- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02547740
Maculaire schade bij vroeg glaucoom en progressie
Structurele en functionele progressie van glaucoomschade aan de macula
Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid. Deze studie heeft tot doel een nieuwe methode te testen die een eerdere diagnose van DrDeramus mogelijk maakt en betere manieren om te controleren of het erger wordt. Er is wetenschappelijk bewijs dat de macula, het centrale deel van het netvlies, betrokken kan zijn bij zeer vroege stadia van glaucoom. Glaucoombeschadiging van de macula komt veel voor en wordt vaak over het hoofd gezien met behulp van conventionele klinische tests.
Er is relatief weinig bekend over de progressie van vroege glaucoomschade en de effecten ervan op de macula. Dit project onderzoekt de aard van progressieve schade aan de macula en stelt nieuwe methoden voor om de nauwkeurigheid te verbeteren om klinisch significante progressie te detecteren. De studie zal de aard van schade aan de maculastructuren evalueren door middel van OCT-beeldvorming en oogfunctie via gezichtsveldtesten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is overtuigend bewijs dat zelfs in de vroege stadia van de ziekte glaucoomschade aan de macula optreedt. De macula omvat ongeveer 30% van alle retinale ganglioncellen en de informatie komt overeen met meer dan 50% van de visuele cortex. In de klinische praktijk wordt glaucoomschade aan de macula echter vaak over het hoofd gezien. Enkele van de redenen zijn:
- traditionele DrDeramus-kennis ondersteunt dat DrDeramus in wezen een perifere ziekte is;
- inherente beperkingen van conventionele klinische tests om schade aan de macula op te sporen; En
- het gebrek aan grote, prospectieve studies die de aard van glaucomateuze schade aan de macula beschrijven.
De onderzoekers hebben de afgelopen twee jaar talloze artikelen gepubliceerd die aantonen dat maculaire schade veel voorkomt bij patiënten met vroeg glaucoom als men de juiste hulpmiddelen gebruikt om het te beoordelen, namelijk 10-2 gezichtsvelden en optische coherentietomografie met hoge resolutie (OCT). Deze informatie is afkomstig van een unieke prospectieve cross-sectionele database en technieken die de onderzoekers hebben ontwikkeld om objectieve metrieken van structuur en functie te produceren.
Nu de onderzoekers de transversale aard van maculaire schade begrijpen, heeft dit voorstel tot doel:
- een longitudinale database ontwikkelen met patiënten met vroeg glaucoom en gezonde controles,
- om modellen te testen die de progressie van maculaire schade verklaren, en
- om nieuwe statistische methoden toe te passen die structurele en functionele tests combineren die de nauwkeurigheid kunnen verbeteren om progressie te detecteren en de duur van klinische onderzoeken kunnen verkorten.
De belangrijkste hypothese is dat het integreren van 10-2 gezichtsveldtesten en OCT-scans met hoge resolutie van de macula in het conventionele repertoire van technologieën die in de klinische praktijk worden gebruikt, naast het vertalen van recent beschreven statistische methoden in software die in de dagelijkse praktijk kan worden gebruikt, verbetert de prestaties en het vertrouwen om progressie van DrDeramus te detecteren.
In doel 1 zijn de onderzoekers van plan om gezonde proefpersonen en glaucoompatiënten met regelmatige tussenpozen te volgen met 10-2, 24-2 gezichtsvelden en geveegde source (ss) OCT-testen en metrieken van testvariabiliteit op korte en lange termijn te definiëren die nodig zijn om echte progressie te onderscheiden van 'ruis'. Tot op heden is er geen dergelijke database die deze technologieën combineert.
In Aim 2 zijn de onderzoekers van plan om metrieken van structuur en functie uit deze longitudinale database te combineren met behulp van twee methoden: een ruimtelijke benadering, die uiteindelijk een gezamenlijke structuur-functie-index zal opleveren met behulp van 10-2- en ssOCT-gegevens; en een temporele benadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van Bayesiaanse statistieken om de voortgangssnelheid te meten met behulp van trendanalyse. Aan het einde van de studie zouden onze bijdragen aan het veld moeten zijn:
- om een unieke en ongerepte longitudinale database beschikbaar te maken die kan worden gebruikt voor het testen van andere hypothesen,
- recentelijk in de literatuur beschreven technieken vertalen naar objectieve hulpmiddelen die gemakkelijk bruikbaar zijn in de klinische praktijk, en
- om de lasten van progressief verlies van centraal zicht bij glaucoom te verlichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- CUIMC Harkness Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Glaucoom-groep:
Inclusiecriteria:
- glaucomateuze optische neuropathie (zoals gedefinieerd in de American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern-criteria)
Uitsluitingscriteria:
- late functionele glaucoomschade
- aanzienlijke cataract
- eerdere oculaire chirurgie (afgezien van ongecompliceerde cataractextractie met implantatie van een intraoculaire lens (IOL) en/of trabeculectomie, LASIK of refractieve operaties)
- diabetische retinopathie met macula-oedeem
- afsluiting van een ader of slagader
- exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of geografische atrofie
- maculagat of tractie
- amblyopie
- uveïtis
- niet-openkamerhoekglaucoom (bijv. hoeksluiting, traumatisch, congenitaal glaucoom)
- ernstige bijziendheid of verziendheid (brekingsfout groter dan respectievelijk -6 of +6D)
- netvliesloslating (huidige of na de operatie)
- retinitis pigmentosa
- aanzienlijk epiretinaal lidaan
- significante kerotoconus
Gezonde groep:
Inclusiecriteria:
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 20/40
- normaal biomicroscopieonderzoek
- gonioscopisch open hoeken
- Intraoculaire druk (IOP) lager dan 22 mmHg
- normale en betrouwbare 24-2 en 10-2 SAP resultaten
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van optische neuropathie
- bewijs van klinisch significante stofwisselingsziekten (bijv. suikerziekte en hypotensie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Vroege glaucoomschade
Patiënten met vroege functionele glaucoomschade.
|
Oogheelkundig gezond
Gezonde proefpersonen die oftalmologisch normaal zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezichtsveld 10-2
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Bewijs van functionele glaucomateuze schade aan de macula zoals bevestigd door gezichtsvelden: een helling van 10-2 gezichtsveldveranderingen sneller dan -1 dB/jaar bij P<5%
|
Basislijn en 3 jaar
|
Verandering in de dikte van de maculaire ganglioncellen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
|
Bewijs van structurele glaucomateuze schade aan de macula zoals bevestigd door OCT-beeldvorming: bewijs van maculaire ganglionceldiktehelling van minder dan -10 micron/jaar
|
Basislijn en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen