心臓手術後のせん妄の危険因子
調査の概要
詳細な説明
薬物使用や心肺バイパスの役割を理解するために、研究者らは治験審査委員会が承認したデータレジストリである周術期データウェアハウス(PDW)を利用して被験者を遡及的に評価することを提案している。 ウェアハウスで入手可能なすべての患者データがレビューに含まれる場合があります。 現時点でPDWには約75万人の患者がいる。 すべてのデータは、患者がここヴァンダービルトで治療を受けた後に遡ってアクセスされます。
Vanderbilt 周術期情報管理システム (VPIMS) は、機器と供給品の管理、スケジュール設定、ステータス表示を含む周術期プロセス全体をカバーする統合システムの一部です。 社内の術中ソフトウェア開発に多大な努力が払われてきたため、ヴァンダービルト麻酔学・周術期情報学研究 (VAPIR) 部門は、詳細な生理学的情報を含む数千件の過去の術中記録の利用可能性から恩恵を受けることができます。 PDW には、VPIMS と電子医療記録 (EHR) が組み込まれてデータベースを構築しています。 PDW に加えて、胸部外科医協会 (STS) データベースからの情報も研究に使用されます。
データベースは、臨床医の支援を受けてプログラマーによって作成されたアルゴリズムを使用して、データをスクリーニングし、正確性と完全性を評価します。 データが合成されてアップロードされると、臨床医によって各変数が外れ値についてスクリーニングされます。 外れ値は、生データの傾向に基づいて臨床医によって評価および検証されます。 この調査のために収集されたデータには、以下に示す広範なデータ ディクショナリが含まれています。
変数 teeid anescasenumber mrn 日付 orintime orouttime 年齢 性別 人種 hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodiasis_vpec hx_diaosis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod3 creatinine_pod4 creatinine_pod5 creatinine_pod6 creatinine_pod7 クレアチニン_pod8 creatinine_pod9 creatinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplasty hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carot id_disease_current hx_carotid_disease_past hx_dementia hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base中性脂肪_塩基 hx_copd hx_肺気腫 hx_smoking_current hx_smoking_quitless3months hx_smoking_quitmore3months hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 糖尿病 hba1c charlson_index 体重 身長 bmi hct_base hb_base 血小板数_base hx_新生物スタチン_ preopyesno clopidogrel_preop aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop 利尿薬_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_first po2_intraop_last po2_intraop_min po2_intra op_max po2_intraop_median po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraop Plasmalyte_intraop input_intraop uop_intraop 緊急手術手順_cpt 手順記述子 cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_ period_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration 限外濾過_volume Pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit platelets_intraop_ml platelets_intraop_unit cryo_intraop_ml crio_in traop_unit prbc_postop ffp_postop platelets_postop crio_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 lactate_pod6 lactate_pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio _pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 クレアチニン_pod30 クレアチニン_pod60 クレアチニン_pod90 クレアチニン_pod365 透析_postop_退院前透析_postop_pod30 透析_postop_pod60 透析_postop_pod90 透析_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_退院 death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 death_pod365 afib_postop afib_postop_datetime afib_hours_betwe en_orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg ストローク_ポストストップ換気_time
現在 8,000 名を超える心臓手術患者の登録規模は、効果を実証するには十分すぎるはずです。
以下は、研究者によるデータ分析の簡単な説明です。
- カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして表されます。
- 連続変数は中央値および四分位範囲 (IQR) としてレポートされます。
- 研究者らは薬物使用の蔓延と術後せん妄の発生率を比較し、交絡因子を調整する予定だ。
- 分析は最初に交絡因子を調整して完了し、その後、初期結果に基づいて傾向スコアと患者を照合することを検討します。
- カテゴリ変数の統計的有意性 (p≤0.05) は、フィッシャーの直接確率検定またはカイ 2 乗法、および連続変数の場合は Deuchler-Wilcoxon 手順または t 検定を使用して計算されます。
- 欠損データの削除がより理想的でない限り、反復期待値最大化 (EM) アルゴリズムが欠損値または他の形式の代入方法を考慮して考慮されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
待機的心臓手術を受けている患者(冠動脈バイパス移植術(CABG)、CABG+弁、弁のみ)
*研究によって異なります - OR 大動脈弁置換術(経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)を受ける患者と CPB による大動脈弁置換術のみを受ける患者が含まれます)
除外基準:
緊急の場合は除きます。
*研究による - 大動脈弁以外の弁置換手術を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
せん妄
術後のCAM-ICUでせん妄と診断された患者。
|
心臓手術前にスタチンまたはベータ遮断薬のいずれかを投与されている患者。
他の名前:
心臓手術中に人工心肺にさらされた患者。
|
せん妄なし
術後にせん妄と診断されていない患者。
|
心臓手術前にスタチンまたはベータ遮断薬のいずれかを投与されている患者。
他の名前:
心臓手術中に人工心肺にさらされた患者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
せん妄の発生率
時間枠:ICU滞在期間は平均4日程度
|
心臓手術後のいつでもCAM-ICU陽性
|
ICU滞在期間は平均4日程度
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
せん妄の持続時間
時間枠:ICU滞在期間は平均4日程度
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CAM-ICU陽性の場合のせん妄の日数
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ICU滞在期間は平均4日程度
|
入院して30日以内に死亡
時間枠:入院中および手術後30日以内
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入院中および手術後30日以内の死亡率
|
入院中および手術後30日以内
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急性腎障害
時間枠:入院期間は平均1週間程度
|
KDIGO AKI 病期分類基準を使用して定義された腎損傷
|
入院期間は平均1週間程度
|
心房細動
時間枠:入院期間は平均1週間程度
|
心房細動は、看護フローシートにおけるベッドサイド看護師による心房細動の記録として定義されます。
|
入院期間は平均1週間程度
|
総滞在期間
時間枠:入院期間は平均1週間程度
|
入院日と退院日の差として定義される総入院期間
|
入院期間は平均1週間程度
|
ICUでの日々
時間枠:ICU滞在期間は平均4日程度
|
ICU 在室日数は、フロア移動までの ICU 在室日数の合計として定義されます。
|
ICU滞在期間は平均4日程度
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jason O'Neal, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スタチン、ベータブロッカーの臨床試験
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae完了
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PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research Institute完了
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Banc de Sang i TeixitsComplexo Hospitalario Universitario de A Coruña; Institut Guttmann; Academic Research Organization...完了
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Michael Pulsipher, MDChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; University of California, San... と他の協力者招待による登録
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了