Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maculaire schade bij vroeg glaucoom en progressie

13 mei 2024 bijgewerkt door: Columbia University

Structurele en functionele progressie van glaucoomschade aan de macula

Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid. Deze studie heeft tot doel een nieuwe methode te testen die een eerdere diagnose van DrDeramus mogelijk maakt en betere manieren om te controleren of het erger wordt. Er is wetenschappelijk bewijs dat de macula, het centrale deel van het netvlies, betrokken kan zijn bij zeer vroege stadia van glaucoom. Glaucoombeschadiging van de macula komt veel voor en wordt vaak over het hoofd gezien met behulp van conventionele klinische tests.

Er is relatief weinig bekend over de progressie van vroege glaucoomschade en de effecten ervan op de macula. Dit project onderzoekt de aard van progressieve schade aan de macula en stelt nieuwe methoden voor om de nauwkeurigheid te verbeteren om klinisch significante progressie te detecteren. De studie zal de aard van schade aan de maculastructuren evalueren door middel van OCT-beeldvorming en oogfunctie via gezichtsveldtesten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is overtuigend bewijs dat zelfs in de vroege stadia van de ziekte glaucoomschade aan de macula optreedt. De macula omvat ongeveer 30% van alle retinale ganglioncellen en de informatie komt overeen met meer dan 50% van de visuele cortex. In de klinische praktijk wordt glaucoomschade aan de macula echter vaak over het hoofd gezien. Enkele van de redenen zijn:

  1. traditionele DrDeramus-kennis ondersteunt dat DrDeramus in wezen een perifere ziekte is;
  2. inherente beperkingen van conventionele klinische tests om schade aan de macula op te sporen; En
  3. het gebrek aan grote, prospectieve studies die de aard van glaucomateuze schade aan de macula beschrijven.

De onderzoekers hebben de afgelopen twee jaar talloze artikelen gepubliceerd die aantonen dat maculaire schade veel voorkomt bij patiënten met vroeg glaucoom als men de juiste hulpmiddelen gebruikt om het te beoordelen, namelijk 10-2 gezichtsvelden en optische coherentietomografie met hoge resolutie (OCT). Deze informatie is afkomstig van een unieke prospectieve cross-sectionele database en technieken die de onderzoekers hebben ontwikkeld om objectieve metrieken van structuur en functie te produceren.

Nu de onderzoekers de transversale aard van maculaire schade begrijpen, heeft dit voorstel tot doel:

  1. een longitudinale database ontwikkelen met patiënten met vroeg glaucoom en gezonde controles,
  2. om modellen te testen die de progressie van maculaire schade verklaren, en
  3. om nieuwe statistische methoden toe te passen die structurele en functionele tests combineren die de nauwkeurigheid kunnen verbeteren om progressie te detecteren en de duur van klinische onderzoeken kunnen verkorten.

De belangrijkste hypothese is dat het integreren van 10-2 gezichtsveldtesten en OCT-scans met hoge resolutie van de macula in het conventionele repertoire van technologieën die in de klinische praktijk worden gebruikt, naast het vertalen van recent beschreven statistische methoden in software die in de dagelijkse praktijk kan worden gebruikt, verbetert de prestaties en het vertrouwen om progressie van DrDeramus te detecteren.

In doel 1 zijn de onderzoekers van plan om gezonde proefpersonen en glaucoompatiënten met regelmatige tussenpozen te volgen met 10-2, 24-2 gezichtsvelden en geveegde source (ss) OCT-testen en metrieken van testvariabiliteit op korte en lange termijn te definiëren die nodig zijn om echte progressie te onderscheiden van 'ruis'. Tot op heden is er geen dergelijke database die deze technologieën combineert.

In Aim 2 zijn de onderzoekers van plan om metrieken van structuur en functie uit deze longitudinale database te combineren met behulp van twee methoden: een ruimtelijke benadering, die uiteindelijk een gezamenlijke structuur-functie-index zal opleveren met behulp van 10-2- en ssOCT-gegevens; en een temporele benadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van Bayesiaanse statistieken om de voortgangssnelheid te meten met behulp van trendanalyse. Aan het einde van de studie zouden onze bijdragen aan het veld moeten zijn:

  1. om een ​​unieke en ongerepte longitudinale database beschikbaar te maken die kan worden gebruikt voor het testen van andere hypothesen,
  2. recentelijk in de literatuur beschreven technieken vertalen naar objectieve hulpmiddelen die gemakkelijk bruikbaar zijn in de klinische praktijk, en
  3. om de lasten van progressief verlies van centraal zicht bij glaucoom te verlichten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • CUIMC Harkness Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gezien in oogklinieken in Columbia en ingeschreven in cross-sectionele database; Columbia University Medical Center Eye Institute.

Beschrijving

Glaucoom-groep:

Inclusiecriteria:

  • glaucomateuze optische neuropathie (zoals gedefinieerd in de American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • late functionele glaucoomschade
  • aanzienlijke cataract
  • eerdere oculaire chirurgie (afgezien van ongecompliceerde cataractextractie met implantatie van een intraoculaire lens (IOL) en/of trabeculectomie, LASIK of refractieve operaties)
  • diabetische retinopathie met macula-oedeem
  • afsluiting van een ader of slagader
  • exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of geografische atrofie
  • maculagat of tractie
  • amblyopie
  • uveïtis
  • niet-openkamerhoekglaucoom (bijv. hoeksluiting, traumatisch, congenitaal glaucoom)
  • ernstige bijziendheid of verziendheid (brekingsfout groter dan respectievelijk -6 of +6D)
  • netvliesloslating (huidige of na de operatie)
  • retinitis pigmentosa
  • aanzienlijk epiretinaal lidaan
  • significante kerotoconus

Gezonde groep:

Inclusiecriteria:

  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of beter dan 20/40
  • normaal biomicroscopieonderzoek
  • gonioscopisch open hoeken
  • Intraoculaire druk (IOP) lager dan 22 mmHg
  • normale en betrouwbare 24-2 en 10-2 SAP resultaten

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van optische neuropathie
  • bewijs van klinisch significante stofwisselingsziekten (bijv. suikerziekte en hypotensie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vroege glaucoomschade
Patiënten met vroege functionele glaucoomschade.
Oogheelkundig gezond
Gezonde proefpersonen die oftalmologisch normaal zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsveld 10-2
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Bewijs van functionele glaucomateuze schade aan de macula zoals bevestigd door gezichtsvelden: een helling van 10-2 gezichtsveldveranderingen sneller dan -1 dB/jaar bij P<5%
Basislijn en 3 jaar
Verandering in de dikte van de maculaire ganglioncellen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Bewijs van structurele glaucomateuze schade aan de macula zoals bevestigd door OCT-beeldvorming: bewijs van maculaire ganglionceldiktehelling van minder dan -10 micron/jaar
Basislijn en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAO8502
  • 1R01EY025253-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

3
Abonneren