- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02548975
Fattori di rischio per il delirio a seguito di cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per comprendere il ruolo dell'uso di farmaci e/o del bypass cardiopolmonare, i ricercatori propongono di sfruttare il data warehouse perioperatorio (PDW), un registro di dati approvato dall'IRB, per valutare retrospettivamente i soggetti. Tutti i dati dei pazienti disponibili nel magazzino possono essere inclusi nella revisione. In questo momento, ci sono circa 750.000 pazienti nel PDW. Tutti i dati saranno consultati in modo retrospettivo dopo che il paziente è stato visto per le sue cure qui a Vanderbilt.
Il Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) fa parte di un sistema integrato che copre l'intero processo perioperatorio, compresa la gestione degli strumenti e delle forniture, la programmazione e le visualizzazioni dello stato. Grazie all'ampio impegno profuso per lo sviluppo interno del software intraoperatorio, la divisione Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research (VAPIR) è in grado di beneficiare della disponibilità di migliaia di record storici intraoperatori, ciascuno contenente informazioni fisiologiche dettagliate. Il PDW incorpora VPIMS e cartelle cliniche elettroniche (EHR) per costruire il suo database. Oltre al PDW, nel nostro studio verranno utilizzate le informazioni del database della Society for Thoracic Surgeons (STS).
Il database utilizza algoritmi creati dai programmatori con i medici di assistenza per vagliare i dati e valutarne l'accuratezza e la completezza. Una volta che i dati sono composti e caricati, ogni variabile viene vagliata per i valori anomali da un medico. I valori anomali saranno valutati e convalidati da un medico sulla base delle tendenze dei dati grezzi. I dati raccolti per questo studio includono un ampio dizionario di dati elencati di seguito:
variabile teeid anescasenumber mrn data orintime oouttime età sesso razza hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod3 creatinine_pod4 creatinine_pod5 creatinine_pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 creatinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplasty hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotid_disease_current hx_carotid_disease_past hx_demenza h x_depressione hx_ictus hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base trigliceridi_base hx_copd hx_enfisema hx_fumo_corrente hx_fumo_smesso3mesi hx_fumo_smessopiù3mesi hx_osa hx_ipossia_ra_sat_less92 hx_casa_o2 diabete hba1c charlson_index peso altezza bmi hct_base hb_base conteggio_piastrine hx_neoplasia statina_preopyesno clopidogrel_preop a spirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_first po2_intraop_last po2_intraop_min po2_intraop_max po2_intraop_median po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraop plasmalyte_intraop input_intraop uop_intraop Emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_duration _calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit platelets_intraop_ml platelets_intraop_unit cryo_intraop_ml cryo_intraop_unit prbc_postop ff p_postop platelets_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 lactate_pod6 lactate_pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 creatinine_pod30 creatinine_pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 dialysis_postop_predischarge dialysis_postop_pod30 dialysis_postop_pod60 dialysis_postop_pod90 di alysis_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 death_pod365 afib_postop afib_postop_datetime afib_hours_between_orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_postopventilation_time
La dimensione del registro per i pazienti cardiochirurgici è attualmente di oltre 8.000 pazienti, il che dovrebbe essere più che sufficiente per dimostrare un effetto.
Quanto segue è una breve descrizione dell'analisi dei dati degli investigatori:
- Le variabili categoriali saranno espresse come frequenza e percentuale.
- Le variabili continue saranno riportate come mediana e intervallo interquartile (IQR).
- i ricercatori confronteranno la prevalenza dell'uso di farmaci con l'incidenza del delirio postoperatorio e si adegueranno per i fattori confondenti.
- L'analisi verrà inizialmente completata con l'aggiustamento per i fattori confondenti, quindi si considererà l'abbinamento dei pazienti con il punteggio di propensione basato sui risultati iniziali.
- La significatività statistica (p≤0.05) per le variabili categoriali sarà calcolata utilizzando il test esatto di Fisher o chi-quadrato e la procedura di Deuchler-Wilcoxon o t-test per variabili continue.
- Verrà preso in considerazione un algoritmo iterativo di massimizzazione delle aspettative (EM) per tenere conto dei valori mancanti o di un'altra forma di metodo di imputazione a meno che l'eliminazione dei dati mancanti non sia più ideale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva (innesto di bypass coronarico (CABG), CABG+valvola(e), solo valvola)
*a seconda dello studio - OPPURE sostituzione della valvola aortica (includerà pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) e pazienti sottoposti solo a sostituzione della valvola aortica con CPB)
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i casi urgenti.
*a seconda dello studio - Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico di sostituzione valvolare diverso dalla valvola aortica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Delirio
Pazienti con diagnosi di delirio in qualsiasi momento postoperatorio con CAM-ICU.
|
Pazienti che ricevono statine o beta-bloccanti prima di un intervento di cardiochirurgia.
Altri nomi:
Pazienti esposti a bypass cardiopolmonare durante cardiochirurgia.
|
|
Nessun delirio
Pazienti a cui non è stato diagnosticato delirio postoperatorio.
|
Pazienti che ricevono statine o beta-bloccanti prima di un intervento di cardiochirurgia.
Altri nomi:
Pazienti esposti a bypass cardiopolmonare durante cardiochirurgia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, la media può essere di 4 giorni
|
CAM-ICU positivo in qualsiasi momento dopo l'intervento cardiochirurgico
|
Durante la degenza in terapia intensiva, la media può essere di 4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, la media può essere di 4 giorni
|
Durata del delirio in giorni con CAM-ICU positivo
|
Durante la degenza in terapia intensiva, la media può essere di 4 giorni
|
|
In ospedale e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero ed entro 30 giorni dall'intervento
|
Mortalità durante il ricovero ospedaliero ed entro 30 giorni dall'intervento
|
Durante il ricovero ospedaliero ed entro 30 giorni dall'intervento
|
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, la media può essere di 1 settimana
|
Lesione renale definita utilizzando i criteri di stadiazione KDIGO AKI
|
Durante la degenza ospedaliera, la media può essere di 1 settimana
|
|
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, la media può essere di 1 settimana
|
Fibrillazione atriale definita come documentazione della fibrillazione atriale da parte dell'infermiere al capezzale nel foglio di flusso infermieristico
|
Durante la degenza ospedaliera, la media può essere di 1 settimana
|
|
Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, la media può essere di 1 settimana
|
Durata totale del soggiorno definita come differenza tra le date di ricovero e dimissione
|
Durante la degenza ospedaliera, la media può essere di 1 settimana
|
|
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, la media può essere di 4 giorni
|
Giorni in terapia intensiva definiti come giorni totali in terapia intensiva prima del trasferimento al piano
|
Durante la degenza in terapia intensiva, la media può essere di 4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Beta-antagonisti adrenergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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