- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02548975
Deliriumin riskitekijät sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ymmärtääkseen lääkkeiden käytön ja/tai kardiopulmonaalisen ohituksen roolin, tutkijat ehdottavat perioperatiivisen datavaraston (PDW) hyödyntämistä, IRB:n hyväksymää tietorekisteriä, koehenkilöiden retrospektiiviseen arvioimiseen. Kaikki varastossa olevat potilastiedot voidaan sisällyttää katsaukseen. Tällä hetkellä PDW:ssä on noin 750 000 potilasta. Kaikkiin tietoihin päästään takautuvasti sen jälkeen, kun potilas on ollut hoidossa täällä Vanderbiltissä.
Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) on osa integroitua järjestelmää, joka kattaa koko perioperatiivisen prosessin, mukaan lukien instrumenttien ja tarvikkeiden hallinnan, aikataulutuksen ja tilanäytöt. Koska yrityksen sisäiseen leikkauksen ohjelmistokehitykseen on panostettu laajasti, Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research (VAPIR) -osasto pystyy hyötymään tuhansien historiallisten intraoperatiivisten tietueiden saatavuudesta, joista jokainen sisältää yksityiskohtaista fysiologista tietoa. PDW sisältää VPIMS- ja elektroniset terveydenhuollon tietueet (EHR) tietokantansa rakentamiseksi. Tutkimuksessamme hyödynnetään PDW:n lisäksi Society for Thoracic Surgeons (STS) -tietokannan tietoja.
Tietokanta käyttää ohjelmoijien ja avustavien kliinikkojen luomia algoritmeja tietojen seulomiseen ja tarkkuuden ja täydellisyyden arvioimiseen. Kun tiedot on yhdistetty ja ladattu, kliinikko seuloa jokaisen muuttujan poikkeamien varalta. Kliinikon arvioi ja validoi poikkeavat arvot raakatietojen trendien perusteella. Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot sisältävät laajan datasanakirjan, joka on lueteltu alla:
muuttuja teeid anescasenumber mrn päivämäärä orintime tai outtime ikä sukupuoli rotu hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinine_base creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod2 dpoincreatine atinine_pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 creatinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplasty hx_angina hx_less_chf_hfxstal taulukko hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotid_disease_current hx_carotid_disease_past hx_dementia hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base triglyseridit_base hx_copd hx_emphysema hx_smoking_current hx_smoking_quitless3months hx_smoking_quitmore3months hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 diabetes hba1c_ charlson_hbaxse_paino platina hba1c_ charlson hbaxbse_count _neoplasm statin_preopyesno clopidogrel_preop aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_media_potraop2_poph_inr_sttraop 2_intraop_min po2_intraop_max po2_intraop_median po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_intraop ebllrldex_intraop 5 intraop ns_intraop plasmalyte_intraop input_intraop uop_intraop hätäleikkausmenettely b_duration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_lets clamp_unit_ plateintraopml ml cryo_intraop_unit prbc_postop ffp_postop trombolets_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod6 wbc_pod6 wbc_pod6 wbc_pod4 8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lacte_pod6 pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod9 pfratio_pod3 ine_pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 dialysis_posttop_predischarge dialysis_posttop_pod30 dialysis_posttop_pod60 dialysis_posttop_pod90 dialysis_posttop_pod365 cam_icu_podd_camu_pod1_campouic_4_camuic_pod2camuic3 u_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_poddposfi death_pod60 death_b60 apodpo5 b_postop_datetime afib_hours_between_orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_posttop ventilation_time
Sydänkirurgiapotilaiden rekisterin koko tällä hetkellä yli 8 000 potilaalla, minkä pitäisi olla enemmän kuin tarpeeksi vaikutuksen osoittamiseksi.
Seuraavassa on lyhyt kuvaus tutkijoiden data-analyysistä:
- Kategoriset muuttujat ilmaistaan frekvenssinä ja prosentteina.
- Jatkuvat muuttujat raportoidaan mediaani- ja interkvartiilivälinä (IQR).
- Tutkijat vertaavat lääkkeiden käytön esiintyvyyttä postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen ja sopeutuvat sekaannustekijöihin.
- Analyysi viimeistellään aluksi sopeuttamalla sekatekijöitä, ja sitten harkitaan potilaiden sovittamista taipumuspisteisiin alkuperäisten tulosten perusteella.
- Kategoristen muuttujien tilastollinen merkitsevyys (p≤0,05) lasketaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai khin neliötä ja Deuchler-Wilcoxon-menettelyä tai t-testiä jatkuville muuttujille.
- Iteratiivisen odotusten maksimointialgoritmin (EM) katsotaan ottavan huomioon puuttuvat arvot tai muunlainen imputointimenetelmä, ellei puuttuvien tietojen poistaminen ole ihanteellisempaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), CABG+venttiili(t), vain läppä)
*riippuen tutkimuksesta - TAI aorttaläpän vaihto (sisältää potilaat, joille tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) ja potilaat, joille tehdään vain aorttaläpän vaihto CPB:llä)
Poissulkemiskriteerit:
Hätätapaukset suljetaan pois.
*tutkimuksesta riippuen - Potilaat, joille tehdään jokin muu venttiilinvaihtoleikkaus kuin aorttaläppä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Delirium
Potilaat, joilla on diagnosoitu delirium milloin tahansa leikkauksen jälkeen CAM-ICU:lla.
|
Potilaat, jotka saavat joko statiineja tai beetasalpaajia ennen sydänleikkausta.
Muut nimet:
Potilaat, jotka ovat altistuneet kardiopulmonaaliselle ohitukselle sydänleikkauksen aikana.
|
|
Ei deliriumia
Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu deliriumia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat, jotka saavat joko statiineja tai beetasalpaajia ennen sydänleikkausta.
Muut nimet:
Potilaat, jotka ovat altistuneet kardiopulmonaaliselle ohitukselle sydänleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana keskiarvo voi olla 4 päivää
|
CAM-ICU positiivinen milloin tahansa sydänleikkauksen jälkeen
|
Tehohoitojakson aikana keskiarvo voi olla 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana keskiarvo voi olla 4 päivää
|
Deliriumin kesto päivinä CAM-ICU-positiivisena
|
Tehohoitojakson aikana keskiarvo voi olla 4 päivää
|
|
Sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalahoidon aikana ja 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimääräinen kesto voi olla 1 viikko
|
KDIGO AKI -vaiheen kriteerien mukaan määritelty munuaisvaurio
|
Sairaalahoidon aikana keskimääräinen kesto voi olla 1 viikko
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimääräinen kesto voi olla 1 viikko
|
Eteisvärinä määritellään eteisvärinän dokumentaationa vuodesairaanhoitajan hoitotyön kulkukaaviossa
|
Sairaalahoidon aikana keskimääräinen kesto voi olla 1 viikko
|
|
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimääräinen kesto voi olla 1 viikko
|
Oleskelun kokonaiskesto määritellään tulo- ja lähtöpäivän erotuksena
|
Sairaalahoidon aikana keskimääräinen kesto voi olla 1 viikko
|
|
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana keskiarvo voi olla 4 päivää
|
ICU-päivät määritellään tehohoitopäivien kokonaismääräksi ennen kerroksen siirtoa
|
Tehohoitojakson aikana keskiarvo voi olla 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Adrenergiset beeta-antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset Statiini, beetasalpaaja
-
Abbott Point of CareValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPTuntematonDiabetes mellitus | Sydänkirurgiset toimenpiteetUnkari
-
Emory UniversityAbbottRekrytointiAivovammat | PäävammaYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of PittsburghValmis
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisPsykoaktiivisten aineiden kuluttajatRanska
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganTuntematonKognitiivinen muutos | Ikääntyminen | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteLopetettu