- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02547740
Uszkodzenie plamki we wczesnej jaskrze i progresji
Strukturalna i funkcjonalna progresja jaskrowych uszkodzeń plamki żółtej
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. To badanie ma na celu przetestowanie nowej metody, która może pozwolić na wcześniejsze rozpoznanie jaskry i lepsze sposoby monitorowania jej pogorszenia. Istnieją naukowe dowody na to, że plamka żółta, centralna część siatkówki, może być zaangażowana w bardzo wczesnych stadiach jaskry. Jaskrowe uszkodzenie plamki żółtej jest bardzo powszechne i często jest pomijane przy użyciu konwencjonalnych testów klinicznych.
Stosunkowo niewiele wiadomo na temat postępu uszkodzenia wczesnej jaskry i jego wpływu na plamkę. W ramach tego projektu badana jest natura postępującego uszkodzenia plamki żółtej i proponowane są nowe metody poprawy dokładności wykrywania klinicznie istotnej progresji. W badaniu zostanie oceniona natura uszkodzenia struktur plamki żółtej za pomocą obrazowania OCT i funkcji oka za pomocą testów pola widzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieją przekonujące dowody na to, że jaskrowe uszkodzenie plamki występuje nawet we wczesnych stadiach choroby. Plamka żółta zawiera około 30% wszystkich komórek zwojowych siatkówki, a jej informacje odpowiadają ponad 50% kory wzrokowej. Jednak jaskrowe uszkodzenie plamki jest często pomijane w praktyce klinicznej. Niektóre z powodów to:
- tradycyjna wiedza na temat jaskry potwierdza, że jaskra jest zasadniczo chorobą obwodową;
- nieodłączne ograniczenia konwencjonalnych testów klinicznych do wykrywania uszkodzeń plamki żółtej; I
- niedostatek dużych, prospektywnych badań opisujących naturę jaskrowego uszkodzenia plamki żółtej.
W ciągu ostatnich dwóch lat badacze opublikowali liczne artykuły, które wykazały, że uszkodzenia plamki żółtej są powszechne wśród pacjentów z jaskrą wczesną, jeśli zastosuje się odpowiednie narzędzia do ich oceny, a mianowicie 10-2 pól widzenia i optyczną koherentną tomografię o wysokiej rozdzielczości (OCT). Informacje te pochodzą z unikalnej prospektywnej przekrojowej bazy danych i technik opracowanych przez badaczy w celu uzyskania obiektywnych wskaźników struktury i funkcji.
Teraz, gdy badacze rozumieją przekrojowy charakter uszkodzenia plamki żółtej, ta propozycja ma na celu:
- opracować podłużną bazę danych obejmującą pacjentów z wczesną jaskrą i zdrowych kontroli,
- przetestować modele wyjaśniające postęp uszkodzenia plamki żółtej i
- zastosowanie nowych metod statystycznych łączących testy strukturalne i funkcjonalne, które mogłyby poprawić dokładność wykrywania progresji i skrócić czas trwania badań klinicznych.
Główną hipotezą jest to, że włączenie 10-2 badań pola widzenia i skanów OCT plamki żółtej o wysokiej rozdzielczości do konwencjonalnego repertuaru technologii stosowanych w praktyce klinicznej, oprócz przetłumaczenia niedawno opisanych metod statystycznych na oprogramowanie, które można stosować w codziennej praktyce, zwiększa wydajność i pewność wykrywania progresji jaskry.
W Celu 1 badacze planują obserwację zdrowych ochotników i pacjentów z jaskrą w regularnych odstępach czasu z polami widzenia 10-2, 24-2 i testami OCT ze zmiatanym źródłem (ss) oraz zdefiniowanie metryk krótko- i długoterminowej zmienności testu, które są potrzebne odróżnić prawdziwy postęp od „szumów”. Do tej pory nie ma takiej bazy łączącej te technologie.
W Celu 2 badacze planują połączyć metryki struktury i funkcji z tej podłużnej bazy danych przy użyciu dwóch metod: podejścia przestrzennego, które ostatecznie stworzy wspólny indeks struktury i funkcji przy użyciu danych 10-2 i ssOCT; oraz podejście czasowe, które wykorzysta statystykę bayesowską do pomiaru tempa postępu za pomocą analizy trendów. Pod koniec badania nasz wkład w tę dziedzinę powinien wynosić:
- udostępnienie unikalnej i nieskazitelnej bazy danych podłużnych, którą można by wykorzystać do testowania innych hipotez,
- przełożenie technik ostatnio opisanych w literaturze na obiektywne narzędzia, które będą łatwo przydatne w praktyce klinicznej, oraz
- w celu złagodzenia obciążeń związanych z postępującą utratą widzenia centralnego w jaskrze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- CUIMC Harkness Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa jaskry:
Kryteria przyjęcia:
- jaskrowa neuropatia nerwu wzrokowego (zgodnie z definicją w kryteriach wzorca preferowanej praktyki Amerykańskiej Akademii Okulistycznej)
Kryteria wyłączenia:
- późne czynnościowe uszkodzenia jaskrowe
- znaczna zaćma
- przebyta operacja oczna (oprócz nieskomplikowanej ekstrakcji zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) i/lub trabekulektomii, LASIK lub chirurgii refrakcyjnej)
- retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki żółtej
- niedrożność żyły lub tętnicy
- wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem lub atrofia geograficzna
- otwór lub trakcja plamki żółtej
- niedowidzenie
- zapalenie błony naczyniowej oka
- jaskra z nieotwartym kątem przesączania (np. jaskra z zamkniętym kątem przesączania, urazowa, wrodzona)
- ciężka krótkowzroczność lub nadwzroczność (odpowiednio błąd refrakcji większy niż -6 lub +6D)
- odwarstwienie siatkówki (aktualne lub pooperacyjne)
- barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- znaczący członek epiretinalny
- znaczny stożek rogówki
Zdrowa grupa:
Kryteria przyjęcia:
- najlepsza skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż 20/40
- normalne badanie biomikroskopowe
- gonioskopowo otwarte kąty
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) niższe niż 22 mmHg
- normalne i wiarygodne wyniki 24-2 i 10-2 SAP
Kryteria wyłączenia:
- objawy neuropatii nerwu wzrokowego
- dowody klinicznie istotnych chorób metabolicznych (np. cukrzyca i niedociśnienie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wczesne uszkodzenie jaskrowe
Pacjenci z wczesnym funkcjonalnym uszkodzeniem jaskry.
|
|
Zdrowy okulistycznie
Zdrowe osoby, które są w normie okulistycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w polu widzenia 10-2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
|
Dowody funkcjonalnego uszkodzenia jaskry na plamce żółtej potwierdzone przez pola widzenia: Nachylenie 10-2 pola widzenia zmienia się szybciej niż -1 dB/rok przy P<5%
|
Wartość bazowa i 3 lata
|
|
Zmiana grubości komórek zwojowych plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 lata
|
Dowody strukturalnego uszkodzenia jaskry na plamce, potwierdzone przez obrazowanie OCT: dowód nachylenia grubości komórek zwojowych plamki mniejszej niż -10 mikronów/rok
|
Wartość bazowa i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .