Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor delirium na hartchirurgie

22 juli 2026 bijgewerkt door: Jason O'Neal, Vanderbilt University
Deze studie zal verschillende potentiële risicofactoren evalueren voor postoperatief delirium bij hartchirurgische patiënten. De risicofactoren omvatten het gebruik van specifieke preoperatieve, intraoperatieve en/of postoperatieve medicatie. Andere onderzochte risicofactoren zijn onder meer blootstelling aan cardiopulmonale bypass, chirurgische techniek en/of duur van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de rol van medicatiegebruik en/of cardiopulmonale bypass te begrijpen, stellen de onderzoekers voor om gebruik te maken van het perioperatieve datawarehouse (PDW), een IRB-goedgekeurd gegevensregister, om de proefpersonen achteraf te evalueren. Alle patiëntgegevens die beschikbaar zijn in het magazijn kunnen worden meegenomen in de beoordeling. Op dit moment zijn er ongeveer 750.000 patiënten in het PDW. Alle gegevens worden met terugwerkende kracht geopend nadat de patiënt hier bij Vanderbilt voor hun zorg is gezien.

Het Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) maakt deel uit van een geïntegreerd systeem dat het gehele perioperatieve proces dekt, inclusief instrument- en voorraadbeheer, planning en statusweergaven. Vanwege de uitgebreide inspanningen die zijn geleverd voor de interne intraoperatieve softwareontwikkeling, kan de Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research (VAPIR)-divisie profiteren van de beschikbaarheid van duizenden historische intraoperatieve dossiers, elk met gedetailleerde fysiologische informatie. De PDW bevat VPIMS en elektronische medische dossiers (EPD) om zijn database op te bouwen. Naast PDW zal informatie uit de database van de Society for Thoracic Surgeons (STS) worden gebruikt in ons onderzoek.

De database maakt gebruik van algoritmen die zijn gemaakt door programmeurs met assistentie van clinici om de gegevens te screenen en te beoordelen op juistheid en volledigheid. Zodra de gegevens zijn samengesteld en geüpload, wordt elke variabele door een arts gescreend op uitschieters. Uitschieters worden beoordeeld en gevalideerd door een clinicus op basis van trends uit de onbewerkte gegevens. De gegevens die voor dit onderzoek zijn verzameld, omvatten een uitgebreid datadictionarium dat hieronder wordt vermeld:

variabele teeid anescasenummer mrn datum orintime ofouttime leeftijd geslacht ras hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod3 creatinine_pod4 creatinine_pod5 creatinine_pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 cre atinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplastiek hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotis_disease_current hx_carotid_ ziekte_verleden hx_dementie hx_depressie hx_beroerte hx_tia hx_claudicatio chol_base ldl_base hdl_base triglyceriden_base hx_copd hx_emfyseem hx_smoking_current hx_smoking_quitless3months hx_smoking_quitmore3months hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 diabetes hba1c charlson_index gewicht lengte bmi hct_base hb_base platelet_count_base hx_neoplasma statine_preopyesno clopidogrel_preop aspirine_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diureticum_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_first po2_intraop_last po2_intraop_min po2_intraop_max po2_intraop_median po2 _intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraop plasmalyte_intraop input_intraop uop_intraop emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_dur ation_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltratie_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit plaatjes_intraop_ml plaatjes_intraop_unit cryo_intraop_ml cryo_intraop_unit prbc_postop ffp_post op plaatjes_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 lactate_pod6 lactate_pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod2 p fratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 creatinine_pod30 creatinine_pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 dialyse_postop_predischarge dialyse_postop_pod30 dialyse_postop_pod60 dialyse_postop_pod90 dialyse_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 death_pod365 afib_postop afib_postop_datetime afib_hours_between_orouttime_and _afib_postop_datetime afib_postop_ecg beroerte_postop ventilatie_tijd

De omvang van het register voor hartchirurgische patiënten bedraagt ​​momenteel meer dan 8.000 patiënten, wat meer dan genoeg zou moeten zijn om een ​​effect aan te tonen.

