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心脏手术后谵妄的危险因素

2026年7月22日 更新者:Jason O'Neal、Vanderbilt University
本研究将评估心脏手术患者术后谵妄的几个潜在危险因素。 风险因素将包括使用特定的术前、术中和/或术后药物。 调查的其他风险因素可能包括暴露于体外循环、手术技术和/或手术持续时间。

研究概览

详细说明

为了了解药物使用和/或体外循环的作用,研究人员建议利用围手术期数据仓库 (PDW)(IRB 批准的数据注册表)来回顾性评估受试者。 仓库中可用的所有患者数据都可以包含在审查中。 目前,PDW 大约有 750,000 名患者。 患者在范德比尔特接受治疗后,将回顾性访问所有数据。

范德比尔特围手术期信息管理系统 (VPIMS) 是一个集成系统的一部分,该系统涵盖整个围手术期过程,包括仪器和供应管理、调度和状态显示。 由于在内部术中软件开发方面付出了大量努力,范德比尔特麻醉学和围手术期信息学研究 (VAPIR) 部门能够从数以千计的术中历史记录中获益,每个记录都包含详细的生理信息。 PDW 结合了 VPIMS 和电子医疗记录 (EHR) 来构建其数据库。 除了 PDW 之外,胸外科医师学会 (STS) 数据库中的信息也将用于我们的研究。

该数据库使用程序员在协助临床医生的情况下创建的算法来筛选数据并评估准确性和完整性。 数据混合并上传后,临床医生会筛选每个变量的异常值。 异常值将由临床医生根据原始数据的趋势进行评估和验证。 为这项研究收集的数据包括下面列出的大量数据字典:

变量 teeid anescasenumber mrn date orintime or outtime age gender race hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd 肌酐_基础肌酐_pod1 肌酐_pod2 肌酐_pod3 肌酐_pod4 肌酐_pod5 肌酐_pod6 肌酐_ pod7 肌酐_pod8 肌酐_pod9 肌酐_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplasty hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib h x_aflutter hx_carotid_disease_current hx_carotid_disease_past hx_dementia hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base甘油三酯_base hx_copd hx_emphysema hx_smoking_current hx_smoking_quitless3months hx_smoking_quitmore3months hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 diabetes hba1c charlson_index weight hight bmi hct_base hb_base platelet_count_base hx_neoplas statin_preopyes没有 氯吡格雷_术前 阿司匹林_术前 β受体阻滞剂_术前 aceinhibitor_术前 利尿剂_术前 术前药物 ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_first po2_intraop_last po2_intraop_min po2_intraop_max po2 _intraop_中值 po2_intraop_count 乳酸_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraop plasmalyte_intraop input_intraop uop_intraop emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_d uration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit 血小板_intraop_ml platelets_intraop_unit cryo_intraop_ml cryo_intraop_unit prbc_postop ffp _postop platelets_postop cryo_posttop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 lactate_pod6 lactate_pod7 lactate_ pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 creatinine_pod30 creatinine_pod60 creatinine_po d90 肌酐_pod365 dialysis_postop_predischarge dialysis_postop_pod30 dialysis_postop_pod60 dialysis_postop_pod90 dialysis_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod 7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 death_pod365 a fib_postop_afib_postop_datetime afib_hours_between_orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_postop ventilation_time

目前超过 8,000 名患者的心脏手术患者登记册的规模应该足以证明效果。

以下是调查者数据分析的简要说明:

  • 分类变量将表示为频率和百分比。
  • 连续变量将报告为中位数和四分位数范围 (IQR)。
  • 研究人员将比较药物使用率与术后谵妄的发生率,并针对混杂因素进行调整。
  • 最初将通过调整混杂因素完成分析,然后考虑根据初始结果将患者与倾向评分匹配。
  • 分类变量的统计显着性 (p≤0.05) 将使用 Fisher 精确检验或卡方检验以及连续变量的 Deuchler-Wilcoxon 程序或 t 检验来计算。
  • 除非删除缺失数据更为理想,否则将考虑使用迭代期望最大化 (EM) 算法来解释缺失值或其他形式的插补方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

范德比尔特大学医学中心 18 岁以上的心脏手术患者

描述

纳入标准:

接受择期心脏手术(冠状动脉旁路移植术 (CABG)、CABG+瓣膜、仅瓣膜)的患者

*取决于研究 - OR 主动脉瓣置换术(将包括接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的患者和仅接受 CPB 主动脉瓣置换术的患者)

排除标准:

紧急情况将被排除在外。

*取决于研究——除了主动脉瓣外,接受任何瓣膜置换手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
谵妄
术后任何时间在 CAM-ICU 诊断为谵妄的患者。
心脏手术前接受他汀类药物或 β 受体阻滞剂的患者。
其他名称:
  • 他汀类药物和 β 受体阻滞剂是将包含在研究中的药物类别,并且将在这些药物类别中的每一种中包括多种仿制药
心脏手术期间接受体外循环的患者。
没有谵妄
术后未诊断为谵妄的患者。
心脏手术前接受他汀类药物或 β 受体阻滞剂的患者。
其他名称:
  • 他汀类药物和 β 受体阻滞剂是将包含在研究中的药物类别,并且将在这些药物类别中的每一种中包括多种仿制药
心脏手术期间接受体外循环的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄的发生率
大体时间:在 ICU 住院期间,平均可能为 4 天
心脏手术后任何时间的 CAM-ICU 阳性
在 ICU 住院期间,平均可能为 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄持续时间
大体时间:在 ICU 住院期间,平均可能为 4 天
CAM-ICU 呈阳性的谵妄持续天数
在 ICU 住院期间,平均可能为 4 天
住院和 30 天死亡率
大体时间:入院期间和手术后 30 天内
住院期间和手术后 30 天内的死亡率
入院期间和手术后 30 天内
急性肾损伤
大体时间:住院期间,平均可能为 1 周
使用 KDIGO AKI 分期标准定义的肾损伤
住院期间,平均可能为 1 周
心房颤动
大体时间:住院期间,平均可能为 1 周
房颤定义为床边护士在护理流程中记录房颤
住院期间,平均可能为 1 周
总停留时间
大体时间:住院期间,平均可能为 1 周
总住院时间定义为入院和出院日期之间的差异
住院期间,平均可能为 1 周
在ICU的日子
大体时间:在 ICU 住院期间,平均可能为 4 天
ICU 中的天数定义为楼层转移前在 ICU 中的总天数
在 ICU 住院期间,平均可能为 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason O'Neal, M.D.、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计的)

2015年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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