렌티큘 추출과 펨토초 레이저 보조 레이저 in situ Keratomileusis의 변화
각막절삭술에서 렌즈체 추출술과 펨토초 레이저 보조 레이저의 초기 안구 표면 및 염증 매개체 변화 비교
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 펨토초 레이저 생성 플랩(FS-LASIK)을 사용한 레이저 각막절삭술(laser in situ keratomileusis with a femtosecond laser-created flap)은 굴절 이상 교정을 위한 인기 있는 안과 시술이었습니다. 이 최초의 올인원 FS 레이저 시스템은 굴절 수정체 추출(ReLEx) 절차, 펨토초 수정체 추출(FLEx)을 수행하도록 설계되었습니다. 각막 절판이라는 동일한 기능을 가지고 있습니다.
각막 굴절 수술 중 안구 표면 파괴는 일반적으로 안구 건조증의 발생과 밀접한 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 이전 굴절 수술 기술과 관련된 플랩 생성 및 간질 제거를 포함하여 여러 병인이 이 안구 표면 파괴에 기여합니다. 각막 신경 손상은 구심성 감각 신경의 붕괴, 깜박임 반사 감소, 눈물 증발 증가로 인한 눈물 막 불안정으로 인해 안구 건조증의 주요 원인으로 간주되었습니다. 또한, 수술 후 염증 매개체 변동도 안구 표면 손상과 관련된 주요 요인입니다. 광범위한 연구에서는 굴절 수술 후 안구 표면의 각막 상처 치유, 세포 이동 및 세포 사멸을 조절하는 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자의 효과를 설명했습니다.
이 전향적 임상 연구는 수정체 추출(FLEx) 및 펨토초 레이저 보조 레이저 각막절삭술(FS-LASIK) 절차 후 안구 표면 측정 및 눈물 염증 매개체의 단기 변화를 평가할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(만 18세~만 25세)
- 각막 두께 500μm, 치료 후 계산된 잔여 간질층 300μm 초과
- -2.00 디옵터(D)와 -6.50 D 사이의 수술 전 등가 구면 굴절. -0.25 D와 -1.50 D 사이의 원통 등가 굴절.
- 수술 전 각막 곡률 41.0D에서 46.0D로 규칙적인 지형 패턴 단안 최고 교정 시력 20/20 이상 및 안정적인 굴절 이상 (0.5D 미만 변화) 수술 전 24 개월。
제외 기준:
- 수술을 금하는 전신질환(당뇨병, 녹내장, 전신교원성혈관질환 등)
- 각막 이상 또는 질병.
- 지난 1년 동안 눈물 보충제 사용 또는 콘택트 렌즈 착용 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌티큘 추출
이 그룹의 환자들은 렌티큘러 추출 수술을 받기로 선택했습니다.
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4개의 펨토초 절개가 연속적으로 생성되었습니다: 굴절 수정체의 후방 표면(나선형 내부), 수정체 경계, 굴절 수정체의 전방 표면(나선형 아웃) 및 상부 영역의 각막 플랩.
흡인이 해제된 후 얇고 무딘 주걱을 사용하여 플랩을 열고 겸자로 자유 굴절 수정체를 잡고 추출한 후 플랩을 조심스럽게 재배치했습니다.
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실험적: FS 보조 레이저 in situ 각막 박리술
이 그룹의 환자들은 펨토초 레이저 보조 레이저 in situ 각막절삭 수술을 받기로 선택했습니다.
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트랙 거리와 스폿 거리는 플랩 생성 시 3.0μm, 플랩 측면 절단 시 1.5μm입니다.
플랩 직경은 8.0mm이고 플랩 두께는 105μm로 설정되었습니다.
측면 절단 각도와 힌지 각도는 각각 90°와 50°였다.
플랩은 주변에서 동공 중앙까지 나선형으로 레이저 스캐닝하여 생성되었습니다.
엑시머 레이저 시스템은 6.0 mm 광학 영역을 가진 간질층의 차후 절제에 사용되었습니다.
엑시머 절제가 완료되면 플랩은 일상적인 라식과 유사한 방식으로 재배치되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쉬르머 I 테스트
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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각막 플루오레세인 염색
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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비침습적 눈물 분해 시간
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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안구 표면 질환 지수
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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중앙 각막 감도
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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눈물 반월판 높이
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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인터루킨-1α
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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종양 괴사 인자-α
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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신경성장인자
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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인터페론-γ
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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변형 성장 인자-β1
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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매트릭스 메탈로프로테이나제-9
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증 매개체와 안구 표면 변화의 상관관계
기간: 수술 후 1개월까지
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수술 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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렌티큘 추출에 대한 임상 시험
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Eye Hospital Pristina Kosovo모집하지 않고 적극적으로
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음