- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02548975
Risikofaktorer for delirium etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forstå rollen til medisinbruk og/eller kardiopulmonal bypass, foreslår etterforskerne å utnytte det perioperative datavarehuset (PDW), et IRB-godkjent dataregister, for å evaluere forsøkspersonene i ettertid. Alle pasientdata tilgjengelig på lageret kan inkluderes i gjennomgangen. På dette tidspunktet er det omtrent 750 000 pasienter i PDW. Alle data vil bli åpnet i ettertid etter at pasienten har blitt sett for deres omsorg her på Vanderbilt.
Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) er en del av et integrert system som dekker hele den perioperative prosessen, inkludert instrument- og forsyningsstyring, planlegging og statusvisninger. På grunn av den omfattende innsatsen som har blitt lagt ned mot intern intraoperativ programvareutvikling, kan Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research (VAPIR) Division dra nytte av tilgjengeligheten til tusenvis av historiske intraoperative poster, som hver inneholder detaljert fysiologisk informasjon. PDW inkorporerer VPIMS og elektroniske helsejournaler (EHR) for å bygge databasen. I tillegg til PDW vil informasjon fra Society for Thoracic Surgeons (STS) database bli brukt i vår studie.
Databasen bruker algoritmer laget av programmerere med assistanseklinikerne for å screene dataene og vurdere for nøyaktighet og fullstendighet. Når dataene er sammensatt og lastet opp, blir hver variabel screenet for uteliggere av en kliniker. Outliers vil bli vurdert og validert av en kliniker basert på trender fra rådataene. Dataene som er samlet inn for denne studien inkluderer en omfattende dataordbok som er oppført nedenfor:
variabel teeid anescasenumber mrn date orintime orouttime alder kjønn rase hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod2 creatine_pod4 creinatineat _pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 creatinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplastikk hx_angina hx_chf hx_ef_less_pitch_rec leietegn hx_afib hx_aflutter hx_carotis_disease_current hx_carotis_disease_past hx_demens hx_depresjon hx_slag hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base triglyserider_base hx_copd hx_emfysem hx_smoking_current hx_smoking_stopless3months hx_smoking_stop in_preopyesno clopidogrel_preop aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_pofirst_2_optra 2_intraop_max po2_intraop_median po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_sist lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop_l5_op _intraop input_intraop uop_intraop emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_off_time_cpb_off_time_cpb_off_time _duration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit platelets_intraop_crintraop_unit platelets_intraop_crintraop_ t prbc_postop ffp_postop platelets_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod5 wbc_pod5 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod5 wbc_pod5 wbc_pod5 wbc_pod5 wbc_pod6 wbc_pod1 wbc_base wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod_pod_6_laktat_laktat_6_laktat pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_0ine_0 crein pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 dialyse_postop_predischarge dialyse_postop_pod30 dialyse_postop_pod60 dialyse_postop_pod90 dialysis_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_campod_campo_5_campo_5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod_postopop af time afib_hours_between_orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_postop ventilation_time
Størrelsen på registeret for hjertekirurgipasienter hos i dag over 8000 pasienter som burde være mer enn nok til å demonstrere effekt.
Følgende er en kort beskrivelse av etterforskernes dataanalyse:
- Kategoriske variabler vil bli uttrykt som frekvens og prosent.
- Kontinuerlige variabler vil bli rapportert som median og interkvartilt område (IQR).
- etterforskerne vil sammenligne prevalensen av medisinbruk med forekomsten av postoperativt delirium og justere for konfoundere.
- Analysen vil først bli fullført med justering for konfoundere, og deretter vurdere å matche pasienter med tilbøyelighetsskåre basert på de første resultatene.
- Statistisk signifikans (p≤0,05) for kategoriske variabler vil bli beregnet ved å bruke Fishers eksakte test eller chi-squared og Deuchler-Wilcoxon prosedyren eller t-testen for kontinuerlige variabler.
- En iterativ forventningsmaksimeringsalgoritme (EM) vil bli vurdert for å ta hensyn til manglende verdier eller annen form for imputeringsmetode med mindre sletting av manglende data er mer ideelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (koronar bypasstransplantasjon (CABG), CABG+ventil(er), kun ventil)
*avhengig av studien - ELLER aortaklafferstatning (vil inkludere pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) og pasienter som kun gjennomgår aortaklafferstatning med CPB)
Ekskluderingskriterier:
Nødtilfeller vil være utelukket.
*avhengig av studien - Pasienter som gjennomgår annen ventilerstatningsoperasjon enn aortaklaffen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delirium
Pasienter diagnostisert med delirium når som helst postoperativt med CAM-ICU.
|
Pasienter som får enten statiner eller betablokkere før hjertekirurgi.
Andre navn:
Pasienter utsatt for kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi.
|
|
Ingen delirium
Pasienter som ikke er diagnostisert med delirium postoperativt.
|
Pasienter som får enten statiner eller betablokkere før hjertekirurgi.
Andre navn:
Pasienter utsatt for kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Under intensivopphold kan gjennomsnittet være 4 dager
|
CAM-ICU positiv når som helst etter hjertekirurgi
|
Under intensivopphold kan gjennomsnittet være 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: Under intensivopphold kan gjennomsnittet være 4 dager
|
Varighet av delirium i dager med CAM-ICU positiv
|
Under intensivopphold kan gjennomsnittet være 4 dager
|
|
På sykehus og 30 dagers dødelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og innen 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet under sykehusinnleggelse og innen 30 dager etter operasjonen
|
Under sykehusinnleggelse og innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Under sykehusopphold kan gjennomsnittet være 1 uke
|
Nyreskade definert ved bruk av KDIGO AKI-stadiekriterier
|
Under sykehusopphold kan gjennomsnittet være 1 uke
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: Under sykehusopphold kan gjennomsnittet være 1 uke
|
Atrieflimmer definert som dokumentasjon av atrieflimmer fra sengesykepleier i sykepleieskjema
|
Under sykehusopphold kan gjennomsnittet være 1 uke
|
|
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusopphold kan gjennomsnittet være 1 uke
|
Total liggetid definert som forskjellen mellom innleggelses- og utskrivningsdato
|
Under sykehusopphold kan gjennomsnittet være 1 uke
|
|
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Under intensivopphold kan gjennomsnittet være 4 dager
|
Dager i ICU definert som totalt antall dager i ICU før gulvoverføring
|
Under intensivopphold kan gjennomsnittet være 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge midler
- Adrenerge antagonister
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Ekstrakorporeal sirkulasjon
- Adrenerge beta-antagonister
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Kardiopulmonal bypass
Andre studie-ID-numre
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .