma y sus efectos sobre la mácula. Este proyecto investiga la naturaleza del daño progresivo a la mácula y propone nuevos métodos para mejorar la precisión para detectar una progresión clínicamente significativa. El estudio evaluará la naturaleza del daño a las estructuras de la mácula a través de imágenes OCT y la función ocular a través de pruebas de campo visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Existe evidencia convincente de que el daño glaucomatoso en la mácula ocurre incluso en las primeras etapas de la enfermedad. La mácula comprende alrededor del 30% de todas las células ganglionares de la retina y su información corresponde a más del 50% de la corteza visual. Sin embargo, el daño glaucomatoso de la mácula a menudo se pasa por alto en la práctica clínica. Algunas de las razones son:

  1. el conocimiento tradicional sobre el glaucoma respalda que el glaucoma es fundamentalmente una enfermedad periférica;
  2. limitaciones inherentes a las pruebas clínicas convencionales para detectar daños en la mácula; y
  3. la escasez de grandes estudios prospectivos que describan la naturaleza del daño glaucomatoso en la mácula.

Los investigadores han publicado numerosos artículos en los últimos dos años que muestran que el daño macular es frecuente entre los pacientes con glaucoma temprano si se emplean las herramientas adecuadas para evaluarlo, a saber, campos visuales de 10-2 y tomografía de coherencia óptica (OCT) de alta resolución. Esta información proviene de una base de datos transversal prospectiva única y técnicas que los investigadores desarrollaron para producir métricas objetivas de estructura y función.

Ahora que los investigadores comprenden la naturaleza transversal del daño macular, esta propuesta tiene como objetivo:

  1. desarrollar una base de datos longitudinal que incluya pacientes con glaucoma temprano y controles sanos,
  2. probar modelos que expliquen la progresión del daño macular, y
  3. aplicar nuevos métodos estadísticos que combinen pruebas estructurales y funcionales que podrían mejorar la precisión para detectar la progresión y acortar la duración de los ensayos clínicos.

La hipótesis principal es que la incorporación de las pruebas de campo visual 10-2 y las exploraciones OCT de alta resolución de la mácula al repertorio convencional de tecnologías utilizadas en la práctica clínica, además de traducir los métodos estadísticos descritos recientemente en software que se pueden utilizar en la práctica diaria, mejora el rendimiento y la confianza para detectar la progresión del glaucoma.

En el Objetivo 1, los investigadores planean seguir a sujetos sanos y pacientes con glaucoma a intervalos regulares con campos visuales de 10-2, 24-2 y pruebas de OCT de fuente de barrido (ss) y definir las métricas de la variabilidad de las pruebas a corto y largo plazo que se necesitan. para diferenciar la verdadera progresión del 'ruido'. Hasta la fecha, no existe tal base de datos que combine estas tecnologías.

En el Objetivo 2, los investigadores planean combinar métricas de estructura y función de esta base de datos longitudinal usando dos métodos: un enfoque espacial, que finalmente producirá un índice de estructura-función conjunto usando datos 10-2 y ssOCT; y un enfoque temporal, que empleará estadísticas bayesianas para medir las tasas de progresión mediante el análisis de tendencias. Al final del estudio, nuestras contribuciones al campo deben ser:

  1. poner a disposición una base de datos longitudinal única y prístina que podría usarse para otras pruebas de hipótesis,
  2. traducir las técnicas recientemente descritas en la literatura en herramientas objetivas que sean fácilmente útiles en la práctica clínica, y
  3. para mitigar las cargas de la pérdida progresiva de la visión central en el glaucoma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUIMC Harkness Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes atendidos en clínicas oftalmológicas de Columbia e inscritos en una base de datos transversal; Instituto Oftalmológico del Centro Médico de la Universidad de Columbia.

Descripción

Grupo de glaucoma:

Criterios de inclusión:

  • neuropatía óptica glaucomatosa (como se define en los criterios de patrón de práctica preferida de la Academia Estadounidense de Oftalmología)

Criterio de exclusión:

  • daño glaucomatoso funcional tardío
  • catarata importante
  • cirugía ocular previa (aparte de la extracción de cataratas sin complicaciones con implante de lente intraocular (LIO) y/o trabeculectomía, LASIK o cirugías refractivas)
  • retinopatía diabética con edema macular
  • oclusión de vena o arteria
  • degeneración macular exudativa relacionada con la edad o atrofia geográfica
  • agujero macular o tracción
  • ambliopía
  • uveítis
  • glaucoma de ángulo no abierto (p. ángulo cerrado, traumático, glaucoma congénito)
  • miopía o hipermetropía severa (error de refracción superior a -6 o +6D, respectivamente)
  • desprendimiento de retina (actual o posquirúrgico)
  • retinitis pigmentosa
  • miembro epirretiniano significativo
  • querotocono significativo

Grupo Saludable:

Criterios de inclusión:

  • mejor agudeza visual corregida igual o mejor que 20/40
  • examen de biomicroscopía normal
  • ángulos abiertos gonioscópicamente
  • Presión intraocular (PIO) inferior a 22 mmHg
  • resultados SAP normales y fiables 24-2 y 10-2

Criterio de exclusión:

  • evidencia de neuropatía óptica
  • evidencia de enfermedades metabólicas clínicamente significativas (p. diabetes e hipotensión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Daño glaucomatoso temprano
Pacientes con daño glaucomatoso funcional precoz.
Oftalmológicamente Saludable
Sujetos sanos que son oftalmológicamente normales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el campo visual 10-2
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
Evidencia de daño glaucomatoso funcional en la mácula confirmado por campos visuales: Una pendiente de 10-2 cambio de campo visual más rápido que -1 dB/año a P<5%
Línea base y 3 años
Cambio en el grosor de las células ganglionares maculares
Periodo de tiempo: Línea base y 3 años
Evidencia de daño glaucomatoso estructural en la mácula confirmado por imágenes de OCT: evidencia de pendiente del espesor de las células ganglionares maculares inferior a -10 micrones/año
Línea base y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAO8502
  • 1R01EY025253-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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