- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02548975
Rizikové faktory pro delirium po kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné porozumět úloze užívání léků a/nebo kardiopulmonálního bypassu, výzkumníci navrhují využít k retrospektivnímu hodnocení subjektů perioperační datový sklad (PDW), což je registr dat schválený IRB. Všechny údaje o pacientech dostupné ve skladu mohou být zahrnuty do revize. V současné době je v PDW přibližně 750 000 pacientů. Ke všem údajům bude možné přistupovat zpětně poté, co bude pacient navštěvován kvůli péči zde ve Vanderbilt.
Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) je součástí integrovaného systému, který pokrývá celý perioperační proces včetně správy nástrojů a zásob, plánování a zobrazení stavu. Vzhledem k rozsáhlému úsilí, které bylo vynaloženo na interní intraoperační vývoj softwaru, je divize Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research (VAPIR) schopna těžit z dostupnosti tisíců historických intraoperačních záznamů, z nichž každý obsahuje podrobné fyziologické informace. PDW zahrnuje VPIMS a elektronické zdravotnické záznamy (EHR) k vybudování své databáze. Kromě PDW budou v naší studii použity informace z databáze Society for Thoracic Surgeons (STS).
Databáze využívá algoritmy vytvořené programátory s asistenčními lékaři pro screening dat a posouzení přesnosti a úplnosti. Jakmile jsou data sloučena a nahrána, je každá proměnná vyšetřena na odlehlé hodnoty lékařem. Odlehlé hodnoty vyhodnotí a potvrdí lékař na základě trendů z nezpracovaných dat. Data shromážděná pro tuto studii zahrnují rozsáhlý datový slovník uvedený níže:
variabilní číslo teeid anescasenumber mrn datum orintime orouttime věk pohlaví rasa hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinin_base creatinin_pod1 creatinin_pod2 creatinin_pod3creatin_creatin_creatin6 pod7 creatinin_pod8 creatinin_pod9 creatinin_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplasty hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_less_35 hx_chfx_hfx_recent_ x_aflutter hx_carotid_disease_current hx_carotid_disease_past hx_demence hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base triglycerides_base hx_copd hx_emphysema hx_smoking_current hx_smoking_quitless3months hx_smoking_quitmore3months hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2diabetes hba1c charlson_index_index váha_výška bmi hct_dogrel hxbase hxbase_base _preop aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_max_count po2_intraop_max_first_po2_intraop_mintra2 po2 intraop_median po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min laktate_intraop_max laktate_intraop_median laktate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop_lr5oplydexintrain vstup_intraop uop_intraop emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_onpb_time4 cpb_off_onpb_time4 Duration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltrace_objemová pumpa_drogy uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unitml ffp_intraop_unit platelets_intraopml cryo_intraop_unit platelets_intraopml op_unit prbc_postop ffp_postop platelets_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod7pod6 wbc wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 laktate_pod7pod6 laktate_pod8 laktate_pod7pod6 laktate_pod7 _pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 creatinin_pod30 creatinin_pod60 creatinin_pod90 creatinine_predstop dialysis_predstop30postop dialýza lysis_postop_pod90 dialysis_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 deathtime_pod365 abpostop_stop orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_postop ventilace_time
Velikost registru pro kardiochirurgické pacienty v současné době přes 8 000 pacientů, což by mělo být více než dostatečné k prokázání účinku.
Následuje stručný popis analýzy dat vyšetřovatelů:
- Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako frekvence a procenta.
- Spojité proměnné budou vykazovány jako medián a interkvartilní rozsah (IQR).
- vyšetřovatelé porovnají prevalenci užívání léků s výskytem pooperačního deliria a upraví se na zmatky.
- Analýza bude zpočátku dokončena s úpravou pro zmatky a poté bude zváženo porovnání pacientů se skóre sklonu na základě počátečních výsledků.
- Statistická významnost (p≤0,05) pro kategorické proměnné bude vypočítána pomocí Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát a Deuchler-Wilcoxonovy procedury nebo t-testu pro spojité proměnné.
- Iterativní algoritmus očekávání-maximalizace (EM) bude zvažován pro zohlednění chybějících hodnot nebo jiná forma imputační metody, pokud není ideálnější vymazání chybějících dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující elektivní srdeční operaci (koronární arteriální bypass (CABG), CABG+chlopeň(y), pouze chlopeň)
*v závislosti na studii - OR náhrada aortální chlopně (bude zahrnovat pacienty podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) a pacienty podstupující pouze náhradu aortální chlopně pomocí CPB)
Kritéria vyloučení:
Nouzové případy budou vyloučeny.
*v závislosti na studii - Pacienti podstupující jakoukoli operaci náhrady chlopně jinou než aortální chlopeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Delirium
Pacienti s diagnózou deliria kdykoli po operaci na CAM-JIP.
|
Pacienti užívající buď statiny nebo betablokátory před kardiochirurgickým výkonem.
Ostatní jména:
Pacienti vystavení kardiopulmonálnímu bypassu během kardiochirurgické operace.
|
|
Žádné delirium
Pacienti, u kterých nebylo pooperačně diagnostikováno delirium.
|
Pacienti užívající buď statiny nebo betablokátory před kardiochirurgickým výkonem.
Ostatní jména:
Pacienti vystavení kardiopulmonálnímu bypassu během kardiochirurgické operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Během pobytu na JIP mohou být průměrně 4 dny
|
CAM-JIP pozitivní kdykoli po operaci srdce
|
Během pobytu na JIP mohou být průměrně 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání deliria
Časové okno: Během pobytu na JIP mohou být průměrně 4 dny
|
Trvání deliria ve dnech s pozitivní CAM-ICU
|
Během pobytu na JIP mohou být průměrně 4 dny
|
|
V nemocnici a 30denní úmrtnost
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a do 30 dnů po operaci
|
Úmrtnost při přijetí do nemocnice a do 30 dnů po operaci
|
Při přijetí do nemocnice a do 30 dnů po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Během pobytu v nemocnici může být průměr 1 týden
|
Poškození ledvin definované pomocí KDIGO AKI stagingových kritérií
|
Během pobytu v nemocnici může být průměr 1 týden
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: Během pobytu v nemocnici může být průměr 1 týden
|
Fibrilace síní definovaná jako dokumentace fibrilace síní sestrou u lůžka ve schématu ošetřovatelství
|
Během pobytu v nemocnici může být průměr 1 týden
|
|
Celková délka pobytu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici může být průměr 1 týden
|
Celková délka pobytu definovaná jako rozdíl mezi datem přijetí a propuštění
|
Během pobytu v nemocnici může být průměr 1 týden
|
|
Dny na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP mohou být průměrně 4 dny
|
Dny na JIP definované jako celkový počet dní na JIP před přesunem patra
|
Během pobytu na JIP mohou být průměrně 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Adrenergní beta-antagonisté
Další identifikační čísla studie
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na Statin, betablokátor
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezitaSpojené státy
-
Abbott Point of CareDokončeno
-
Mackay Medical CollegeNábor
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
JSR Medical Co., Ltd.NáborKolorektální karcinom | Kolorektální chirurgie | Ileostomie – Stomie | Rektální/anální | Anastomický únikSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Emory UniversityAbbottNáborPoranění mozku | Zranění hlavySpojené státy
-
Biora Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina