- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02548975
Riskfaktorer för delirium efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förstå rollen av läkemedelsanvändning och/eller kardiopulmonell bypass, föreslår utredarna att utnyttja det perioperativa datalagret (PDW), ett IRB-godkänt dataregister, för att retrospektivt utvärdera försökspersonerna. Alla patientdata som finns på lagret kan inkluderas i granskningen. För närvarande finns det cirka 750 000 patienter i PDW. All data kommer att nås i efterhand efter att patienten har setts för sin vård här på Vanderbilt.
Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) är en del av ett integrerat system som täcker hela den perioperativa processen inklusive instrument- och leveranshantering, schemaläggning och statusvisningar. På grund av den omfattande ansträngningen som har lagts ner på intern intraoperativ mjukvaruutveckling, kan Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research (VAPIR) Division dra nytta av tillgången på tusentals historiska intraoperativa register, som var och en innehåller detaljerad fysiologisk information. PDW innehåller VPIMS och elektroniska hälsovårdsregister (EHR) för att bygga sin databas. Förutom PDW kommer information från Society for Thoracic Surgeons (STS) databas att användas i vår studie.
Databasen använder algoritmer som skapats av programmerare med assistansklinikerna för att screena data och bedöma för noggrannhet och fullständighet. När data har sammanställts och laddats upp, screenas varje variabel för extremvärden av en läkare. Outliers kommer att bedömas och valideras av en läkare baserat på trender från rådata. Data som samlats in för denna studie inkluderar en omfattande dataordbok som listas nedan:
variabelt teeid anescasenumber mrn date orintime orouttime ålder kön ras hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod2 creatine_pod4 creinatineat _pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 creatinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplastik hx_angina hx_chf hx_ef_ch_chf_al_curl rentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotis_disease_current hx_carotis_disease_past hx_demens hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base triglycerider_bas hx_copd hx_emfysem hx_rökning_aktuell hx_rökning_avslutad3månader hx_rökning_sluta mer3månader hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 diabetes hba1c charlson_index_base_base_base_count_hbcne_base_count_hypoxia_ in_preopyesno clopidogrel_preop aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_sista ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_optran_intraop_intraop 2_intraop_max po2_intraop_median po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop_l5_op_intraop l5_op _intraop input_intraop uop_intraop emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time_cpb_off_time_time_cpb_off_time_time _duration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volym pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit blodplättar_intraop_intraop_intraop_ t prbc_postop ffp_postop blodplättar_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod6 wbc_pod6 wbc_pod5 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod6 wbc_pod1 wbc_pod1 wbc_pod1 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod_pod_laktat_6_laktat pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8_pfratio_0_crein_0 pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 dialysis_postop_predischarge dialysis_postop_pod30 dialysis_postop_pod60 dialysis_postop_pod90 dialysis_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_campod_campod_campo_5_campo cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod_date_op afb5 tid afib_hours_between_orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_postop ventilation_time
Storleken på registret för hjärtkirurgiska patienter i för närvarande över 8 000 patienter vilket borde vara mer än tillräckligt för att visa effekt.
Följande är en kort beskrivning av utredarens dataanalys:
- Kategoriska variabler kommer att uttryckas som frekvens och procent.
- Kontinuerliga variabler kommer att rapporteras som median och interkvartilt intervall (IQR).
- utredarna kommer att jämföra prevalensen av läkemedelsanvändning med förekomsten av postoperativt delirium och justera för konfounders.
- Analysen kommer initialt att slutföras med justering för konfounders, och sedan överväga att matcha patienter med benägenhetspoäng baserat på initiala resultat.
- Statistisk signifikans (p≤0,05) för kategoriska variabler kommer att beräknas med Fishers exakta test eller chi-kvadrat och Deuchler-Wilcoxon-proceduren eller t-test för kontinuerliga variabler.
- En iterativ förväntningsmaximeringsalgoritm (EM) kommer att anses ta hänsyn till saknade värden eller annan form av imputeringsmetod om inte radering av saknade data är mer idealiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi (kransartär bypasstransplantation (CABG), CABG+ventil(er), endast klaff)
*beroende på studien - ELLER aortaklaffersättning (kommer att inkludera patienter som genomgår transkateter aortaklaffsersättning (TAVR) och patienter som endast genomgår aortaklaffersättning med CPB)
Exklusions kriterier:
Akutfall kommer att uteslutas.
*beroende på studien - Patienter som genomgår någon annan klaffersättningsoperation än aortaklaffen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delirium
Patienter som diagnostiserats med delirium när som helst postoperativt med CAM-ICU.
|
Patienter som får antingen statiner eller betablockerare före hjärtkirurgi.
Andra namn:
Patienter som exponerats för kardiopulmonell bypass under hjärtkirurgi.
|
|
Inget delirium
Patienter som inte diagnostiserats med delirium postoperativt.
|
Patienter som får antingen statiner eller betablockerare före hjärtkirurgi.
Andra namn:
Patienter som exponerats för kardiopulmonell bypass under hjärtkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse kan genomsnittet vara 4 dagar
|
CAM-ICU positiv när som helst efter hjärtkirurgi
|
Under intensivvårdsvistelse kan genomsnittet vara 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deliriums varaktighet
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse kan genomsnittet vara 4 dagar
|
Deliriums varaktighet i dagar med CAM-ICU positiv
|
Under intensivvårdsvistelse kan genomsnittet vara 4 dagar
|
|
På sjukhus och 30 dagars dödlighet
Tidsram: Under sjukhusinläggning och inom 30 dagar efter operationen
|
Dödlighet under sjukhusinläggning och inom 30 dagar efter operationen
|
Under sjukhusinläggning och inom 30 dagar efter operationen
|
|
Akut njurskada
Tidsram: Under sjukhusvistelse kan genomsnittet vara 1 vecka
|
Njurskada definierad med hjälp av KDIGO AKI stadieindelningskriterier
|
Under sjukhusvistelse kan genomsnittet vara 1 vecka
|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: Under sjukhusvistelse kan genomsnittet vara 1 vecka
|
Förmaksflimmer definieras som dokumentation av förmaksflimmer av sängsköterska i omvårdnadsflödesschema
|
Under sjukhusvistelse kan genomsnittet vara 1 vecka
|
|
Total vistelsetid
Tidsram: Under sjukhusvistelse kan genomsnittet vara 1 vecka
|
Total vistelsetid definieras som skillnaden mellan intagnings- och utskrivningsdatum
|
Under sjukhusvistelse kan genomsnittet vara 1 vecka
|
|
Dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse kan genomsnittet vara 4 dagar
|
Dagar på ICU definieras som totalt antal dagar på ICU före golvöverföring
|
Under intensivvårdsvistelse kan genomsnittet vara 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga medel
- Adrenerga antagonister
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Extrakorporeal cirkulation
- Adrenerga beta-antagonister
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Konditionering
Andra studie-ID-nummer
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .