- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02548975
Facteurs de risque de délire après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de comprendre le rôle de l'utilisation des médicaments et/ou de la circulation extracorporelle, les chercheurs proposent de tirer parti de l'entrepôt de données périopératoire (PDW), un registre de données approuvé par l'IRB, pour évaluer rétrospectivement les sujets. Toutes les données patient disponibles dans l'entrepôt peuvent être incluses dans l'examen. À l'heure actuelle, il y a environ 750 000 patients dans le PDW. Toutes les données seront accessibles rétrospectivement après que le patient aura été vu pour ses soins ici à Vanderbilt.
Le système de gestion des informations périopératoires Vanderbilt (VPIMS) fait partie d'un système intégré qui couvre l'ensemble du processus périopératoire, y compris la gestion des instruments et des fournitures, la planification et les affichages d'état. En raison des efforts considérables qui ont été déployés pour le développement de logiciels peropératoires en interne, la division Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research (VAPIR) est en mesure de bénéficier de la disponibilité de milliers de dossiers peropératoires historiques, chacun contenant des informations physiologiques détaillées. Le PDW intègre le VPIMS et les dossiers de santé électroniques (DSE) pour constituer sa base de données. En plus du PDW, les informations de la base de données de la Society for Thoracic Surgeons (STS) seront utilisées dans notre étude.
La base de données utilise des algorithmes créés par des programmeurs avec l'aide de cliniciens pour filtrer les données et évaluer leur exactitude et leur exhaustivité. Une fois les données composées et téléchargées, chaque variable est examinée pour les valeurs aberrantes par un clinicien. Les valeurs aberrantes seront évaluées et validées par un clinicien sur la base des tendances des données brutes. Les données recueillies pour cette étude comprennent un dictionnaire de données complet répertorié ci-dessous :
variable teeid anescasenumber mrn date ouintime ououttime âge sexe race hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod3 creatinine_pod4 creatinine_pod5 creatinine_pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 creatinine_pod1 0 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponine_preop hx_cabg hx_angioplastie hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotid_disease_current hx_carotid_disease_past h x_dementia hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base triglycérides_base hx_copd hx_emphysème hx_fumer_actuel hx_fumer_arrêter3mois hx_fumer_arrêterplus3mois hx_osa hx_hypoxie_ra_sat_less92 hx_home_o2 diabète hba1c charlson_index poids taille bmi hct_base hb_base plaquettes_count_base hx_neoplasm statine_preopyesno clopidogrel_preop a spirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_first po2_intraop_last po2_intraop_min po2_intraop_max po2_intraop_median po 2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraop plasmalyte_intraop input_intraop uop_intraop emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_du ration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit plaquettes_intraop_ml plaquettes_intraop_unit cryo_intraop_ml cryo_intraop_unit prbc _postop ffp_postop plaquettes_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 lactate_pod6 lactate_pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio pfratio_pod8 dialyse_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rasoir time_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_postop ventilation_time
La taille du registre des patients en chirurgie cardiaque compte actuellement plus de 8 000 patients, ce qui devrait être plus que suffisant pour démontrer un effet.
Voici une brève description de l'analyse des données des enquêteurs :
- Les variables catégorielles seront exprimées en fréquence et en pourcentage.
- Les variables continues seront rapportées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (IQR).
- les enquêteurs compareront la prévalence de l'utilisation de médicaments avec l'incidence du délire postopératoire et ajusteront les facteurs de confusion.
- L'analyse sera initialement complétée par un ajustement des facteurs de confusion, puis envisagera d'apparier les patients avec un score de propension basé sur les résultats initiaux.
- La signification statistique (p≤0,05) pour les variables catégorielles sera calculée à l'aide du test exact de Fisher ou du chi carré et de la procédure de Deuchler-Wilcoxon ou du test t pour les variables continues.
- Un algorithme itératif de maximisation des attentes (EM) sera envisagé pour tenir compte des valeurs manquantes ou d'une autre forme de méthode d'imputation, à moins que la suppression des données manquantes ne soit plus idéale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une chirurgie cardiaque élective (pontage aortocoronarien (PAC), PAC + valve(s), valve uniquement)
* selon l'étude - OU remplacement valvulaire aortique (inclura les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) et les patients subissant uniquement un remplacement valvulaire aortique avec CPB)
Critère d'exclusion:
Les cas d'urgence seront exclus.
*selon l'étude - Patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire autre que valvulaire aortique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Délire
Patients diagnostiqués avec un délire à tout moment après l'opération avec le CAM-ICU.
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Patients recevant des statines ou des bêta-bloquants avant une chirurgie cardiaque.
Autres noms:
Patients exposés à une circulation extracorporelle au cours d'une chirurgie cardiaque.
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Pas de délire
Patients non diagnostiqués avec un délire postopératoire.
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Patients recevant des statines ou des bêta-bloquants avant une chirurgie cardiaque.
Autres noms:
Patients exposés à une circulation extracorporelle au cours d'une chirurgie cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du délire
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, la moyenne peut être de 4 jours
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CAM-ICU positif à tout moment après une chirurgie cardiaque
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Pendant le séjour aux soins intensifs, la moyenne peut être de 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du délire
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, la moyenne peut être de 4 jours
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Durée du délire en jours avec CAM-ICU positif
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Pendant le séjour aux soins intensifs, la moyenne peut être de 4 jours
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Mortalité à l'hôpital et à 30 jours
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital et dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mortalité lors de l'hospitalisation et dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Pendant l'admission à l'hôpital et dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Lésion rénale aiguë
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, la moyenne peut être d'une semaine
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Lésion rénale définie à l'aide des critères de stadification KDIGO AKI
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Pendant le séjour à l'hôpital, la moyenne peut être d'une semaine
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Fibrillation auriculaire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, la moyenne peut être d'une semaine
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Fibrillation auriculaire définie comme la documentation de la fibrillation auriculaire par l'infirmière de chevet dans le schéma de soins infirmiers
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Pendant le séjour à l'hôpital, la moyenne peut être d'une semaine
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Durée totale du séjour
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, la moyenne peut être d'une semaine
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Durée totale du séjour définie comme la différence entre les dates d'admission et de sortie
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Pendant le séjour à l'hôpital, la moyenne peut être d'une semaine
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Jours en soins intensifs
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, la moyenne peut être de 4 jours
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Jours en soins intensifs définis comme le nombre total de jours en soins intensifs avant le transfert d'étage
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Pendant le séjour aux soins intensifs, la moyenne peut être de 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Délire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents neurotransmetteurs
- Agents adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Circulation extracorporelle
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Contournement cardiopulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
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