- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02548975
Factores de riesgo de delirio después de una cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comprender el papel del uso de medicamentos y/o el bypass cardiopulmonar, los investigadores proponen aprovechar el almacén de datos perioperatorios (PDW), un registro de datos aprobado por el IRB, para evaluar retrospectivamente a los sujetos. Todos los datos de los pacientes disponibles en el almacén pueden incluirse en la revisión. En este momento, hay aproximadamente 750,000 pacientes en el PDW. Se accederá a todos los datos retrospectivamente después de que el paciente haya sido atendido aquí en Vanderbilt.
El sistema de gestión de información perioperatoria de Vanderbilt (VPIMS) es parte de un sistema integrado que cubre todo el proceso perioperatorio, incluida la gestión de instrumentos y suministros, la programación y las pantallas de estado. Debido al gran esfuerzo que se ha puesto en el desarrollo de software intraoperatorio interno, la División de Investigación de Informática Perioperatoria y Anestesiología de Vanderbilt (VAPIR) puede beneficiarse de la disponibilidad de miles de registros intraoperatorios históricos, cada uno con información fisiológica detallada. El PDW incorpora VPIMS y registros médicos electrónicos (EHR) para construir su base de datos. Además de PDW, en nuestro estudio se utilizará información de la base de datos de la Society for Thoracic Surgeons (STS).
La base de datos utiliza algoritmos creados por programadores con la asistencia de médicos para examinar los datos y evaluar su precisión e integridad. Una vez que los datos se combinan y se cargan, un médico analiza cada variable en busca de valores atípicos. Los valores atípicos serán evaluados y validados por un médico en función de las tendencias de los datos sin procesar. Los datos recopilados para este estudio incluyen un extenso diccionario de datos que se enumeran a continuación:
variable teeid anescasenumber mrn date orintime orouttime edad sexo raza hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod3 creatinine_pod4 creatinine_pod5 creatinine_pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 crea tinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplastia hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotid_disease_current hx_carotid_di sease_past hx_dementia hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base triglicéridos_base hx_copd hx_enfisema hx_fumar_actual hx_fumar_quitless3meses hx_fumar_dejarmás3meses hx_osa hx_hipoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 diabetes hba1c charlson_index peso altura IMC hct_base hb_base plaquetas_recuento_base hx_neoplasma estatina_preopiesno clopidogrel_pre op aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_first po2_intraop_last po2_intraop_min po2_intraop_max po2_intraop_median po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraop plasmalyte_intraop entrada_intraoperatoria uop_intraoperatoria emergencia_cirugía procedimiento_cpt descriptor_procedimiento cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_duration _calculado cbp_recorded_matches_calculado ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltración_volumen pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit plaquetas_intraop_ml plaquetas_intraop_unidad cryo_intraop_ml cryo_intraop_unit prbc_postop ffp_post op plaquetas_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 lactate_pod6 lactate_pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_ pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 creatinine_pod30 creatinine_pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 dialysis_postop_predischarge dialysis_postop_pod30 dialysis_postop_pod60 dialysis_postop_pod90 dialysis lysis_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 death_pod365 afib_postop afib_postop_datetime afib_hours_ between_orouttime_and_ afib_postop_datetime afib_postop_ecg ictus_postop ventilación_tiempo
El tamaño del registro de pacientes de cirugía cardíaca en la actualidad supera los 8.000 pacientes, lo que debería ser más que suficiente para demostrar un efecto.
La siguiente es una breve descripción del análisis de datos de los investigadores:
- Las variables categóricas se expresarán en frecuencia y porcentaje.
- Las variables continuas se reportarán como mediana y rango intercuartílico (RIC).
- los investigadores compararán la prevalencia del uso de medicamentos con la incidencia de delirio posoperatorio y ajustarán los factores de confusión.
- Inicialmente, el análisis se completará con el ajuste de los factores de confusión y luego se considerará emparejar a los pacientes con un puntaje de propensión basado en los resultados iniciales.
- La significación estadística (p≤0.05) para las variables categóricas se calculará utilizando la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado y el procedimiento de Deuchler-Wilcoxon o prueba t para variables continuas.
- Se considerará un algoritmo iterativo de maximización de expectativas (EM) para dar cuenta de los valores faltantes u otra forma de método de imputación, a menos que la eliminación de los datos faltantes sea más ideal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva (injerto de bypass de arteria coronaria [CABG], CABG+válvula(s), válvula solamente)
*dependiendo del estudio - O reemplazo de válvula aórtica (incluirá pacientes que se sometan a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) y pacientes que se sometan solo a reemplazo de válvula aórtica con CEC)
Criterio de exclusión:
Se excluirán los casos de emergencia.
*dependiendo del estudio - Pacientes sometidos a cualquier cirugía de reemplazo de válvula que no sea la válvula aórtica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Delirio
Pacientes diagnosticados de delirio en cualquier momento del postoperatorio con la CAM-UCI.
|
Pacientes que reciben estatinas o bloqueadores beta antes de la cirugía cardíaca.
Otros nombres:
Pacientes expuestos a circulación extracorpórea durante cirugía cardiaca.
|
|
Sin delirio
Pacientes no diagnosticados de delirio en el postoperatorio.
|
Pacientes que reciben estatinas o bloqueadores beta antes de la cirugía cardíaca.
Otros nombres:
Pacientes expuestos a circulación extracorpórea durante cirugía cardiaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, el promedio puede ser de 4 días
|
CAM-ICU positivo en cualquier momento tras cirugía cardiaca
|
Durante la estancia en la UCI, el promedio puede ser de 4 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, el promedio puede ser de 4 días
|
Duración del delirio en días con CAM-ICU positivo
|
Durante la estancia en la UCI, el promedio puede ser de 4 días
|
|
En hospital y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Mortalidad durante el ingreso hospitalario y dentro de los 30 días de la cirugía
|
Durante el ingreso hospitalario y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, el promedio puede ser de 1 semana
|
Lesión renal definida utilizando los criterios de estadificación KDIGO AKI
|
Durante la estadía en el hospital, el promedio puede ser de 1 semana
|
|
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, el promedio puede ser de 1 semana
|
Fibrilación auricular definida como la documentación de la fibrilación auricular por parte de la enfermera de cabecera en el diagrama de flujo de enfermería
|
Durante la estadía en el hospital, el promedio puede ser de 1 semana
|
|
Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, el promedio puede ser de 1 semana
|
Duración total de la estancia definida como la diferencia entre las fechas de ingreso y alta
|
Durante la estadía en el hospital, el promedio puede ser de 1 semana
|
|
Días en UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, el promedio puede ser de 4 días
|
Días en la UCI definidos como el total de días en la UCI antes de la transferencia de piso
|
Durante la estancia en la UCI, el promedio puede ser de 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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