- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02548975
Risikofaktorer for delirium efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forstå rollen af medicinbrug og/eller kardiopulmonal bypass, foreslår efterforskerne at udnytte det perioperative data warehouse (PDW), et IRB godkendt dataregister, til retrospektivt at evaluere forsøgspersonerne. Alle patientdata, der er tilgængelige på lageret, kan indgå i gennemgangen. På nuværende tidspunkt er der cirka 750.000 patienter i PDW. Alle data vil blive tilgået retrospektivt, efter at patienten er blevet tilset for deres pleje her hos Vanderbilt.
Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) er en del af et integreret system, der dækker hele den perioperative proces inklusive instrument- og forsyningsstyring, planlægning og statusvisninger. På grund af den omfattende indsats, der er blevet lagt i intern intraoperativ softwareudvikling, er Vanderbilt Anesthesiology & Perioperative Informatics Research (VAPIR) Division i stand til at drage fordel af tilgængeligheden af tusindvis af historiske intraoperative optegnelser, som hver indeholder detaljerede fysiologiske oplysninger. PDW inkorporerer VPIMS og elektroniske sundhedsjournaler (EHR) til at bygge sin database. Ud over PDW vil oplysninger fra Society for Thoracic Surgeons (STS) database blive brugt i vores undersøgelse.
Databasen bruger algoritmer, der er oprettet af programmører med assistanceklinikerne til at screene dataene og vurdere for nøjagtighed og fuldstændighed. Når dataene er sammensat og uploadet, screenes hver variabel for outliers af en kliniker. Outliers vil blive vurderet og valideret af en kliniker baseret på tendenser fra rådata. Dataene indsamlet til denne undersøgelse inkluderer en omfattende dataordbog, der er anført nedenfor:
variabel teeid anescasenumber mrn date orintime orouttime alder køn race hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hæmodialyse_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd creatinin_base creatinine_pod1 creatinine_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod2 creinpod_3 creinatineat _pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 creatinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplastik hx_angina hx_chf hx_ef_less_pch_35 hx_ef_less_pch_35 hx_ef_less_pch_al lejetegn hx_afib hx_aflutter hx_carotis_disease_current hx_carotis_disease_past hx_demens hx_depression hx_slagtilfælde hx_tia hx_claudication chol_base ldl_base hdl_base triglycerider_base hx_copd hx_emfysem hx_rygning_aktuel hx_rygning_stopløs3måneder hx_rygning_stopmere3måneder hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 diabetes hba1c charlson_index_base_base_base_count_hbcne_base_base in_preopyesno clopidogrel_preop aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_median ph_pofirst_2_optra 2_intraop_max po2_intraop_median po2_intraop_count lactate_intraop_first lactate_intraop_last lactate_intraop_min lactate_intraop_max lactate_intraop_median lactate_intraop_count ebl_intraop_l5_op_intraop l5_op _intraop input_intraop uop_intraop emergency_surgery procedure_cpt procedure_descriptor cabg_grafts cpb_on_time1 cpb_off_time1 cpb_on_time2 cpb_off_time2 cpb_on_time3 cpb_off_time3 cpb_on_time4 cpb_on_time4 cpb_off_time cpb_off_time cpb_off_time _duration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_unit blodplader_intraop_intraop_intraop_intraop_intraop t prbc_postop ffp_postop blodplader_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_pod4 wbc_pod5 wbc_pod5 wbc_pod5 wbc_pod7 wbc_pod5 wbc_pod7 wbc_pod7 wbc_pod7 wbc_pod7 wbc_pod1 wbc_base wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_podpod_6_lactate_lactate_pod_lactate pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8_pod9 pfratio_0ine_crein_0 pod60 creatinine_pod90 creatinin_pod365 dialyse_postop_predischarge dialyse_postop_pod30 dialyse_postop_pod60 dialyse_postop_pod90 dialyse_postop_pod365 cam_icu_pod1 cam_icu_campod_campo_5_campo cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_pod30 death_pod_pod_opop af tid afib_hours_between_orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg slagtilfælde_postop ventilation_time
Størrelsen af registret for hjertekirurgipatienter hos i øjeblikket over 8.000 patienter, hvilket burde være mere end nok til at påvise en effekt.
Det følgende er en kort beskrivelse af efterforskernes dataanalyse:
- Kategoriske variabler vil blive udtrykt som hyppighed og procent.
- Kontinuerlige variable vil blive rapporteret som median og interkvartilområde (IQR).
- efterforskerne vil sammenligne prævalensen af medicinbrug med forekomsten af postoperativt delirium og justere for konfoundere.
- Analysen vil i første omgang blive afsluttet med justering for konfoundere, og derefter overveje at matche patienter med tilbøjelighedsscore baseret på indledende resultater.
- Statistisk signifikans (p≤0,05) for kategoriske variable vil blive beregnet ved hjælp af Fishers eksakte test eller chi-kvadrat og Deuchler-Wilcoxon-proceduren eller t-test for kontinuerte variable.
- En iterativ forventningsmaksimeringsalgoritme (EM) vil blive anset for at tage højde for manglende værdier eller anden form for imputationsmetode, medmindre sletning af manglende data er mere ideel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (koronararterie-bypasstransplantation (CABG), CABG+ventil(er), kun ventil)
*afhængigt af undersøgelsen - ELLER udskiftning af aortaklap (vil omfatte patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) og patienter, der kun gennemgår aortaklapudskiftning med CPB)
Ekskluderingskriterier:
Nødtilfælde vil være udelukket.
*afhængigt af undersøgelsen - Patienter, der gennemgår en anden klapoperation end aortaklappen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delirium
Patienter diagnosticeret med delirium på ethvert tidspunkt postoperativt med CAM-ICU.
|
Patienter, der får enten statin eller betablokkere før hjertekirurgi.
Andre navne:
Patienter udsat for kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi.
|
|
Intet delirium
Patienter, der ikke er diagnosticeret med delirium postoperativt.
|
Patienter, der får enten statin eller betablokkere før hjertekirurgi.
Andre navne:
Patienter udsat for kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Under intensivophold kan gennemsnittet være 4 dage
|
CAM-ICU positiv på ethvert tidspunkt efter hjertekirurgi
|
Under intensivophold kan gennemsnittet være 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af delirium
Tidsramme: Under intensivophold kan gennemsnittet være 4 dage
|
Varighed af delirium i dage med CAM-ICU positiv
|
Under intensivophold kan gennemsnittet være 4 dage
|
|
På hospitalet og 30 dages dødelighed
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse og inden for 30 dage efter operationen
|
Dødelighed under hospitalsindlæggelse og inden for 30 dage efter operationen
|
Under hospitalsindlæggelse og inden for 30 dage efter operationen
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Under hospitalsophold kan gennemsnittet være 1 uge
|
Nyreskade defineret ved hjælp af KDIGO AKI-stadiekriterier
|
Under hospitalsophold kan gennemsnittet være 1 uge
|
|
Atrieflimren
Tidsramme: Under hospitalsophold kan gennemsnittet være 1 uge
|
Atrieflimren defineret som dokumentation af atrieflimren af sengesygeplejerske i sygeplejeskemaet
|
Under hospitalsophold kan gennemsnittet være 1 uge
|
|
Samlet opholdslængde
Tidsramme: Under hospitalsophold kan gennemsnittet være 1 uge
|
Samlet opholdslængde defineret som forskellen mellem indlæggelses- og udskrivelsesdato
|
Under hospitalsophold kan gennemsnittet være 1 uge
|
|
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: Under intensivophold kan gennemsnittet være 4 dage
|
Dage på ICU defineret som det samlede antal dage på ICU før gulvoverførsel
|
Under intensivophold kan gennemsnittet være 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Adrenerge beta-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater
Kliniske forsøg med Statin, betablokker
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Nyreinsufficiens | Åreforkalkning | Dyslipidæmi | Hyperkolesterolæmi
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...AfsluttetSmertebehandling | Opioid ManagementPakistan