- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02548975
A szívsebészeti beavatkozást követő delírium kockázati tényezői
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerhasználat és/vagy a cardiopulmonalis bypass szerepének megértése érdekében a vizsgálók a perioperatív adattárház (PDW) – egy IRB által jóváhagyott adatnyilvántartás – igénybevételét javasolják az alanyok retrospektív értékeléséhez. A raktárban rendelkezésre álló összes betegadat bekerülhet a felülvizsgálatba. Jelenleg körülbelül 750 000 beteg van a PDW-ben. Minden adathoz visszamenőleg hozzáférünk, miután a pácienst ellátták itt, a Vanderbiltnél.
A Vanderbilt Perioperative Information Management System (VPIMS) egy integrált rendszer része, amely lefedi a teljes perioperatív folyamatot, beleértve a műszer- és ellátáskezelést, az ütemezést és az állapotkijelzéseket. A házon belüli intraoperatív szoftverfejlesztés terén tett nagy erőfeszítések miatt a Vanderbilt Aneszteziológiai és Perioperatív Informatikai Kutatási (VAPIR) részleg több ezer előzményes intraoperatív feljegyzés elérhetőségéből tud profitálni, amelyek mindegyike részletes fiziológiai információkat tartalmaz. A PDW magában foglalja a VPIMS-t és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat (EHR) az adatbázis felépítéséhez. A PDW mellett a Társaság a Thoracic Surgeons (STS) adatbázisából származó információkat is felhasználjuk tanulmányunkban.
Az adatbázis a programozók és az asszisztens klinikusok által létrehozott algoritmusokat használja az adatok szűrésére, valamint a pontosság és teljesség értékelésére. Az adatok összeállítása és feltöltése után a klinikus minden változót átvizsgál a kiugró értékekre. A kiugró értékeket a klinikus értékeli és validálja a nyers adatok trendjei alapján. Az ehhez a tanulmányhoz gyűjtött adatok egy kiterjedt adatszótárat tartalmaznak az alábbiakban:
változó teeid anescasenumber mrn dátum orintime orouttime életkor nem rassz hx_dialysis_vpec hx_dialysis_hemodialysis_vpec hx_dialysis_peritoneal_vpec hx_esrd kreatinin_bázis kreatinin_pod1 creatinine_pod2 creatinine_pod2 creatinine_pod2 creatinine_creatine atinine_pod6 creatinine_pod7 creatinine_pod8 creatinine_pod9 creatinine_pod10 hx_htn hx_mi ck_preop ckmb_preop troponin_preop hx_cabg hx_angioplasty hx_angina hxef_chf_chf_hfxs5 táblázat hx_chf_currentsigns hx_afib hx_aflutter hx_carotis_disease_current hx_carotis_disease_past hx_dementia hx_depression hx_stroke hx_tia hx_claudcation chol_base ldl_base hdl_base triglycerides_base hx_copd hx_emphysema hx_smoking_current hx_smoking_quitless3months hx_smoking_quitmore3months hx_osa hx_hypoxia_ra_sat_less92 hx_home_o2 cukorbetegség hba1c_magasság_hba1c_ charlson_hbaxse_bse súly bbblet_hbaxse_bse _neoplasm statin_preopyesno clopidogrel_preop aspirin_preop betablocker_preop aceinhibitor_preop diuretic_preop preop_meds ph_intraop_first ph_intraop_last ph_intraop_min ph_intraop_max ph_intraop_média_potraoplast2 potraop2_potraop2 A intraop ns_intraop plasmalyte_intraop bevitel b_duration_calculated cbp_recorded_matches_calculated ao_clamp_duration circ_arrest_duration ultrafiltration_volume pump_drugs uop_onpump prbc_intraop_ml prbc_intraop_unit ffp_intraop_ml ffp_intraop_units_platintraops ml cryo_intraop_unit prbc_postop ffp_postop trombolets_postop cryo_postop ckmb_pod1 req_reop_24 req_reop_72 is_reop wbc_base wbc_pod1 wbc_pod2 wbc_pod3 wbc_podpod6 wbc_podpod5 wbc_podpod4 8 wbc_pod9 wbc_pod10 ph_pod1 ph_pod2 ph_pod3 ph_pod4 ph_pod5 ph_pod6 ph_pod7 ph_pod8 ph_pod9 ph_pod10 lactate_pod1 lactate_pod2 lactate_pod3 lacte_pod6 pod7 lactate_pod8 lactate_pod9 lactate_pod10 pfratio_pod1 pfratio_pod2 pfratio_pod3 pfratio_pod4 pfratio_pod5 pfratio_pod6 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod7 pfratio_pod8 pfratio_pod10 pfratio_pod9 pfratio_pod3 ine_pod60 creatinine_pod90 creatinine_pod365 dialysis_posttop_predischarge dialysis_postop_pod30 dialysis_posttop_pod60 dialysis_postop_pod90 dialysis_posttop_pod365 cam_icu_podd_campoic3_campoic_pod2_camuic_pod2_camuic u_pod5 cam_icu_pod6 cam_icu_pod7 cam_icu_pod8 cam_icu_pod9 cam_icu_pod10 rass_pod1 rass_pod2 rass_pod3 rass_pod4 rass_pod5 rass_pod6 rass_pod7 rass_pod8 rass_pod9 rass_pod10 los_icu los los_surgery_discharge death_inhospital death_date death_podd60 death_b60 death_b60 apo5 b_postop_datetime afib_hours_between_orouttime_and_afib_postop_datetime afib_postop_ecg stroke_postop ventilation_time
A szívsebészeti betegek regiszterének mérete jelenleg több mint 8000 betegből áll, ami több mint elegendő a hatás kimutatásához.
Az alábbiakban röviden ismertetjük a nyomozói adatok elemzését:
- A kategorikus változók gyakorisága és százaléka lesz kifejezve.
- A folyamatos változók medián és interkvartilis tartományként (IQR) lesznek jelentve.
- a vizsgálók összehasonlítják a gyógyszerhasználat prevalenciáját a posztoperatív delírium előfordulásával, és alkalmazkodnak a zavaró tényezőkhöz.
- Az elemzés kezdetben a zavaró tényezők kiigazításával fejeződik be, majd fontolja meg a betegek hajlampontszámmal való egyeztetését a kezdeti eredmények alapján.
- A kategorikus változók statisztikai szignifikanciáját (p≤0,05) a Fisher-féle egzakt teszt vagy a khi-négyzet, valamint a Deuchler-Wilcoxon eljárás vagy a folytonos változók t-próbája segítségével számítjuk ki.
- Az iteratív várakozás-maximalizálási (EM) algoritmus figyelembe veszi a hiányzó értékeket vagy az imputációs módszer egyéb formáját, kivéve, ha a hiányzó adatok törlése ideálisabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elektív szívműtéten átesett betegek (koszorúér bypass graft (CABG), CABG+billentyű(k), csak billentyű)
*vizsgálattól függően – VAGY aortabillentyű-csere (ideértve a transzkatéteres aortabillentyű-cserén (TAVR) átesett betegeket és a csak CPB-vel végzett aortabillentyű-cserén átesett betegeket is)
Kizárási kritériumok:
A sürgősségi esetek kizárásra kerülnek.
*vizsgálattól függően - Az aortabillentyűn kívül bármilyen billentyűcsere műtéten esnek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Delírium
Azok a betegek, akiknél delíriumot diagnosztizáltak a CAM-ICU után bármikor.
|
Sztatint vagy béta-blokkolót kapó betegek szívműtét előtt.
Más nevek:
A szívműtét során cardiopulmonalis bypass kezelésnek kitett betegek.
|
|
Nincs delírium
A műtét utáni delíriummal nem diagnosztizált betegek.
|
Sztatint vagy béta-blokkolót kapó betegek szívműtét előtt.
Más nevek:
A szívműtét során cardiopulmonalis bypass kezelésnek kitett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt az átlag 4 nap lehet
|
CAM-ICU pozitív szívműtét után bármikor
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt az átlag 4 nap lehet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt az átlag 4 nap lehet
|
A delírium időtartama napokban CAM-ICU pozitív esetén
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt az átlag 4 nap lehet
|
|
Kórházban és 30 napos halálozásban
Időkeret: A kórházi felvétel során és a műtétet követő 30 napon belül
|
Halálozás a kórházi felvétel során és a műtétet követő 30 napon belül
|
A kórházi felvétel során és a műtétet követő 30 napon belül
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 1 hét lehet
|
A vesekárosodást a KDIGO AKI staging kritériumai alapján határozták meg
|
Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 1 hét lehet
|
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 1 hét lehet
|
A pitvarfibrilláció meghatározása: a pitvarfibrilláció ágy melletti nővér általi dokumentálása az ápolási adatlapon
|
Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 1 hét lehet
|
|
A tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 1 hét lehet
|
A tartózkodás teljes időtartama a belépés és a távozás időpontja közötti különbségként van meghatározva
|
Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 1 hét lehet
|
|
Napok az intenzív osztályon
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt az átlag 4 nap lehet
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok az intenzív osztályon eltöltött napok összessége az emeleti átadás előtt
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt az átlag 4 nap lehet
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason O'Neal, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Delírium megjelenése
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg szerek
- Adrenerg antagonisták
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Műtéti eljárások, operatív
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Extrakorporális keringés
- Adrenerg béta-antagonisták
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Kardiopulmonáris bypass
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123456789 (Bandirma Onyedi Eylul University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .