- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02548975
Risicofactoren voor delirium na hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de rol van medicatiegebruik en/of cardiopulmonale bypass te begrijpen, stellen de onderzoekers voor om gebruik te maken van het perioperatieve datawarehouse (PDW), een IRB-goedgekeurd gegevensregister, om de proefpersonen achteraf te evalueren. Alle patiëntgegevens die beschikbaar zijn in het magazijn kunnen worden meegenomen in de beoordeling. Op dit moment zijn er ongeveer 750.000 patiënten in het PDW. Alle gegevens worden met terugwerkende kracht geopend nadat de patiënt hier bij Vanderbilt voor hun zorg is gezien.
Het Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) maakt deel uit van een geïntegreerd systeem dat het gehele perioperatieve proces dekt, inclusief instrument- en voorraadbeheer, planning en statusweergaven. Vanwege de uitgebreide inspanningen die zijn geleverd voor de interne intraoperatieve softwareontwikkeling, kan de Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research (VAPIR)-divisie profiteren van de beschikbaarheid van duizenden historische intraoperatieve dossiers, elk met gedetailleerde fysiologische informatie. De PDW bevat VPIMS en elektronische medische dossiers (EPD) om zijn database op te bouwen. Naast PDW zal informatie uit de database van de Society for Thoracic Surgeons (STS) worden gebruikt in ons onderzoek.
De database maakt gebruik van algoritmen die zijn gemaakt door programmeurs met assistentie van clinici om de gegevens te screenen en te beoordelen op juistheid en volledigheid. Zodra de gegevens zijn samengesteld en geüpload, wordt elke variabele door een arts gescreend op uitschieters. Uitschieters worden beoordeeld en gevalideerd door een clinicus op basis van trends uit de onbewerkte gegevens. De gegevens die voor dit onderzoek zijn verzameld, omvatten een uitgebreid datadictionarium dat hieronder wordt vermeld:
variabele teeid anescasenummer mrn datum orintime ofouttime leeftijd geslacht ras hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod3 creatinine_pod4 creatinine_pod5 creatinine_pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 cre atinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplastiek hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotis_disease_current hx_carotid_ ziekte_verleden hx_dementie hx_depressie hx_beroerte hx_tia hx_claudicatio chol_base ldl_base hdl_base triglyceriden_base hx_copd hx_emfyseem hx_smoking_current hx_smoking_quitless3months hx_smoking_quitmore3months hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 diabetes hba1c charlson_index gewicht lengte bmi hct_base hb_base platelet_count_base hx_neoplasma statine_preopyesno clopidogrel_preop aspirine_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diureticum_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_first po2_intraop_last po2_intraop_min po2_intraop_max po2_intraop_median po2 _intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraop plasmalyte_intraop input_intraop uop_intraop emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_dur ation_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltratie_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit plaatjes_intraop_ml plaatjes_intraop_unit cryo_intraop_ml cryo_intraop_unit prbc_postop ffp_post op plaatjes_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 lactate_pod6 lactate_pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod2 p fratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 creatinine_pod30 creatinine_pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 dialyse_postop_predischarge dialyse_postop_pod30 dialyse_postop_pod60 dialyse_postop_pod90 dialyse_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 death_pod365 afib_postop afib_postop_datetime afib_hours_between_orouttime_and _afib_postop_datetime afib_postop_ecg beroerte_postop ventilatie_tijd
De omvang van het register voor hartchirurgische patiënten bedraagt momenteel meer dan 8.000 patiënten, wat meer dan genoeg zou moeten zijn om een effect aan te tonen.
Het volgende is een korte beschrijving van de gegevensanalyse van de onderzoekers:
- Categorische variabelen worden uitgedrukt als frequentie en percentage.
- Continue variabelen worden gerapporteerd als mediaan en interkwartielbereik (IQR).
- de onderzoekers zullen de prevalentie van medicatiegebruik vergelijken met de incidentie van postoperatief delirium en corrigeren voor confounders.
- De analyse zal in eerste instantie worden afgerond met correctie voor confounders, en vervolgens zal worden overwogen patiënten te matchen met een propensityscore op basis van de eerste resultaten.
- Statistische significantie (p≤0,05) voor categorische variabelen wordt berekend met behulp van de Fisher's exact-toets of chikwadraat en de Deuchler-Wilcoxon-procedure of t-toets voor continue variabelen.
- Er wordt aangenomen dat een iteratief verwachtingsmaximalisatiealgoritme (EM) rekening houdt met ontbrekende waarden of een andere vorm van imputatiemethode, tenzij het verwijderen van ontbrekende gegevens idealer is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan (coronaire arterie-bypasstransplantatie (CABG), CABG+klep(pen), alleen klep)
*afhankelijk van het onderzoek - OF aortaklepvervanging (inclusief patiënten die transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan en patiënten die alleen aortaklepvervanging ondergaan met CPB)
Uitsluitingscriteria:
Noodgevallen worden uitgesloten.
*afhankelijk van het onderzoek - Patiënten die een andere klepvervangende operatie ondergaan dan de aortaklep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Delirium
Patiënten met de diagnose delirium op enig moment na de operatie met de CAM-ICU.
|
Patiënten die vóór een hartoperatie statine- of bètablokkers krijgen.
Andere namen:
Patiënten blootgesteld aan cardiopulmonale bypass tijdens hartchirurgie.
|
|
Geen delirium
Patiënten bij wie na de operatie geen delirium is vastgesteld.
|
Patiënten die vóór een hartoperatie statine- of bètablokkers krijgen.
Andere namen:
Patiënten blootgesteld aan cardiopulmonale bypass tijdens hartchirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Tijdens een verblijf op de IC kan het gemiddeld 4 dagen zijn
|
CAM-ICU positief op elk moment na een hartoperatie
|
Tijdens een verblijf op de IC kan het gemiddeld 4 dagen zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van delirium
Tijdsspanne: Tijdens een verblijf op de IC kan het gemiddeld 4 dagen zijn
|
Duur van delirium in dagen met CAM-ICU positief
|
Tijdens een verblijf op de IC kan het gemiddeld 4 dagen zijn
|
|
In het ziekenhuis en 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en binnen 30 dagen na de operatie
|
Sterfte tijdens ziekenhuisopname en binnen 30 dagen na operatie
|
Tijdens ziekenhuisopname en binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kan het gemiddeld 1 week zijn
|
Nierbeschadiging gedefinieerd met behulp van KDIGO AKI-stadiëringscriteria
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kan het gemiddeld 1 week zijn
|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kan het gemiddeld 1 week zijn
|
Boezemfibrilleren gedefinieerd als documentatie van atriumfibrilleren door bedverpleegkundige in verpleegstroomschema
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kan het gemiddeld 1 week zijn
|
|
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kan het gemiddeld 1 week zijn
|
Totale verblijfsduur gedefinieerd als verschil tussen opname- en ontslagdatum
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis kan het gemiddeld 1 week zijn
|
|
Dagen op de IC
Tijdsspanne: Tijdens een verblijf op de IC kan het gemiddeld 4 dagen zijn
|
Dagen op de ICU gedefinieerd als het totale aantal dagen op de ICU vóór de overplaatsing naar de vloer
|
Tijdens een verblijf op de IC kan het gemiddeld 4 dagen zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge middelen
- Adrenerge antagonisten
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Chirurgische procedures, operatief
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Extracorporale circulatie
- Adrenerge bèta-antagonisten
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Cardiopulmonale bypass
Andere studie-ID-nummers
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .