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Factores de riesgo de delirio después de una cirugía cardíaca

17 de febrero de 2017 actualizado por: Jason O'Neal, Vanderbilt University
Este estudio evaluará varios factores de riesgo potenciales para el delirio postoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca. Los factores de riesgo incluirán el uso de medicamentos preoperatorios, intraoperatorios y/o posoperatorios específicos. Otros factores de riesgo investigados pueden incluir la exposición al bypass cardiopulmonar, la técnica quirúrgica y/o la duración de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para comprender el papel del uso de medicamentos y/o el bypass cardiopulmonar, los investigadores proponen aprovechar el almacén de datos perioperatorios (PDW), un registro de datos aprobado por el IRB, para evaluar retrospectivamente a los sujetos. Todos los datos de los pacientes disponibles en el almacén pueden incluirse en la revisión. En este momento, hay aproximadamente 750,000 pacientes en el PDW. Se accederá a todos los datos retrospectivamente después de que el paciente haya sido atendido aquí en Vanderbilt.

El sistema de gestión de información perioperatoria de Vanderbilt (VPIMS) es parte de un sistema integrado que cubre todo el proceso perioperatorio, incluida la gestión de instrumentos y suministros, la programación y las pantallas de estado. Debido al gran esfuerzo que se ha puesto en el desarrollo de software intraoperatorio interno, la División de Investigación de Informática Perioperatoria y Anestesiología de Vanderbilt (VAPIR) puede beneficiarse de la disponibilidad de miles de registros intraoperatorios históricos, cada uno con información fisiológica detallada. El PDW incorpora VPIMS y registros médicos electrónicos (EHR) para construir su base de datos. Además de PDW, en nuestro estudio se utilizará información de la base de datos de la Society for Thoracic Surgeons (STS).

La base de datos utiliza algoritmos creados por programadores con la asistencia de médicos para examinar los datos y evaluar su precisión e integridad. Una vez que los datos se combinan y se cargan, un médico analiza cada variable en busca de valores atípicos. Los valores atípicos serán evaluados y validados por un médico en función de las tendencias de los datos sin procesar. Los datos recopilados para este estudio incluyen un extenso diccionario de datos que se enumeran a continuación:

variable teeid anescasenumber mrn date orintime orouttime edad sexo raza hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod3 creatinine_pod4 creatinine_pod5 creatinine_pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 crea tinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplastia hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotid_disease_current hx_carotid_di sease_past hx_dementia hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base triglicéridos_base hx_copd hx_enfisema hx_fumar_actual hx_fumar_quitless3meses hx_fumar_dejarmás3meses hx_osa hx_hipoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 diabetes hba1c charlson_index peso altura IMC hct_base hb_base plaquetas_recuento_base hx_neoplasma estatina_preopiesno clopidogrel_pre op aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_first po2_intraop_last po2_intraop_min po2_intraop_max po2_intraop_median po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraop plasmalyte_intraop entrada_intraoperatoria uop_intraoperatoria emergencia_cirugía procedimiento_cpt descriptor_procedimiento cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_duration _calculado cbp_recorded_matches_calculado ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltración_volumen pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit plaquetas_intraop_ml plaquetas_intraop_unidad cryo_intraop_ml cryo_intraop_unit prbc_postop ffp_post op plaquetas_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 lactate_pod6 lactate_pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_ pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 creatinine_pod30 creatinine_pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 dialysis_postop_predischarge dialysis_postop_pod30 dialysis_postop_pod60 dialysis_postop_pod90 dialysis lysis_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 death_pod365 afib_postop afib_postop_datetime afib_hours_ between_orouttime_and_ afib_postop_datetime afib_postop_ecg ictus_postop ventilación_tiempo

El tamaño del registro de pacientes de cirugía cardíaca en la actualidad supera los 8.000 pacientes, lo que debería ser más que suficiente para demostrar un efecto.

La siguiente es una breve descripción del análisis de datos de los investigadores:

  • Las variables categóricas se expresarán en frecuencia y porcentaje.
  • Las variables continuas se reportarán como mediana y rango intercuartílico (RIC).
  • los investigadores compararán la prevalencia del uso de medicamentos con la incidencia de delirio posoperatorio y ajustarán los factores de confusión.
  • Inicialmente, el análisis se completará con el ajuste de los factores de confusión y luego se considerará emparejar a los pacientes con un puntaje de propensión basado en los resultados iniciales.
  • La significación estadística (p≤0.05) para las variables categóricas se calculará utilizando la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado y el procedimiento de Deuchler-Wilcoxon o prueba t para variables continuas.
  • Se considerará un algoritmo iterativo de maximización de expectativas (EM) para dar cuenta de los valores faltantes u otra forma de método de imputación, a menos que la eliminación de los datos faltantes sea más ideal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de cirugía cardíaca mayores de 18 años en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva (injerto de bypass de arteria coronaria [CABG], CABG+válvula(s), válvula solamente)

*dependiendo del estudio - O reemplazo de válvula aórtica (incluirá pacientes que se sometan a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) y pacientes que se sometan solo a reemplazo de válvula aórtica con CEC)

Criterio de exclusión:

Se excluirán los casos de emergencia.

*dependiendo del estudio - Pacientes sometidos a cualquier cirugía de reemplazo de válvula que no sea la válvula aórtica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Delirio
Pacientes diagnosticados de delirio en cualquier momento del postoperatorio con la CAM-UCI.
Pacientes que reciben estatinas o bloqueadores beta antes de la cirugía cardíaca.
Otros nombres:
  • Las estatinas y los bloqueadores beta son las clases de medicamentos que se incluirán en el estudio e incluirán múltiples medicamentos genéricos en cada una de estas clases de medicamentos.
Pacientes expuestos a circulación extracorpórea durante cirugía cardiaca.
Sin delirio
Pacientes no diagnosticados de delirio en el postoperatorio.
Pacientes que reciben estatinas o bloqueadores beta antes de la cirugía cardíaca.
Otros nombres:
  • Las estatinas y los bloqueadores beta son las clases de medicamentos que se incluirán en el estudio e incluirán múltiples medicamentos genéricos en cada una de estas clases de medicamentos.
Pacientes expuestos a circulación extracorpórea durante cirugía cardiaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, el promedio puede ser de 4 días
CAM-ICU positivo en cualquier momento tras cirugía cardiaca
Durante la estancia en la UCI, el promedio puede ser de 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, el promedio puede ser de 4 días
Duración del delirio en días con CAM-ICU positivo
Durante la estancia en la UCI, el promedio puede ser de 4 días
En hospital y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Mortalidad durante el ingreso hospitalario y dentro de los 30 días de la cirugía
Durante el ingreso hospitalario y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, el promedio puede ser de 1 semana
Lesión renal definida utilizando los criterios de estadificación KDIGO AKI
Durante la estadía en el hospital, el promedio puede ser de 1 semana
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, el promedio puede ser de 1 semana
Fibrilación auricular definida como la documentación de la fibrilación auricular por parte de la enfermera de cabecera en el diagrama de flujo de enfermería
Durante la estadía en el hospital, el promedio puede ser de 1 semana
Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, el promedio puede ser de 1 semana
Duración total de la estancia definida como la diferencia entre las fechas de ingreso y alta
Durante la estadía en el hospital, el promedio puede ser de 1 semana
Días en UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, el promedio puede ser de 4 días
Días en la UCI definidos como el total de días en la UCI antes de la transferencia de piso
Durante la estancia en la UCI, el promedio puede ser de 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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