Változások a lencse kivonás és a femtoszekundumos lézerrel segített lézer között in Situ Keratomileusis
A szemfelszín korai változásainak és a gyulladásos mediátoroknak a lencse kivonása és a femtoszekundumos lézerrel segített lézer in situ Keratomileusis közötti összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évben a lézer in situ keratomileusis femtoszekundumos lézerrel létrehozott csappantyúval (FS-LASIK) népszerű szemészeti eljárás volt a fénytörési hiba korrekciójára. Ezt az első all-in-one FS-lézerrendszert a fénytörő lencse extrakció (ReLEx) és a femtoszekundumos lencse extrakció (FLEx) elvégzésére tervezték. Ugyanaz a tulajdonságuk: szaruhártya lebeny.
A szaruhártya refraktív műtét során fellépő szemfelszín megsértése általában szorosan összefügg a száraz szem kialakulásával. Számos etiológia járul hozzá ehhez a szemfelszíni zavarhoz, beleértve a lebenyképződést és a stroma ablációt, amely a korábbi refraktív sebészeti technikákban szerepet játszott. A szaruhártya idegkárosodását a szemszárazság fő okának tekintik, az afferens érzőidegek megzavarása, a csökkent pislogási reflex és a fokozott könnypárolgás miatt, ami a könnyfilm instabilitásához vezet. Ezenkívül a posztoperatív gyulladásos mediátor fluktuációja szintén kulcsfontosságú tényező a szem felszíni károsodásával kapcsolatban. Kiterjedt kutatások írták le a citokinek, kemokinek és növekedési faktorok hatását a szaruhártya sebgyógyulásában, a sejtvándorlásban és a szemfelszínen a refraktív műtét utáni apoptózisban.
Ez a prospektív klinikai tanulmány a szemfelszíni méretekben és a könny gyulladásos mediátorokban bekövetkező rövid távú változásokat vizsgálja lencse extrakció (FLEx) és femtoszekundumos lézerrel segített lézer in situ keratomileusis (FS-LASIK) után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alsó korhatár 18 év (18 év és 25 év között)
- szaruhártya vastagsága 500 μm, 300 μm-nél nagyobb kezelés után számított maradék stromaágy esetén
- preoperatív szférikus ekvivalens fénytörés - 2,00 dioptria (D) és -6,50 D között.preoperatív hengeres ekvivalens fénytörés -0,25 D és -1,50 D között.
- preoperatív szaruhártya görbület 41,0 D-től 46,0 D-ig szabályos topográfiai mintázattal, monokuláris legjobban korrigált látásélesség 20/20 vagy jobb, és stabil törési hiba (kevesebb, mint 0,5 D változás) a műtét előtt 24 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegség, amely ellenjavallt a műtétet (például cukorbetegség, zöldhályog és szisztémás kollagén érbetegség)
- szaruhártya rendellenesség vagy betegség.
- könnykiegészítő-használat vagy kontaktlencse-viselés története az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lencse kivonás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a lencse extrakciós műtét mellett döntöttek
|
Négy femtoszekundumos bemetszést hoztak létre egymás után: a refraktív lencse hátsó felülete (spirál befelé), a lencseszegély, a refraktív lencse elülső felülete (spirál kifelé), és a szaruhártya lebeny a felső régióban.
A szívás felengedése után a csappantyút egy vékony, tompa spatulával kinyitottuk, majd a szabad fénytörő lencsét csipesszel megfogtuk és kihúztuk, majd a szárnyat óvatosan visszahelyeztük.
|
|
Kísérleti: FS asszisztált lézer in situ keratomileusis
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a femtoszekundumos lézerrel segített in situ keratomileusis műtét mellett döntöttek.
|
a nyomtávolság és a ponttávolság 3,0 μm volt a szárny létrehozása során és 1,5 μm a szárny oldalvágása során.
A szárny átmérője 8,0 mm, a szárny vastagsága 105 μm volt.
Az oldalsó vágási szög és a csuklószög 90°, illetve 50° volt.
A szárnyakat lézeres szkenneléssel hozták létre spirálban a pupilla perifériájától a középpontig.
A stromaágy ezt követő ablációjához excimer lézerrendszert használtunk 6,0 mm-es optikai zónával.
Miután az excimer abláció befejeződött, a szárnyat a rutin LASIK-hez hasonló módon helyeztük át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Schirmer tesztelem
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
noninvazív könnyfelszakadási idő
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
szemfelszíni betegség index
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
központi szaruhártya érzékenység
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
Interleukin-1α
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
tumor nekrózis faktor-α
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
idegi növekedési faktor
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
interferon-y
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
transzformáló növekedési faktor-β1
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
|
mátrix metalloproteináz-9
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos mediátorok és a szemfelszíni változások közötti összefüggés
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .