- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02548975
Fatores de risco para delirium após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de compreender o papel do uso de medicamentos e/ou circulação extracorpórea, os investigadores propõem utilizar o armazenamento de dados perioperatórios (PDW), um registro de dados aprovado pelo IRB, para avaliar retrospectivamente os participantes. Todos os dados do paciente disponíveis no depósito podem ser incluídos na revisão. Neste momento, existem aproximadamente 750.000 pacientes no PDW. Todos os dados serão acessados retrospectivamente depois que o paciente for atendido aqui em Vanderbilt.
O Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) faz parte de um sistema integrado que abrange todo o processo perioperatório, incluindo instrumentos e gerenciamento de suprimentos, agendamento e exibições de status. Devido ao extenso esforço que tem sido feito para o desenvolvimento de software intraoperatório interno, a Divisão de Pesquisa de Informática Perioperatória e Anestesiologia da Vanderbilt (VAPIR) pode se beneficiar da disponibilidade de milhares de registros intraoperatórios históricos, cada um contendo informações fisiológicas detalhadas. O PDW incorpora VPIMS e registros eletrônicos de saúde (EHR) para construir seu banco de dados. Além do PDW, informações do banco de dados da Society for Thoracic Surgeons (STS) serão usadas em nosso estudo.
O banco de dados usa algoritmos criados por programadores com os médicos assistentes para rastrear os dados e avaliar a precisão e integridade. Depois que os dados são combinados e carregados, cada variável é rastreada por outliers por um clínico. Outliers serão avaliados e validados por um clínico com base nas tendências dos dados brutos. Os dados coletados para este estudo incluem um extenso dicionário de dados listado abaixo:
variável teeid anescasenumber mrn data ou hora interna ou externa idade sexo raça hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod3 creatinine_pod4 creatinine_pod5 creatinine_pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 creatinine_ pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplastia hx_angina hx_chf hx_ef_less_35 hx_chf_recent_hospital hx_chf_stable hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotid_disease_current hx_carotid_disease _passado hx_demência hx_depressão hx_derrame hx_tia hx_claudicação chol_base ldl_base hdl_base triglicérides_base hx_copd hx_enfisema hx_fumante_atual hx_tabagismo_quitless3meses hx_tabagismo_quitmore3meses hx_osa hx_hipóxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 diabetes hba1c charlson_index peso altura bmi hct_base hb_base platelet_count_base hx_neoplasma estatina_preopiesno clopidogrel_preop aspirina _preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_intraop_count po2_intraop_first po2_intraop_last po2_intraop_min po2_intraop_max po2_intraop_median po2_in traop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop hespan_intraop lr_intraop lr5dex_intraop ns_intraop plasmalyte_intraop input_intraop uop_intraop Emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time4 cpb_on_time5 cpb_off_time5 cpb_duration cpb_ duration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit platelets_intraop_ml platelets_intraop_unit cryo_intraop_ml cryo_intra op_unit prbc_postop ffp_postop platelets_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod7 wbc_pod8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lactate_pod4 lactate_pod5 lactate_pod6 lactate_pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio _pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod10 creatinina_pod30 creatinina_pod60 creatinina_pod90 creatinina_pod365 dialysis_postop_predischarge dialysis_postop_pod30 dialysis_postop_pod60 dialysis_postop_pod90 dialysis_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_pod2 cam_icu_pod3 cam_icu_pod4 cam_icu_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod60 death_pod90 death_pod365 afib_postop afib_postop_datetime afib_hours_between_ orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_postop ventilation_time
O tamanho do registro de pacientes de cirurgia cardíaca atualmente em mais de 8.000 pacientes, o que deve ser mais do que suficiente para demonstrar um efeito.
A seguir, uma breve descrição da análise dos dados dos investigadores:
- As variáveis categóricas serão expressas como frequência e porcentagem.
- Variáveis contínuas serão relatadas como mediana e intervalo interquartílico (IQR).
- os investigadores irão comparar a prevalência do uso de medicamentos com a incidência de delirium pós-operatório e ajustar os fatores de confusão.
- A análise será inicialmente concluída com o ajuste para fatores de confusão e, em seguida, considere a correspondência de pacientes com escore de propensão com base nos resultados iniciais.
- A significância estatística (p≤0,05) para variáveis categóricas será calculada usando o teste exato de Fisher ou qui-quadrado e o procedimento de Deuchler-Wilcoxon ou teste t para variáveis contínuas.
- Um algoritmo iterativo de maximização de expectativa (EM) será considerado para contabilizar valores ausentes ou outra forma de método de imputação, a menos que a exclusão de dados ausentes seja mais ideal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (revascularização do miocárdio (CABG), CABG+válvula(s), somente válvula)
*dependendo do estudo - OU substituição da válvula aórtica (inclui pacientes submetidos a substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR) e pacientes submetidos apenas a substituição da válvula aórtica com CEC)
Critério de exclusão:
Casos de emergência serão excluídos.
*dependendo do estudo - Pacientes submetidos a qualquer cirurgia de troca valvar que não seja valvar aórtica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Delírio
Pacientes diagnosticados com delirium em qualquer momento do pós-operatório com o CAM-ICU.
|
Pacientes recebendo estatina ou betabloqueadores antes da cirurgia cardíaca.
Outros nomes:
Pacientes expostos à circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca.
|
|
Sem delírio
Pacientes não diagnosticados com delirium no pós-operatório.
|
Pacientes recebendo estatina ou betabloqueadores antes da cirurgia cardíaca.
Outros nomes:
Pacientes expostos à circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de delirium
Prazo: Durante a internação na UTI, a média pode ser de 4 dias
|
CAM-ICU positivo em qualquer momento após cirurgia cardíaca
|
Durante a internação na UTI, a média pode ser de 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do delírio
Prazo: Durante a internação na UTI, a média pode ser de 4 dias
|
Duração do delirium em dias com CAM-ICU positivo
|
Durante a internação na UTI, a média pode ser de 4 dias
|
|
No hospital e mortalidade em 30 dias
Prazo: Durante a internação e até 30 dias após a cirurgia
|
Mortalidade durante a internação e até 30 dias após a cirurgia
|
Durante a internação e até 30 dias após a cirurgia
|
|
Lesão renal aguda
Prazo: Durante a internação, a média pode ser de 1 semana
|
Lesão renal definida usando os critérios de estadiamento KDIGO AKI
|
Durante a internação, a média pode ser de 1 semana
|
|
Fibrilação atrial
Prazo: Durante a internação, a média pode ser de 1 semana
|
Fibrilação atrial definida como documentação de fibrilação atrial por enfermeira de cabeceira no fluxograma de enfermagem
|
Durante a internação, a média pode ser de 1 semana
|
|
Duração total da estadia
Prazo: Durante a internação, a média pode ser de 1 semana
|
Duração total da internação definida como a diferença entre as datas de admissão e alta
|
Durante a internação, a média pode ser de 1 semana
|
|
Dias na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI, a média pode ser de 4 dias
|
Dias na UTI definidos como o total de dias na UTI antes da transferência do andar
|
Durante a internação na UTI, a média pode ser de 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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