Het volgende is een korte beschrijving van de gegevensanalyse van de onderzoekers:

  • Categorische variabelen worden uitgedrukt als frequentie en percentage.
  • Continue variabelen worden gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik (IQR).
  • de onderzoekers zullen de prevalentie van medicatiegebruik vergelijken met de incidentie van postoperatief delirium en corrigeren voor confounders.
  • De analyse zal in eerste instantie worden afgerond met correctie voor confounders, en vervolgens zal worden overwogen patiënten te matchen met een propensityscore op basis van de eerste resultaten.
  • Statistische significantie (p≤0,05) voor categorische variabelen wordt berekend met behulp van de Fisher's exact-toets of chikwadraat en de Deuchler-Wilcoxon-procedure of t-toets voor continue variabelen.
  • Er wordt aangenomen dat een iteratief verwachtingsmaximalisatiealgoritme (EM) rekening houdt met ontbrekende waarden of een andere vorm van imputatiemethode, tenzij het verwijderen van ontbrekende gegevens idealer is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hartchirurgische patiënten ouder dan 18 jaar in het Vanderbilt University Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan (coronaire arterie-bypasstransplantatie (CABG), CABG+klep(pen), alleen klep)

*afhankelijk van het onderzoek - OF aortaklepvervanging (inclusief patiënten die transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan en patiënten die alleen aortaklepvervanging ondergaan met CPB)

Uitsluitingscriteria:

Noodgevallen worden uitgesloten.

*afhankelijk van het onderzoek - Patiënten die een andere klepvervangende operatie ondergaan dan de aortaklep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Delirium
Patiënten met de diagnose delirium op enig moment na de operatie met de CAM-ICU.
Patiënten die vóór een hartoperatie statine- of bètablokkers krijgen.
Andere namen:
  • Statines en bètablokkers zijn de geneesmiddelenklassen die in het onderzoek zullen worden opgenomen en die in elk van deze geneesmiddelenklassen meerdere generieke geneesmiddelen zullen bevatten
Patiënten blootgesteld aan cardiopulmonale bypass tijdens hartchirurgie.
Geen delirium
Patiënten bij wie na de operatie geen delirium is vastgesteld.
Patiënten die vóór een hartoperatie statine- of bètablokkers krijgen.
Andere namen:
  • Statines en bètablokkers zijn de geneesmiddelenklassen die in het onderzoek zullen worden opgenomen en die in elk van deze geneesmiddelenklassen meerdere generieke geneesmiddelen zullen bevatten
Patiënten blootgesteld aan cardiopulmonale bypass tijdens hartchirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Tijdens een verblijf op de IC kan het gemiddeld 4 dagen zijn
CAM-ICU positief op elk moment na een hartoperatie
Tijdens een verblijf op de IC kan het gemiddeld 4 dagen zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van delirium
Tijdsspanne: Tijdens een verblijf op de IC kan het gemiddeld 4 dagen zijn
Duur van delirium in dagen met CAM-ICU positief
Tijdens een verblijf op de IC kan het gemiddeld 4 dagen zijn
In het ziekenhuis en 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en binnen 30 dagen na de operatie
Sterfte tijdens ziekenhuisopname en binnen 30 dagen na operatie
Tijdens ziekenhuisopname en binnen 30 dagen na de operatie
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kan het gemiddeld 1 week zijn
Nierbeschadiging gedefinieerd met behulp van KDIGO AKI-stadiëringscriteria
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kan het gemiddeld 1 week zijn
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kan het gemiddeld 1 week zijn
Boezemfibrilleren gedefinieerd als documentatie van atriumfibrilleren door bedverpleegkundige in verpleegstroomschema
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kan het gemiddeld 1 week zijn
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kan het gemiddeld 1 week zijn
Totale verblijfsduur gedefinieerd als verschil tussen opname- en ontslagdatum
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kan het gemiddeld 1 week zijn
Dagen op de IC
Tijdsspanne: Tijdens een verblijf op de IC kan het gemiddeld 4 dagen zijn
Dagen op de ICU gedefinieerd als het totale aantal dagen op de ICU vóór de overplaatsing naar de vloer
Tijdens een verblijf op de IC kan het gemiddeld 4 dagen zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren