Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívsebészeti beavatkozást követő delírium kockázati tényezői

2026. július 22. frissítette: Jason O'Neal, Vanderbilt University
Ez a tanulmány a posztoperatív delírium számos lehetséges kockázati tényezőjét értékeli szívsebészeti betegeknél. A kockázati tényezők közé tartozik bizonyos preoperatív, intraoperatív és/vagy posztoperatív gyógyszerek alkalmazása. Egyéb vizsgált kockázati tényezők közé tartozhat a kardiopulmonális bypass expozíció, a műtéti technika és/vagy a műtét időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gyógyszerhasználat és/vagy a cardiopulmonalis bypass szerepének megértése érdekében a vizsgálók a perioperatív adattárház (PDW) – egy IRB által jóváhagyott adatnyilvántartás – igénybevételét javasolják az alanyok retrospektív értékeléséhez. A raktárban rendelkezésre álló összes betegadat bekerülhet a felülvizsgálatba. Jelenleg körülbelül 750 000 beteg van a PDW-ben. Minden adathoz visszamenőleg hozzáférünk, miután a pácienst ellátták itt, a Vanderbiltnél.

A Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) egy integrált rendszer része, amely lefedi a teljes perioperatív folyamatot, beleértve a műszer- és ellátáskezelést, az ütemezést és az állapotkijelzéseket. A házon belüli intraoperatív szoftverfejlesztés terén tett nagy erőfeszítések miatt a Vanderbilt Aneszteziológiai és Perioperatív Informatikai Kutatási (VAPIR) részleg több ezer előzményes intraoperatív feljegyzés elérhetőségéből tud profitálni, amelyek mindegyike részletes fiziológiai információkat tartalmaz. A PDW magában foglalja a VPIMS-t és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat (EHR) az adatbázis felépítéséhez. A PDW mellett a Társaság a Thoracic Surgeons (STS) adatbázisából származó információkat is felhasználjuk tanulmányunkban.

Az adatbázis a programozók és az asszisztens klinikusok által létrehozott algoritmusokat használja az adatok szűrésére, valamint a pontosság és teljesség értékelésére. Az adatok összeállítása és feltöltése után a klinikus minden változót átvizsgál a kiugró értékekre. A kiugró értékeket a klinikus értékeli és validálja a nyers adatok trendjei alapján. Az ehhez a tanulmányhoz gyűjtött adatok egy kiterjedt adatszótárat tartalmaznak az alábbiakban:

változó teeid anescasenumber mrn dátum orintime orouttime életkor nem rassz hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd kreatinin_bázis kreatinin_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod2 creatinine_pod2 creatinine_creatine atinine_pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 creatinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplasty hx_angina hxef_chf_chf_hfxs5 táblázat hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotis_disease_current hx_carotis_disease_past hx_dementia hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudcation chol_base ldl_base hdl_base triglycerides_base hx_copd hx_emphysema hx_smoking_current hx_smoking_quitless3months hx_smoking_quitmore3months hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 cukorbetegség hba1c_magasság_hba1c_ charlson_hbaxse_bse súly bbblet_hbaxse_bse _neoplasm statin_preopyesno clopidogrel_preop aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_média_potraoplast2 potraop2_potraop2 A intraop ns_intraop plasmalyte_intraop bevitel b_duration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_units_platintraops ml cryo_intraop_unit prbc_postop ffp_postop trombolets_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_podpod6 wbc_podpod5 wbc_podpod4 8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lacte_pod6 pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod10 pfratio_pod9 pfratio_pod3 ine_pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 dialysis_posttop_predischarge dialysis_postop_pod30 dialysis_posttop_pod60 dialysis_postop_pod90 dialysis_posttop_pod365 cam_icu_podd_campoic3_campoic_pod2_camuic_pod2_camuic u_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_podd60 death_b60 death_b60 apo5 b_postop_datetime afib_hours_between_orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_postop ventilation_time

A szívsebészeti betegek regiszterének mérete jelenleg több mint 8000 betegből áll, ami több mint elegendő a hatás kimutatásához.

Az alábbiakban röviden ismertetjük a nyomozói adatok elemzését:

  • A kategorikus változók gyakorisága és százaléka lesz kifejezve.
  • A folyamatos változók medián és interkvartilis tartományként (IQR) lesznek jelentve.
  • a vizsgálók összehasonlítják a gyógyszerhasználat prevalenciáját a posztoperatív delírium előfordulásával, és alkalmazkodnak a zavaró tényezőkhöz.
  • Az elemzés kezdetben a zavaró tényezők kiigazításával fejeződik be, majd fontolja meg a betegek hajlampontszámmal való egyeztetését a kezdeti eredmények alapján.
  • A kategorikus változók statisztikai szignifikanciáját (p≤0,05) a Fisher-féle egzakt teszt vagy a khi-négyzet, valamint a Deuchler-Wilcoxon eljárás vagy a folytonos változók t-próbája segítségével számítjuk ki.
  • Az iteratív várakozás-maximalizálási (EM) algoritmus figyelembe veszi a hiányzó értékeket vagy az imputációs módszer egyéb formáját, kivéve, ha a hiányzó adatok törlése ideálisabb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti szívsebészeti betegek a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában

Leírás

Bevételi kritériumok:

Elektív szívműtéten átesett betegek (koszorúér bypass graft (CABG), CABG+billentyű(k), csak billentyű)

*vizsgálattól függően – VAGY aortabillentyű-csere (ideértve a transzkatéteres aortabillentyű-cserén (TAVR) átesett betegeket és a csak CPB-vel végzett aortabillentyű-cserén átesett betegeket is)

Kizárási kritériumok:

A sürgősségi esetek kizárásra kerülnek.

*vizsgálattól függően - Az aortabillentyűn kívül bármilyen billentyűcsere műtéten esnek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Delírium
Azok a betegek, akiknél delíriumot diagnosztizáltak a CAM-ICU után bármikor.
Sztatint vagy béta-blokkolót kapó betegek szívműtét előtt.
Más nevek:
  • A sztatinok és a béta-blokkolók azok a gyógyszercsoportok, amelyek a vizsgálatban részt vesznek, és ezekben a gyógyszerosztályokban több generikus gyógyszert is tartalmaznak majd.
A szívműtét során cardiopulmonalis bypass kezelésnek kitett betegek.
Nincs delírium
A műtét utáni delíriummal nem diagnosztizált betegek.
Sztatint vagy béta-blokkolót kapó betegek szívműtét előtt.
Más nevek:
  • A sztatinok és a béta-blokkolók azok a gyógyszercsoportok, amelyek a vizsgálatban részt vesznek, és ezekben a gyógyszerosztályokban több generikus gyógyszert is tartalmaznak majd.
A szívműtét során cardiopulmonalis bypass kezelésnek kitett betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt az átlag 4 nap lehet
CAM-ICU pozitív szívműtét után bármikor
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt az átlag 4 nap lehet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt az átlag 4 nap lehet
A delírium időtartama napokban CAM-ICU pozitív esetén
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt az átlag 4 nap lehet
Kórházban és 30 napos halálozásban
Időkeret: A kórházi felvétel során és a műtétet követő 30 napon belül
Halálozás a kórházi felvétel során és a műtétet követő 30 napon belül
A kórházi felvétel során és a műtétet követő 30 napon belül
Akut vese sérülés
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 1 hét lehet
A vesekárosodást a KDIGO AKI staging kritériumai alapján határozták meg
Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 1 hét lehet
Pitvarfibrilláció
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 1 hét lehet
A pitvarfibrilláció meghatározása: a pitvarfibrilláció ágy melletti nővér általi dokumentálása az ápolási adatlapon
Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 1 hét lehet
A tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 1 hét lehet
A tartózkodás teljes időtartama a belépés és a távozás időpontja közötti különbségként van meghatározva
Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 1 hét lehet
Napok az intenzív osztályon
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt az átlag 4 nap lehet
Az intenzív osztályon eltöltött napok az intenzív osztályon eltöltött napok összessége az emeleti átadás előtt
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt az átlag 4 nap lehet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel