- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02547740
Повреждение желтого пятна при ранней глаукоме и ее прогрессировании
Структурно-функциональное прогрессирование глаукоматозного поражения макулы
Глаукома является основной причиной необратимой слепоты во всем мире. Это исследование направлено на тестирование нового метода, который может позволить более раннюю диагностику глаукомы и более эффективные способы мониторинга, если она ухудшается. Имеются научные данные о том, что макула, центральная часть сетчатки, может поражаться на очень ранних стадиях глаукомы. Глаукоматозное поражение желтого пятна очень распространено и часто упускается из виду с помощью обычных клинических тестов.
Относительно мало известно о прогрессировании раннего повреждения глаукомы и его влиянии на макулу. Этот проект исследует характер прогрессирующего повреждения желтого пятна и предлагает новые методы повышения точности для выявления клинически значимого прогрессирования. В исследовании будет оцениваться характер повреждения структур желтого пятна с помощью ОКТ-изображения и функции глаза с помощью тестов поля зрения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имеются убедительные доказательства того, что глаукоматозное поражение желтого пятна возникает даже на ранних стадиях заболевания. Макула включает около 30% всех ганглиозных клеток сетчатки, а ее информация соответствует более чем 50% зрительной коры. Однако в клинической практике глаукоматозное поражение макулы часто упускают из виду. Вот некоторые из причин:
- традиционные знания о глаукоме подтверждают, что глаукома в основном является периферическим заболеванием;
- врожденные ограничения обычных клинических тестов для обнаружения повреждения желтого пятна; и
- малочисленность крупных проспективных исследований, описывающих характер глаукоматозного поражения макулы.
За последние два года исследователи опубликовали множество статей, показывающих, что повреждение желтого пятна преобладает среди пациентов с ранней глаукомой, если использовать соответствующие инструменты для его оценки, а именно 10-2 полей зрения и оптическую когерентную томографию (ОКТ) высокого разрешения. Эта информация поступает из уникальной проспективной перекрестной базы данных и методов, разработанных исследователями для получения объективных показателей структуры и функции.
Теперь, когда исследователи понимают природу поперечного повреждения макулы, это предложение направлено на:
- разработать продольную базу данных, включающую пациентов с ранней глаукомой и здоровых людей,
- для тестирования моделей, которые объясняют прогрессирование повреждения макулы, и
- применять новые статистические методы, сочетающие структурные и функциональные тесты, которые могут повысить точность выявления прогрессирования и сократить продолжительность клинических испытаний.
Основная гипотеза состоит в том, что включение тестирования поля зрения 10-2 и ОКТ-сканирования макулы с высоким разрешением в обычный репертуар технологий, используемых в клинической практике, в дополнение к переводу недавно описанных статистических методов в программное обеспечение, которое можно использовать в повседневной практике. повышает эффективность и достоверность обнаружения прогрессирования глаукомы.
В цели 1 исследователи планируют наблюдать за здоровыми субъектами и пациентами с глаукомой через регулярные промежутки времени с помощью тестов полей зрения 10-2, 24-2 и ОКТ с качающимся источником (ss) и определить необходимые показатели краткосрочной и долгосрочной вариабельности теста. чтобы отличить истинную прогрессию от «шума». На сегодняшний день такой базы данных, объединяющей эти технологии, не существует.
В цели 2 исследователи планируют объединить показатели структуры и функции из этой лонгитюдной базы данных, используя два метода: пространственный подход, который в конечном итоге позволит получить совместный индекс структуры и функции с использованием данных 10-2 и ssOCT; и временной подход, который будет использовать байесовскую статистику для измерения скорости прогрессирования с использованием анализа тенденций. К концу исследования наш вклад в эту область должен быть:
- сделать доступной уникальную и первозданную продольную базу данных, которую можно было бы использовать для проверки других гипотез,
- преобразовать методы, недавно описанные в литературе, в объективные инструменты, которые можно легко использовать в клинической практике, и
- для смягчения бремени прогрессирующей потери центрального зрения при глаукоме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- CUIMC Harkness Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Группа глаукомы:
Критерии включения:
- глаукоматозная оптическая невропатия (как определено в критериях предпочтительной практики Американской академии офтальмологии)
Критерий исключения:
- позднее функциональное глаукоматозное поражение
- значительная катаракта
- предшествующие операции на глазах (кроме неосложненной экстракции катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) и/или трабекулэктомии, LASIK или рефракционных операций)
- диабетическая ретинопатия с макулярным отеком
- окклюзия вены или артерии
- экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна или географическая атрофия
- макулярное отверстие или тракция
- амблиопия
- увеит
- закрытоугольная глаукома (например, закрытоугольная, травматическая, врожденная глаукома)
- тяжелая миопия или дальнозоркость (рефракция выше -6 или +6 дптр соответственно)
- отслойка сетчатки (текущая или послеоперационная)
- пигментный ретинит
- значительный эпиретинальный член
- значительный кератоконус
Здоровая группа:
Критерии включения:
- острота зрения с коррекцией равна или выше 20/40
- нормальная биомикроскопия
- гониоскопически открытые углы
- Внутриглазное давление (ВГД) ниже 22 мм рт.ст.
- нормальные и надежные результаты SAP 24-2 и 10-2
Критерий исключения:
- признаки оптической невропатии
- признаки клинически значимых метаболических заболеваний (например, сахарный диабет и гипотония)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Раннее глаукоматозное поражение
Пациенты с ранним функциональным глаукоматозным поражением.
|
Офтальмологически здоровый
Здоровые субъекты, которые офтальмологически нормальны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение поля зрения 10-2
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
|
Признаки функционального глаукоматозного повреждения макулы, подтвержденные по полям зрения: наклон 10-2 поля зрения изменяется быстрее, чем -1 дБ/год при P<5%
|
Исходный уровень и 3 года
|
Изменение толщины клеток макулярного ганглия
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года
|
Признаки структурного глаукоматозного повреждения макулы, подтвержденные ОКТ-изображением: признаки наклона толщины клеток макулярного ганглия менее -10 микрон/год
|
Исходный уровень и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .