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심장 수술 후 섬망의 위험 요인

2017년 2월 17일 업데이트: Jason O'Neal, Vanderbilt University
이 연구는 심장 수술 환자의 수술 후 섬망에 대한 몇 가지 잠재적인 위험 요소를 평가할 것입니다. 위험 요인에는 특정 수술 전, 수술 중 및/또는 수술 후 약물 사용이 포함됩니다. 조사된 다른 위험 요인에는 심폐 우회로에 대한 노출, 수술 기술 및/또는 수술 기간이 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

약물 사용 및/또는 심폐 우회의 역할을 이해하기 위해 조사관은 IRB 승인 데이터 레지스트리인 수술기 데이터 웨어하우스(PDW)를 활용하여 피험자를 소급 평가할 것을 제안합니다. 창고에서 사용 가능한 모든 환자 데이터가 검토에 포함될 수 있습니다. 현재 PDW에는 약 750,000명의 환자가 있습니다. 모든 데이터는 Vanderbilt에서 치료를 위해 환자를 본 후 소급적으로 액세스됩니다.

VPIMS(Vanderbilt Perioperative Information Management System)는 기기 및 소모품 관리, 일정 및 상태 표시를 포함하여 수술 전후 프로세스 전체를 다루는 통합 시스템의 일부입니다. 사내 수술 중 소프트웨어 개발에 투입된 광범위한 노력 덕분에 VAPIR(Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research) 부서는 각각 자세한 생리학적 정보가 포함된 수천 개의 과거 수술 중 기록을 활용할 수 있습니다. PDW는 VPIMS와 전자 의료 기록(EHR)을 통합하여 데이터베이스를 구축합니다. PDW 외에도 STS(Society for Thoracic Surgeons) 데이터베이스의 정보가 본 연구에 사용될 것입니다.

데이터베이스는 보조 임상의와 함께 프로그래머가 만든 알고리즘을 사용하여 데이터를 선별하고 정확성과 완전성을 평가합니다. 데이터가 합성되고 업로드되면 임상의가 각 변수에서 이상값을 선별합니다. 이상값은 원시 데이터의 추세를 기반으로 임상의가 평가하고 검증합니다. 이 연구를 위해 수집된 데이터에는 아래 나열된 광범위한 데이터 사전이 포함됩니다.

변수 teeid anescase번호 mrn 날짜 또는 시간 또는 시간 연령 성별 인종 hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod3 creatinine_pod4 creatinine_pod5 creatinine_pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 creatinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplasty hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotid_d isease_current hx_carotid_disease_past hx_dementia hx_depression hx_stroke hx_tia hx_파행 chol_base ldl_base hdl_base triglycerides_base hx_copd hx_emphysema hx_ smoking_current hx_ smoking_quitless3months hx_ smoking_quitmore3months hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 당뇨병 hba1c charlson_index 체중 신장 bmi hct_base hb_base platelet_count_base hx_neoplasm statin_preopyesno clopidogrel_ preop aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_first po2_intraop_last po2_intraop_min po2_intraop_max po2_intraop_median po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraop plasmalyte_intraop input_intraop uop_intraop emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_ duration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit platelets_intraop_ml platelets_intraop_unit cryo_intraop_ml cryo_intraop_unit prbc_postop ffp_postop platelets_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 lactate_pod6 lactate_pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod2 pfr atio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 creatinine_pod30 creatinine_pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 dialysis_postop_predischarge dialysis_postop_pod30 dialysis_postop_pod60 dialysis_postop_pod90 투석 _postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu 로스 los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 death_pod365 afib_postop afib_postop_datetime afib_hours_between_orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_postopventilation_time

현재 8,000명이 넘는 심장 수술 환자에 대한 등록 규모는 효과를 입증하기에 충분해야 합니다.

다음은 조사자의 데이터 분석에 대한 간략한 설명입니다.

  • 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다.
  • 연속 변수는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 보고됩니다.
  • 조사관은 약물 사용의 유병률을 수술 후 섬망의 발생률과 비교하고 교란 요인에 대해 조정할 것입니다.
  • 분석은 초기에 혼란 요인을 조정하여 완료한 다음 초기 결과를 기반으로 성향 점수와 환자를 일치시키는 것을 고려합니다.
  • 범주형 변수에 대한 통계적 유의성(p≤0.05)은 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 및 Deuchler-Wilcoxon 절차 또는 연속 변수에 대한 t 검정을 사용하여 계산됩니다.
  • 누락된 데이터를 삭제하는 것이 더 이상적이지 않은 경우 누락된 값 또는 다른 형태의 대치 방법을 설명하기 위해 반복 기대 최대화(EM) 알고리즘이 고려됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5600

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Vanderbilt University Medical Center의 18세 이상의 심장 수술 환자

설명

포함 기준:

선택적 심장 수술을 받는 환자(관상동맥 우회술(CABG), CABG+판막, 판막만 해당)

* 연구에 따라 - 또는 대동맥판막 치환술(경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받는 환자와 CPB로 대동맥판막 치환술만 받는 환자 포함)

제외 기준:

긴급한 경우는 제외됩니다.

* 연구에 따라 - 대동맥 판막 이외의 판막 교체 수술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
섬망 상태
CAM-ICU로 수술 후 언제든지 섬망 진단을 받은 환자.
심장 수술 전에 스타틴 또는 베타 차단제를 투여받은 환자.
다른 이름들:
  • 스타틴 및 베타 차단제는 연구에 포함될 약물 종류이며 각 약물 종류에 여러 제네릭 약물을 포함합니다.
심장 수술 중 심폐 바이패스에 노출된 환자.
섬망 없음
수술 후 섬망으로 진단되지 않은 환자.
심장 수술 전에 스타틴 또는 베타 차단제를 투여받은 환자.
다른 이름들:
  • 스타틴 및 베타 차단제는 연구에 포함될 약물 종류이며 각 약물 종류에 여러 제네릭 약물을 포함합니다.
심장 수술 중 심폐 바이패스에 노출된 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 발생률
기간: ICU 입원 중 평균 4일
심장 수술 후 언제든지 CAM-ICU 양성
ICU 입원 중 평균 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 기간
기간: ICU 입원 중 평균 4일
CAM-ICU 양성일 때 섬망 지속 기간
ICU 입원 중 평균 4일
입원 및 30일 사망
기간: 입원 중 및 수술 후 30일 이내
입원 중 및 수술 후 30일 이내 사망
입원 중 및 수술 후 30일 이내
급성 신장 손상
기간: 입원 기간 동안 평균 1주일이 될 수 있습니다.
KDIGO AKI 병기 분류 기준을 사용하여 정의된 신장 손상
입원 기간 동안 평균 1주일이 될 수 있습니다.
심방세동
기간: 입원 기간 동안 평균 1주일이 될 수 있습니다.
간호 흐름도에서 병상 간호사에 의해 심방 세동의 문서화로 정의된 심방 세동
입원 기간 동안 평균 1주일이 될 수 있습니다.
총 체류 기간
기간: 입원 기간 동안 평균 1주일이 될 수 있습니다.
입원일과 퇴원일의 차이로 정의되는 총 체류기간
입원 기간 동안 평균 1주일이 될 수 있습니다.
ICU에서의 일수
기간: ICU 입원 중 평균 4일
ICU에 있는 일수는 병실 이동 전 ICU에 있는 총 일수로 정의됩니다.
ICU 입원 중 평균 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

섬망 상태에 대한 임상 시험

스타틴, 베타 차단제에 대한 임상 시험

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