- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02547740
Makulaskade ved tidlig glaukom og progresjon
Strukturell og funksjonell progresjon av glaukomskade på makulaen
Grønn stær er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden. Denne studien tar sikte på å teste en ny metode som kan tillate tidligere diagnose av glaukom og bedre måter å overvåke om det blir verre. Det er vitenskapelig bevis for at makula, den sentrale delen av netthinnen, kan være involvert i svært tidlige stadier av glaukom. Glaukomatøs skade på makula er svært utbredt og blir ofte savnet ved bruk av konvensjonelle kliniske tester.
Relativt lite er kjent om progresjon av tidlig glaukomskade og dens effekter på makula. Dette prosjektet undersøker arten av progressiv skade på makulaen og foreslår nye metoder for å forbedre nøyaktigheten for å oppdage klinisk signifikant progresjon. Studien vil evaluere arten av skade på makulas strukturer gjennom OCT-avbildning og øyefunksjon via synsfelttester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er overbevisende bevis på at glaukomskade på makula oppstår selv i tidlige stadier av sykdommen. Guleflekken utgjør omtrent 30 % av alle retinale ganglionceller og informasjonen tilsvarer over 50 % av synsbarken. Imidlertid savnes glaukomskade på makula ofte i klinisk praksis. Noen av årsakene er:
- tradisjonell glaukomkunnskap støtter at glaukom er grunnleggende en perifer sykdom;
- iboende begrensninger av konvensjonelle kliniske tester for å oppdage skade på makula; og
- mangelen på store, prospektive studier som beskriver arten av glaukomskade på makula.
Etterforskerne har publisert en rekke artikler de siste to årene som viser at makulær skade er utbredt blant pasienter med tidlig glaukom hvis man bruker de riktige verktøyene for å vurdere det, nemlig 10-2 synsfelt og høyoppløselig optisk koherenstomografi (OCT). Denne informasjonen kommer fra en unik potensiell tverrsnittsdatabase og teknikker etterforskerne utviklet for å produsere objektive beregninger for struktur og funksjon.
Nå som etterforskerne forstår den tverrsnittsmessige karakteren av makulær skade, har dette forslaget som mål å:
- utvikle en longitudinell database som inkluderer pasienter med tidlig glaukom og friske kontroller,
- å teste modeller som forklarer progresjon av makulær skade, og
- å bruke nye statistiske metoder som kombinerer strukturelle og funksjonelle tester som kan forbedre nøyaktigheten for å oppdage progresjon og forkorte lengden på kliniske studier.
Hovedhypotesen er at inkorporering av 10-2 synsfelttesting og høyoppløselige OCT-skanninger av makula til det konvensjonelle repertoaret av teknologier som brukes i klinisk praksis, i tillegg til å oversette nylig beskrevne statistiske metoder til programvare som kan brukes i daglig praksis, forbedrer ytelsen og selvtilliten til å oppdage glaukomprogresjon.
I mål 1 planlegger etterforskerne å følge friske forsøkspersoner og glaukompasienter med jevne mellomrom med 10-2, 24-2 synsfelt, og swept source (ss) OCT-tester og definere beregninger for kort- og langtidstestvariabilitet som er nødvendig å skille sann progresjon fra 'støy'. Til dags dato er det ingen slik database som kombinerer disse teknologiene.
I mål 2 planlegger etterforskerne å kombinere metrikker for struktur og funksjon fra denne longitudinelle databasen ved å bruke to metoder: en romlig tilnærming, som til slutt vil produsere en felles struktur-funksjonsindeks ved bruk av 10-2 og ssOCT data; og en tidsmessig tilnærming, som vil bruke Bayesiansk statistikk for å måle progresjonshastigheter ved hjelp av trendanalyse. Ved slutten av studien bør våre bidrag til feltet være:
- å gjøre tilgjengelig en unik og uberørt longitudinell database som kan brukes til andre hypotesetesting,
- å oversette teknikker som nylig er beskrevet i litteraturen til objektive verktøy for å være lett nyttige i klinisk praksis, og
- for å redusere byrdene ved progressivt tap av sentralsyn ved glaukom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- CUIMC Harkness Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Glaukomgruppe:
Inklusjonskriterier:
- glaukomatøs optisk nevropati (som definert i American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- sen funksjonell glaukomskade
- betydelig grå stær
- tidligere okulær kirurgi (bortsett fra ukomplisert kataraktekstraksjon med intraokulær linse (IOL) implantasjon og/eller trabekulektomi, LASIK eller refraktive operasjoner)
- diabetisk retinopati med makulaødem
- vene eller arterie okklusjon
- eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon eller geografisk atrofi
- makulært hull eller trekkraft
- amblyopi
- uveitt
- ikke-åpenvinklet glaukom (f.eks. vinkellukking, traumatisk, medfødt glaukom)
- alvorlig nærsynthet eller hypermetropi (brytningsfeil større enn henholdsvis -6 eller +6D)
- netthinneløsning (nåværende eller etter operasjonen)
- retinitis pigmentosa
- betydelig epiretinalt medlem
- betydelig kerotokonus
Sunn gruppe:
Inklusjonskriterier:
- best korrigert synsskarphet lik eller bedre enn 20/40
- vanlig biomikroskopisk undersøkelse
- gonioskopisk åpne vinkler
- Intraokulært trykk (IOP) lavere enn 22 mmHg
- normale og pålitelige 24-2 og 10-2 SAP-resultater
Ekskluderingskriterier:
- bevis på optisk nevropati
- bevis på klinisk signifikante metabolske sykdommer (f. diabetes og hypotensjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidlig glaukomskade
Pasienter med tidlig funksjonell glaukomskade.
|
|
Oftalmologisk sunn
Friske personer som er oftalmologisk normale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-2 synsfelt
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Bevis for funksjonell glaukomskade på makula bekreftet av synsfelt: En helning på 10-2 synsfelt endres raskere enn -1 dB/år ved P<5 %
|
Baseline og 3 år
|
|
Endring i makulær ganglion celletykkelse
Tidsramme: Baseline og 3 år
|
Bevis på strukturell glaukomskade på makulaen bekreftet ved OCT-avbildning: bevis for makulaganglioncelletykkelse mindre enn -10 mikron/år
|
Baseline og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Liebmann, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAO8502
- 1R01EY025253-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .