Veranderingen tussen lenticule-extractie en femtoseconde laserondersteunde laser in situ keratomileusis
Vergelijking van vroege veranderingen in oogoppervlak en ontstekingsmediatoren tussen lenticule-extractie en femtoseconde laserondersteunde laser in situ keratomileusis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is laser in situ keratomileusis met een door een femtoseconde laser gemaakte flap (FS-LASIK) een populaire oogheelkundige procedure geweest voor het corrigeren van brekingsfouten. Dit eerste alles-in-één FS-lasersysteem is ontworpen voor het uitvoeren van refractieve lenticule-extractie (ReLEx) procedures, femtoseconde lenticule-extractie (FLEx). Ze hebben dezelfde functie: hoornvliesflap.
Verstoring van het oogoppervlak tijdens corneale refractieve chirurgie wordt algemeen beschouwd als een nauw verband met de ontwikkeling van droge ogen. Meerdere etiologieën dragen bij aan deze verstoring van het oogoppervlak, waaronder de creatie van flappen en stromale ablatie die betrokken zijn bij eerdere technieken voor refractieve chirurgie. Beschadiging van de hoornvlieszenuw wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van droge ogen, vanwege verstoorde afferente sensorische zenuwen, verminderde knipperreflex en verhoogde traanverdamping, wat leidt tot instabiliteit van de traanfilm. Bovendien zijn fluctuaties in de postoperatieve ontstekingsmediatoren ook een sleutelfactor in verband met schade aan het oogoppervlak. Uitgebreid onderzoek heeft de effecten beschreven van cytokines, chemokines en groeifactoren bij het moduleren van corneale wondgenezing, celmigratie en apoptose op het oogoppervlak na refractieve chirurgie.
Deze prospectieve klinische studie gaat de kortetermijnveranderingen in oculaire oppervlaktemetingen en traanontstekingsmediatoren beoordelen na lenticule-extractie (FLEx) en femtoseconde laser-geassisteerde laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimum leeftijd van 18 jaar (variërend van 18 jaar tot 25 jaar)
- hoornvliesdikte 500 μm met berekend resterend stromabed na behandeling groter dan 300 μm
- preoperatieve sferische equivalente breking tussen - 2,00 dioptrie (D) en -6,50 D. preoperatieve cilindrische equivalente breking tussen -0,25 D en -1,50 D.
- preoperatieve kromming van het hoornvlies van 41,0 D tot 46,0 D met een regelmatig topografisch patroon monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter en stabiele brekingsfout (minder dan 0,5 D verandering) gedurende 24 maanden vóór de operatie。
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekte die een contra-indicatie vormde voor de operatie (zoals diabetes, glaucoom en systemische collageen vasculaire ziekte)
- hoornvliesafwijking of ziekte.
- een geschiedenis van het gebruik van traansupplementen of het dragen van contactlenzen in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lenticule extractie
De patiënten in deze groep kozen ervoor om de lenticule-extractie-operatie te ondergaan
|
Er werden achtereenvolgens vier femtoseconde-incisies gemaakt: het achterste oppervlak van de brekingslens (spiraal naar binnen), de rand van de lenticule, het voorste oppervlak van de brekingslens (spiraal naar buiten) en de hoornvliesflap in het superieure gebied.
Nadat de zuigkracht was opgeheven, werd de flap met een dunne, stompe spatel geopend en vervolgens met een pincet de vrije refractieve lenticule vastgepakt en eruit gehaald, waarna de flap voorzichtig werd teruggeplaatst.
|
|
Experimenteel: FS-geassisteerde laser in situ keratomileusis
De patiënten in deze groep kozen ervoor om de femtoseconde laser-geassisteerde laser in situ keratomileusis-operatie te ondergaan.
|
spoorafstand en puntafstand waren 3,0 μm tijdens het maken van de flap en 1,5 μm tijdens het zijsnijden van de flap.
De flapdiameter was 8,0 mm en de flapdikte was ingesteld op 105 μm.
Zijhoek en scharnierhoek waren respectievelijk 90° en 50°.
De flappen zijn gemaakt door laserscanning in spiralen van de periferie naar het midden van de pupil.
Een excimeerlasersysteem werd gebruikt bij de daaropvolgende ablatie van het stromale bed met een optische zone van 6,0 mm.
Nadat de excimeerablatie was voltooid, werd de flap op dezelfde manier geherpositioneerd als bij routinematige LASIK.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
centrale hoornvliesgevoeligheid
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
scheur meniscus hoogte
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
Interleukine-1α
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
zenuwgroeifactor
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
interferon-γ
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
transformerende groeifactor-β1
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
|
matrixmetalloproteïnase-9
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen ontstekingsmediatoren en veranderingen in het oogoppervlak
Tijdsspanne: tot 1 maand na de operatie
|
tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .