- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02548975
Czynniki ryzyka majaczenia po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zrozumieć rolę stosowania leków i/lub krążenia pozaustrojowego, badacze proponują wykorzystanie magazynu danych okołooperacyjnych (PDW), rejestru danych zatwierdzonego przez IRB, do retrospektywnej oceny pacjentów. W przeglądzie mogą zostać uwzględnione wszystkie dane pacjenta dostępne w hurtowni. W tej chwili w PDW przebywa około 750 000 pacjentów. Dostęp do wszystkich danych będzie możliwy retrospektywnie po obejrzeniu pacjenta w ramach opieki w Vanderbilt.
Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) jest częścią zintegrowanego systemu, który obejmuje cały proces okołooperacyjny, w tym zarządzanie instrumentami i dostawami, planowanie i wyświetlanie statusu. Dzięki ogromnemu wysiłkowi włożonemu w rozwój wewnętrznego oprogramowania śródoperacyjnego, VAPIR (Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research) Division jest w stanie skorzystać z dostępności tysięcy historycznych zapisów śródoperacyjnych, z których każdy zawiera szczegółowe informacje fizjologiczne. PDW wykorzystuje VPIMS i elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) do budowy swojej bazy danych. Oprócz PDW w naszym badaniu zostaną wykorzystane informacje z bazy danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS).
Baza danych korzysta z algorytmów stworzonych przez programistów z pomocą klinicystów w celu przesiewania danych oraz oceny ich dokładności i kompletności. Po złożeniu i przesłaniu danych każda zmienna jest sprawdzana przez klinicystę pod kątem wartości odstających. Wartości odstające zostaną ocenione i zatwierdzone przez klinicystę na podstawie trendów z surowych danych. Dane zebrane na potrzeby tego badania obejmują obszerny słownik danych wymieniony poniżej:
zmienna teeid anescasenumber mrn data lubintime orouttime wiek płeć rasa hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod3 creatinine_pod4 creatinine_pod5 creatinine_pod6 creatinine_pod7 kreatyna ine_pod8 creatinine_pod9 creatinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplastyka hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotid _disease_current hx_carotid_disease_past hx_demencja hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base triglicerides_base hx_copd hx_emphysema hx_palenie_obecna hx_palenie_quitless3 miesiące hx_palenie_rzucić palenie więcej3 miesiące hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 cukrzyca hba1c charlson_index waga wzrost bmi hct_base hb_base liczba płytek krwi hx_nowotwór statin_preopyesno klopidog rel_preop aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_first po2_intraop_last po2_intraop_min po2_intraop_max po2_intraop_ mediana po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_mediana lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraopplasmyte_intraop input_intraop uop_intraop Emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_du ration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit płytki krwi_intraop_ml płytki krwi_intraop_unit cryo_intraop_ml cryo_intraop_ jednostka prbc_postop ffp_postop płytki krwi_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 lactate_pod6 lactate_pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio _pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 creatinine_pod30 creatinine_pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 diallysis_postop_predischarge diallysis_postop_pod30 diallysis_postop_pod60 diallysis_postop _pod90 dializa_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 death_pod365 afib_postop afib_postop_datetime afib_hours_between_orout time_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_postop ventilation_time
Wielkość rejestru pacjentów kardiochirurgicznych wynosi obecnie ponad 8000 pacjentów, co powinno być więcej niż wystarczające do wykazania efektu.
Poniżej znajduje się krótki opis analizy danych badaczy:
- Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako częstość i procent.
- Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR).
- badacze porównają rozpowszechnienie zażywania leków z częstością występowania delirium pooperacyjnego i dostosują się do czynników zakłócających.
- Analiza zostanie początkowo zakończona dostosowaniem pod kątem czynników zakłócających, a następnie rozważy dopasowanie pacjentów z oceną skłonności w oparciu o wstępne wyniki.
- Istotność statystyczna (p≤0,05) dla zmiennych kategorialnych zostanie obliczona przy użyciu dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat oraz procedury Deuchlera-Wilcoxona lub testu t dla zmiennych ciągłych.
- Rozważany będzie iteracyjny algorytm maksymalizacji oczekiwań (EM) w celu uwzględnienia brakujących wartości lub innej formy metody imputacji, chyba że usunięcie brakujących danych jest bardziej idealne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej (pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), CABG + zastawka(-i), tylko zastawka)
*w zależności od badania - OR wymiana zastawki aortalnej (dotyczy pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) oraz pacjentom poddawanym tylko wymianie zastawki aortalnej z CPB)
Kryteria wyłączenia:
Wykluczone zostaną przypadki nagłe.
*w zależności od badania - Pacjenci poddawani jakiejkolwiek operacji wymiany zastawki innej niż zastawka aortalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Delirium
Pacjenci z rozpoznaniem delirium w dowolnym momencie pooperacyjnym za pomocą CAM-ICU.
|
Pacjenci otrzymujący statyny lub beta-adrenolityki przed operacją kardiochirurgiczną.
Inne nazwy:
Pacjenci narażeni na krążenie pozaustrojowe podczas operacji kardiochirurgicznych.
|
|
Bez delirium
Pacjenci, u których nie zdiagnozowano majaczenia pooperacyjnego.
|
Pacjenci otrzymujący statyny lub beta-adrenolityki przed operacją kardiochirurgiczną.
Inne nazwy:
Pacjenci narażeni na krążenie pozaustrojowe podczas operacji kardiochirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Średni czas pobytu na OIT może wynieść 4 dni
|
CAM-ICU dodatni w dowolnym momencie po operacji kardiochirurgicznej
|
Średni czas pobytu na OIT może wynieść 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Średni czas pobytu na OIT może wynieść 4 dni
|
Czas trwania delirium w dniach z dodatnim wynikiem CAM-ICU
|
Średni czas pobytu na OIT może wynieść 4 dni
|
|
Śmiertelność w szpitalu i 30 dni
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala i w ciągu 30 dni po operacji
|
Śmiertelność podczas przyjęcia do szpitala iw ciągu 30 dni od operacji
|
Podczas przyjęcia do szpitala i w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio może wynosić 1 tydzień
|
Uraz nerek zdefiniowany przy użyciu kryteriów stopnia zaawansowania KDIGO AKI
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio może wynosić 1 tydzień
|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio może wynosić 1 tydzień
|
Migotanie przedsionków zdefiniowane jako udokumentowanie migotania przedsionków przez pielęgniarkę przyłóżkową w schemacie pielęgniarskim
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio może wynosić 1 tydzień
|
|
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio może wynosić 1 tydzień
|
Całkowita długość pobytu zdefiniowana jako różnica między datami przyjęcia i wypisu
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio może wynosić 1 tydzień
|
|
Dni na OIOMie
Ramy czasowe: Średni czas pobytu na OIT może wynieść 4 dni
|
Dni na OIOM zdefiniowane jako łączna liczba dni na OIOM przed przeniesieniem na piętro
|
Średni czas pobytu na OIT może wynieść 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Beta-antagoniści adrenergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
Badania kliniczne na Statyny, beta blokery
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyUrazy klatki piersiowejStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNieznanyObejście tętnicy wieńcowejFrancja
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Université de SherbrookeZakończony
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
Prolacta BioscienceZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaKardiomiopatia przerostowa (HCM)Chiny
-
Pedro de Figueiredo BuchallaRekrutacyjnyKamica nerkowa | Osłona dostępu do moczowodu | Alpha BlockerBrazylia
-
Novo Nordisk A/SZakończony