Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска развития делирия после операции на сердце

17 февраля 2017 г. обновлено: Jason O'Neal, Vanderbilt University
В этом исследовании будут оценены несколько потенциальных факторов риска послеоперационного делирия у кардиохирургических пациентов. Факторы риска будут включать использование определенных предоперационных, интраоперационных и/или послеоперационных препаратов. Другие исследованные факторы риска могут включать в себя искусственное кровообращение, хирургическую технику и/или продолжительность операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Чтобы понять роль использования лекарств и/или искусственного кровообращения, исследователи предлагают использовать периоперационное хранилище данных (PDW), одобренный IRB реестр данных, для ретроспективной оценки субъектов. Все данные пациента, имеющиеся в хранилище, могут быть включены в обзор. В настоящее время в PDW находится около 750 000 пациентов. Все данные будут доступны ретроспективно после того, как пациент будет осмотрен здесь, в Вандербильте.

Система управления периоперационной информацией Вандербильта (VPIMS) является частью интегрированной системы, которая охватывает весь периоперационный процесс, включая управление инструментами и поставками, планирование и отображение состояния. Благодаря активным усилиям, направленным на разработку собственного интраоперационного программного обеспечения, Отделение анестезиологии и периоперационной информатики Вандербильта (VAPIR) может воспользоваться доступом к тысячам исторических интраоперационных записей, каждая из которых содержит подробную физиологическую информацию. PDW включает в себя VPIMS и электронные медицинские записи (EHR) для создания своей базы данных. В дополнение к PDW в нашем исследовании будет использоваться информация из базы данных Общества торакальных хирургов (STS).

В базе данных используются алгоритмы, созданные программистами при содействии клиницистов, для проверки данных и оценки их точности и полноты. После того, как данные собраны и загружены, врач проверяет каждую переменную на наличие выбросов. Выбросы будут оцениваться и подтверждаться клиницистом на основе тенденций исходных данных. Данные, собранные для этого исследования, включают обширный словарь данных, указанный ниже:

переменная teeid anescasenumber mrn дата orintime orouttime возраст пол раса hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod3 creatinine_pod4 creatinine_pod5 creatinine_pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod 8 креатинин_pod9 креатинин_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop тропонин_preop hx_cabg hx_ангиопластика hx_стенокардия hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carot id_disease_current hx_carotid_disease_past hx_dementia hx_depression hx_stroke hx_tia hx_clauddication chol_base ldl_base hdl_base триглицериды_база hx_copd hx_эмфизема hx_smoking_current hx_smoking_quitless3months hx_smoking_quitmore3months hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 диабет hba1c charlson_index вес рост bmi hct_base hb_base тромбоциты_count_base hx_neoplasm statin_preop да нет клопидогрел_до операции аспирин_до операции бета-блокатор_до операции ацеингибитор_до операции диуретик_до операции до операции_медицинские препараты intraop_max po2_intraop_median po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraop плазмалит_intraop input_intraop uop_intraop Emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_ duration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ультрафильтрация_объем pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit тромбоциты_intraop_ml тромбоциты_intraop_unit cryo_intraop_ml cryo_intra op_unit prbc_postop ffp_postop тромбоциты_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 лактат_pod1 лактат_pod2 лактат_pod3 лактат_pod4 лактат_pod5 лактат_pod6 лактат_pod7 лактат_pod8 лактат_pod9 лактат_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod 2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 креатинин_pod30 креатинин_pod60 креатинин_pod90 креатинин_pod365 диализ_postop_predischarge диализ_postop_pod30 диализ_postop_pod60 диализ lysis_postop_pod90 диализ_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 death_pod365 afib_postop afib_postop_date время AFIB_hours_between_orouttime_and_AFIB_postop_datetime AFIB_postop_ECG инсульт_послеоперационная вентиляция_время

Размер реестра кардиохирургических пациентов в настоящее время превышает 8000 пациентов, что должно быть более чем достаточно для демонстрации эффекта.

Ниже приводится краткое описание анализа данных исследователей:

  • Категориальные переменные будут выражены как частота и процент.
  • Непрерывные переменные будут представлены как медиана и межквартильный размах (IQR).
  • исследователи сравнивают распространенность использования лекарств с частотой послеоперационного делирия и делают поправку на искажающие факторы.
  • Первоначально анализ будет завершен с поправкой на искажающие факторы, а затем будет рассмотрено сопоставление пациентов с оценкой склонности на основе первоначальных результатов.
  • Статистическая значимость (p≤0,05) для категориальных переменных будет вычисляться с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат и процедуры Дейхлера-Уилкоксона или t-критерия для непрерывных переменных.
  • Алгоритм итеративного максимизации ожидания (EM) будет рассматриваться для учета пропущенных значений или другой формы метода вменения, если удаление пропущенных данных не является более идеальным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5600

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кардиохирургические пациенты старше 18 лет в Медицинском центре Университета Вандербильта

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце (аортокоронарное шунтирование (АКШ), АКШ+клапан(ы), только клапан)

*в зависимости от исследования - ИЛИ замена аортального клапана (включает пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TAVR), и пациентов, перенесших только замену аортального клапана с ИК)

Критерий исключения:

Экстренные случаи будут исключены.

*в зависимости от исследования - Пациенты, перенесшие любую операцию по замене клапана, кроме аортального клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бред
Пациенты с диагнозом делирий в любое время после операции с помощью CAM-ICU.
Пациенты, получающие статины или бета-блокаторы перед операцией на сердце.
Другие имена:
  • Статины и бета-блокаторы — это классы препаратов, которые будут включены в исследование и будут включать несколько непатентованных препаратов в каждый из этих классов препаратов.
Пациенты, подвергшиеся искусственному кровообращению во время операции на сердце.
Нет бреда
Пациенты, у которых после операции не диагностирован делирий.
Пациенты, получающие статины или бета-блокаторы перед операцией на сердце.
Другие имена:
  • Статины и бета-блокаторы — это классы препаратов, которые будут включены в исследование и будут включать несколько непатентованных препаратов в каждый из этих классов препаратов.
Пациенты, подвергшиеся искусственному кровообращению во время операции на сердце.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии в среднем может быть 4 дня
Положительный результат CAM-ICU в любое время после операции на сердце
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии в среднем может быть 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность делирия
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии в среднем может быть 4 дня
Продолжительность делирия в днях с положительным результатом CAM-ICU
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии в среднем может быть 4 дня
В больнице и 30-дневная смертность
Временное ограничение: Во время госпитализации и в течение 30 дней после операции
Смертность при госпитализации и в течение 30 дней после операции
Во время госпитализации и в течение 30 дней после операции
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем может быть 1 неделя
Повреждение почек, определенное с использованием критериев стадирования KDIGO AKI
Во время пребывания в больнице в среднем может быть 1 неделя
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем может быть 1 неделя
Мерцательная аритмия определяется как документирование мерцательной аритмии медицинской сестрой в блок-схеме медсестер.
Во время пребывания в больнице в среднем может быть 1 неделя
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице в среднем может быть 1 неделя
Общая продолжительность пребывания определяется как разница между датами поступления и выписки
Во время пребывания в больнице в среднем может быть 1 неделя
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии в среднем может быть 4 дня
Количество дней в отделении интенсивной терапии определяется как общее количество дней в отделении интенсивной терапии до перевода на этаж
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии в среднем может быть 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Статин, бета-блокатор

Подписаться