Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro delirium po kardiochirurgické operaci

17. února 2017 aktualizováno: Jason O'Neal, Vanderbilt University
Tato studie bude hodnotit několik potenciálních rizikových faktorů pro pooperační delirium u kardiochirurgických pacientů. Rizikové faktory budou zahrnovat použití specifických předoperačních, intraoperačních a/nebo pooperačních léků. Další zkoumané rizikové faktory mohou zahrnovat expozici kardiopulmonálnímu bypassu, operační techniku ​​a nebo délku operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Aby bylo možné porozumět úloze užívání léků a/nebo kardiopulmonálního bypassu, výzkumníci navrhují využít k retrospektivnímu hodnocení subjektů perioperační datový sklad (PDW), což je registr dat schválený IRB. Všechny údaje o pacientech dostupné ve skladu mohou být zahrnuty do revize. V současné době je v PDW přibližně 750 000 pacientů. Ke všem údajům bude možné přistupovat zpětně poté, co bude pacient navštěvován kvůli péči zde ve Vanderbilt.

Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) je součástí integrovaného systému, který pokrývá celý perioperační proces včetně správy nástrojů a zásob, plánování a zobrazení stavu. Vzhledem k rozsáhlému úsilí, které bylo vynaloženo na interní intraoperační vývoj softwaru, je divize Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research (VAPIR) schopna těžit z dostupnosti tisíců historických intraoperačních záznamů, z nichž každý obsahuje podrobné fyziologické informace. PDW zahrnuje VPIMS a elektronické zdravotnické záznamy (EHR) k vybudování své databáze. Kromě PDW budou v naší studii použity informace z databáze Society for Thoracic Surgeons (STS).

Databáze využívá algoritmy vytvořené programátory s asistenčními lékaři pro screening dat a posouzení přesnosti a úplnosti. Jakmile jsou data sloučena a nahrána, je každá proměnná vyšetřena na odlehlé hodnoty lékařem. Odlehlé hodnoty vyhodnotí a potvrdí lékař na základě trendů z nezpracovaných dat. Data shromážděná pro tuto studii zahrnují rozsáhlý datový slovník uvedený níže:

variabilní číslo teeid anescasenumber mrn datum orintime orouttime věk pohlaví rasa hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinin_base creatinin_pod1 creatinin_pod2 creatinin_pod3creatin_creatin_creatin6 pod7 creatinin_pod8 creatinin_pod9 creatinin_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplasty hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_less_35 hx_chfx_hfx_recent_ x_aflutter hx_carotid_disease_current hx_carotid_disease_past hx_demence hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base triglycerides_base hx_copd hx_emphysema hx_smoking_current hx_smoking_quitless3months hx_smoking_quitmore3months hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2diabetes hba1c charlson_index_index váha_výška bmi hct_dogrel hxbase hxbase_base _preop aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_max_count po2_intraop_max_first_po2_intraop_mintra2 po2 intraop_median po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min laktate_intraop_max laktate_intraop_median laktate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop_lr5oplydexintrain vstup_intraop uop_intraop emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_onpb_time4 cpb_off_onpb_time4 Duration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltrace_objemová pumpa_drogy uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unitml ffp_intraop_unit platelets_intraopml cryo_intraop_unit platelets_intraopml op_unit prbc_postop ffp_postop platelets_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod7pod6 wbc wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 laktate_pod7pod6 laktate_pod8 laktate_pod7pod6 laktate_pod7 _pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 creatinin_pod30 creatinin_pod60 creatinin_pod90 creatinine_predstop dialysis_predstop30postop dialýza lysis_postop_pod90 dialysis_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 deathtime_pod365 abpostop_stop orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_postop ventilace_time

Velikost registru pro kardiochirurgické pacienty v současné době přes 8 000 pacientů, což by mělo být více než dostatečné k prokázání účinku.

Následuje stručný popis analýzy dat vyšetřovatelů:

  • Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako frekvence a procenta.
  • Spojité proměnné budou vykazovány jako medián a interkvartilní rozsah (IQR).
  • vyšetřovatelé porovnají prevalenci užívání léků s výskytem pooperačního deliria a upraví se na zmatky.
  • Analýza bude zpočátku dokončena s úpravou pro zmatky a poté bude zváženo porovnání pacientů se skóre sklonu na základě počátečních výsledků.
  • Statistická významnost (p≤0,05) pro kategorické proměnné bude vypočítána pomocí Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát a Deuchler-Wilcoxonovy procedury nebo t-testu pro spojité proměnné.
  • Iterativní algoritmus očekávání-maximalizace (EM) bude zvažován pro zohlednění chybějících hodnot nebo jiná forma imputační metody, pokud není ideálnější vymazání chybějících dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kardiochirurgickí pacienti starší 18 let ve Vanderbilt University Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující elektivní srdeční operaci (koronární arteriální bypass (CABG), CABG+chlopeň(y), pouze chlopeň)

*v závislosti na studii - OR náhrada aortální chlopně (bude zahrnovat pacienty podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) a pacienty podstupující pouze náhradu aortální chlopně pomocí CPB)

Kritéria vyloučení:

Nouzové případy budou vyloučeny.

*v závislosti na studii - Pacienti podstupující jakoukoli operaci náhrady chlopně jinou než aortální chlopeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Delirium
Pacienti s diagnózou deliria kdykoli po operaci na CAM-JIP.
Pacienti užívající buď statiny nebo betablokátory před kardiochirurgickým výkonem.
Ostatní jména:
  • Statiny a betablokátory jsou třídy léků, které budou zahrnuty do studie a budou zahrnovat více generických léků v každé z těchto lékových tříd.
Pacienti vystavení kardiopulmonálnímu bypassu během kardiochirurgické operace.
Žádné delirium
Pacienti, u kterých nebylo pooperačně diagnostikováno delirium.
Pacienti užívající buď statiny nebo betablokátory před kardiochirurgickým výkonem.
Ostatní jména:
  • Statiny a betablokátory jsou třídy léků, které budou zahrnuty do studie a budou zahrnovat více generických léků v každé z těchto lékových tříd.
Pacienti vystavení kardiopulmonálnímu bypassu během kardiochirurgické operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Během pobytu na JIP mohou být průměrně 4 dny
CAM-JIP pozitivní kdykoli po operaci srdce
Během pobytu na JIP mohou být průměrně 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání deliria
Časové okno: Během pobytu na JIP mohou být průměrně 4 dny
Trvání deliria ve dnech s pozitivní CAM-ICU
Během pobytu na JIP mohou být průměrně 4 dny
V nemocnici a 30denní úmrtnost
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a do 30 dnů po operaci
Úmrtnost při přijetí do nemocnice a do 30 dnů po operaci
Při přijetí do nemocnice a do 30 dnů po operaci
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Během pobytu v nemocnici může být průměr 1 týden
Poškození ledvin definované pomocí KDIGO AKI stagingových kritérií
Během pobytu v nemocnici může být průměr 1 týden
Fibrilace síní
Časové okno: Během pobytu v nemocnici může být průměr 1 týden
Fibrilace síní definovaná jako dokumentace fibrilace síní sestrou u lůžka ve schématu ošetřovatelství
Během pobytu v nemocnici může být průměr 1 týden
Celková délka pobytu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici může být průměr 1 týden
Celková délka pobytu definovaná jako rozdíl mezi datem přijetí a propuštění
Během pobytu v nemocnici může být průměr 1 týden
Dny na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP mohou být průměrně 4 dny
Dny na JIP definované jako celkový počet dní na JIP před přesunem patra
Během pobytu na JIP mohou být průměrně 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Statin, betablokátor

Předplatit