Cambios entre la extracción de lentículos y la queratomileusis in situ asistida por láser de femtosegundo
Comparación de cambios tempranos en la superficie ocular y mediadores inflamatorios entre la extracción de lentículos y la queratomileusis in situ asistida por láser de femtosegundo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la queratomileusis in situ con láser con un colgajo creado con láser de femtosegundo (FS-LASIK) ha sido un procedimiento oftálmico popular para la corrección del error de refracción. Este primer sistema de láser FS todo en uno fue diseñado para realizar los procedimientos de extracción de lentículos refractivos (ReLEx), extracción de lentículos de femtosegundo (FLEx). Tienen la misma característica: colgajo corneal.
La alteración de la superficie ocular durante la cirugía refractiva de la córnea suele considerarse estrechamente relacionada con el desarrollo del ojo seco. Múltiples etiologías contribuyen a esta alteración de la superficie ocular, incluida la creación de colgajos y la ablación del estroma involucrada en técnicas de cirugía refractiva anteriores. El daño del nervio corneal se ha considerado la causa principal del ojo seco, debido a la alteración de los nervios sensoriales aferentes, la reducción del reflejo de parpadeo y el aumento de la evaporación de las lágrimas, lo que conduce a la inestabilidad de la película lagrimal. Además, las fluctuaciones posoperatorias de los mediadores inflamatorios también son un factor clave relacionado con el daño de la superficie ocular. Numerosas investigaciones han descrito los efectos de las citocinas, las quimiocinas y los factores de crecimiento en la modulación de la cicatrización de heridas corneales, la migración celular y la apoptosis en la superficie ocular después de la cirugía refractiva.
Este estudio clínico prospectivo evaluará los cambios a corto plazo en las medidas de la superficie ocular y los mediadores inflamatorios lagrimales después de los procedimientos de extracción de lentículos (FLEx) y queratomileusis in situ con láser asistido por láser de femtosegundo (FS-LASIK).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mínima de 18 años (rango de 18 años a 25 años)
- espesor corneal de 500 μm con lecho estromal residual calculado después del tratamiento superior a 300 μm
- refracción equivalente esférica preoperatoria entre -2,00 dioptrías (D) y -6,50 D. refracción equivalente cilíndrica preoperatoria entre -0,25 D y -1,50 D.
- curvatura corneal preoperatoria de 41,0 D a 46,0 D con un patrón topográfico regular monocular mejor agudeza visual corregida de 20/20 o mejor y error de refracción estable (menos de 0,5 D de cambio) durante 24 meses antes de la cirugía。
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica que contraindicó la cirugía (como diabetes, glaucoma y enfermedad vascular sistémica del colágeno)
- anormalidad o enfermedad de la córnea.
- un historial de uso de suplementos de lágrimas o uso de lentes de contacto durante el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: extracción de lentículos
Los pacientes de este grupo optaron por someterse a la cirugía de extracción de lentículos
|
Se crearon cuatro incisiones de femtosegundo en sucesión: la superficie posterior del lentículo refractivo (espiral hacia adentro), el borde del lentículo, la superficie anterior del lentículo refractivo (espiral hacia afuera) y el colgajo corneal en la región superior.
Una vez liberada la succión, se abrió el colgajo con una espátula fina y roma y posteriormente se sujetó con unas pinzas el lentículo refractivo libre y se extrajo, tras lo cual se reposicionó el colgajo con cuidado.
|
|
Experimental: Queratomileusis in situ con láser asistida por FS
Los pacientes de este grupo eligieron someterse a la cirugía de queratomileusis in situ con láser asistida por láser de femtosegundo.
|
la distancia de la pista y la distancia del punto fueron de 3,0 μm durante la creación del colgajo y de 1,5 μm durante el corte lateral del colgajo.
El diámetro del colgajo era de 8,0 mm y el espesor del colgajo se fijó en 105 μm.
El ángulo de corte lateral y el ángulo de bisagra fueron 90° y 50° respectivamente.
Los colgajos se crearon mediante escaneo láser en espiral desde la periferia hasta el centro de la pupila.
En la posterior ablación del lecho estromal se utilizó un sistema de láser excimer con una zona óptica de 6,0 mm.
Una vez que se completó la ablación con excimer, se reposicionó el colgajo de manera similar a como se hace en el LASIK de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
|
tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
|
tiempo de ruptura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
|
índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
|
sensibilidad corneal central
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
|
altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
|
Interleucina-1α
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
|
factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
|
factor de crecimiento nervioso
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
|
interferón-γ
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
|
factor de crecimiento transformante-β1
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
|
metaloproteinasa de matriz-9
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre mediadores inflamatorios y cambios en la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
|
hasta 1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .