- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02548975
Risikofaktoren für ein Delir nach einer Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Rolle des Medikamentengebrauchs und/oder des kardiopulmonalen Bypasses zu verstehen, schlagen die Forscher vor, das perioperative Data Warehouse (PDW), ein vom IRB genehmigtes Datenregister, zu nutzen, um die Probanden nachträglich zu bewerten. Alle im Lager verfügbaren Patientendaten können in die Überprüfung einbezogen werden. Derzeit gibt es etwa 750.000 Patienten im PDW. Auf alle Daten wird im Nachhinein zugegriffen, nachdem der Patient zur Behandlung hier bei Vanderbilt aufgesucht wurde.
Das Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) ist Teil eines integrierten Systems, das den gesamten perioperativen Prozess abdeckt, einschließlich Instrumenten- und Versorgungsmanagement, Terminplanung und Statusanzeigen. Aufgrund der umfangreichen Anstrengungen, die in die interne intraoperative Softwareentwicklung gesteckt wurden, kann die Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research (VAPIR)-Abteilung von der Verfügbarkeit Tausender historischer intraoperativer Aufzeichnungen profitieren, die jeweils detaillierte physiologische Informationen enthalten. Das PDW integriert VPIMS und elektronische Gesundheitsakten (EHR), um seine Datenbank aufzubauen. Zusätzlich zu PDW werden in unserer Studie Informationen aus der Datenbank der Society for Thoracic Surgeons (STS) verwendet.
Die Datenbank verwendet Algorithmen, die von Programmierern mit Unterstützung von Ärzten erstellt wurden, um die Daten zu überprüfen und auf Richtigkeit und Vollständigkeit zu prüfen. Sobald die Daten zusammengesetzt und hochgeladen sind, wird jede Variable von einem Kliniker auf Ausreißer überprüft. Ausreißer werden von einem Kliniker anhand der Trends aus den Rohdaten bewertet und validiert. Die für diese Studie gesammelten Daten umfassen ein umfangreiches Datenwörterbuch, das unten aufgeführt ist:
Variable Teeid AnescaseNumber Mrn Datum oder Intime oder Outtime Alter Geschlecht Rasse hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd Creatinine_base Creatinine_pod1 Creatinine_pod2 Creatinine_pod3 Creatinine_pod4 Creatinine_pod5 Creatinine_pod6 Creatinine_pod7 Creatinine_pod8 Creatin ine_pod9 creatinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplasty hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotid_disease_current hx_carotid_disease_past hx_dementia hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base triglycerides_base hx_copd hx_emphysema hx_smoking_current hx_smoking_quitless3months hx_smoking_quitmore3months hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 Diabetes hba1c charlson_index Gewicht Größe BMI hct_base hb_base Platelet_count_base hx_neoplasm statin_preopyesno clopidogrel_pre op aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_first po2_intraop_last po2_intraop_min po2_intraop_max po2_intraop_median po 2_intraop_count Lactate_intraop_first Lactate_intraop_last Lactate_intraop_min Lactate_intraop_max Lactate_intraop_median Lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraop plasmalyte_intraop input_intraop uop_intraop Emergency_Surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_du ration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unitplatelets_intraop_mlplatelets_intraop_unit cryo_intraop_ml cryo_intraop_unit pr bc_postop ffp_postop Platelets_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 Lactate_pod1 Lactate_pod2 Lactate_pod3 Lactate_pod4 Lactate_pod5 Lactate_pod6 Lactate_pod7 Lactate_pod8 Lactate_pod9 Lactate_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod 2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 creatinine_pod30 creatinine_pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 dialysis_postop_predischarge dialysis_postop_pod30 dialysis_postop_pod60 dialysis_postop _pod90 dialysis_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge Death_inhospital Death_date Death_pod30 Death_pod60 Death_pod90 Death_pod365 afib_postop afib_postop_datetime afib_hours_between_orout time_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg Stroke_postop Ventilation_time
Die Größe des Registers für herzchirurgische Patienten beträgt derzeit über 8.000 Patienten, was mehr als ausreichend sein sollte, um einen Effekt nachzuweisen.
Im Folgenden finden Sie eine kurze Beschreibung der Datenanalyse der Ermittler:
- Kategoriale Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt.
- Kontinuierliche Variablen werden als Median und Interquartilbereich (IQR) angegeben.
- Die Forscher werden die Prävalenz des Medikamentengebrauchs mit der Inzidenz eines postoperativen Delirs vergleichen und Störfaktoren berücksichtigen.
- Die Analyse wird zunächst mit der Anpassung an Störfaktoren abgeschlossen. Anschließend wird auf der Grundlage der ersten Ergebnisse die Zuordnung von Patienten mit einem Neigungsscore in Betracht gezogen.
- Die statistische Signifikanz (p≤0,05) für kategoriale Variablen wird unter Verwendung des exakten Fisher-Tests oder Chi-Quadrat-Tests und des Deuchler-Wilcoxon-Verfahrens oder t-Tests für kontinuierliche Variablen berechnet.
- Zur Berücksichtigung fehlender Werte oder einer anderen Form der Imputationsmethode wird ein iterativer Erwartungsmaximierungsalgorithmus (EM) in Betracht gezogen, es sei denn, die Löschung fehlender Daten ist idealer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen (Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), CABG+Klappe(n), nur Klappe)
*abhängig von der Studie – ODER-Aortenklappenersatz (umfasst Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen, und Patienten, die sich nur einem Aortenklappenersatz mit CPB unterziehen)
Ausschlusskriterien:
Notfälle sind ausgeschlossen.
*abhängig von der Studie – Patienten, die sich einer Klappenersatzoperation außer der Aortenklappe unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Delirium
Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt postoperativ auf der CAM-Intensivstation ein Delir diagnostiziert wurde.
|
Patienten, die vor einer Herzoperation entweder Statin oder Betablocker erhalten.
Andere Namen:
Patienten, die während einer Herzoperation einem kardiopulmonalen Bypass ausgesetzt waren.
|
|
Kein Delirium
Patienten, bei denen postoperativ kein Delir diagnostiziert wurde.
|
Patienten, die vor einer Herzoperation entweder Statin oder Betablocker erhalten.
Andere Namen:
Patienten, die während einer Herzoperation einem kardiopulmonalen Bypass ausgesetzt waren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Delir
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation kann der Durchschnitt bei 4 Tagen liegen
|
CAM-ICU positiv zu jedem Zeitpunkt nach einer Herzoperation
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation kann der Durchschnitt bei 4 Tagen liegen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation kann der Durchschnitt bei 4 Tagen liegen
|
Dauer des Delirs in Tagen mit CAM-ICU-positiv
|
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation kann der Durchschnitt bei 4 Tagen liegen
|
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Im Krankenhaus und 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Während der Krankenhauseinweisung und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mortalität während der Krankenhauseinweisung und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Während der Krankenhauseinweisung und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt kann durchschnittlich 1 Woche betragen
|
Nierenverletzung, definiert anhand der KDIGO AKI-Stufenkriterien
|
Der Krankenhausaufenthalt kann durchschnittlich 1 Woche betragen
|
|
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt kann durchschnittlich 1 Woche betragen
|
Vorhofflimmern ist definiert als die Dokumentation von Vorhofflimmern durch die Krankenpflegerin am Krankenbett im Pflegeablaufdiagramm
|
Der Krankenhausaufenthalt kann durchschnittlich 1 Woche betragen
|
|
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt kann durchschnittlich 1 Woche betragen
|
Gesamtaufenthaltsdauer definiert als Differenz zwischen Aufnahme- und Entlassungsdatum
|
Der Krankenhausaufenthalt kann durchschnittlich 1 Woche betragen
|
|
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation kann der Durchschnitt bei 4 Tagen liegen
|
Tage auf der Intensivstation sind definiert als die Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation vor dem Etagentransfer
|
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation kann der Durchschnitt bei 4 Tagen liegen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Adrenerge Beta-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
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