Zmiany między ekstrakcją soczewki a laserem wspomaganym laserem femtosekundowym in situ Keratomileusis
Porównanie wczesnych zmian powierzchni oka i mediatorów stanu zapalnego między ekstrakcją soczewki a laserem wspomaganym laserem femtosekundowym in situ Keratomileusis
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat popularną procedurą okulistyczną do korekcji wady refrakcji było laserowe keratomileusis in situ z femtosekundowym laserem tworzonym płatkiem (FS-LASIK). Ten pierwszy kompleksowy system laserowy FS został zaprojektowany do przeprowadzania procedur refrakcyjnej ekstrakcji soczewki (ReLEx) oraz femtosekundowej ekstrakcji soczewki (FLEx). Mają tę samą cechę: płatek rogówki.
Powszechnie uważa się, że uszkodzenie powierzchni oka podczas chirurgii refrakcyjnej rogówki jest ściśle związane z rozwojem zespołu suchego oka. Wiele etiologii przyczynia się do tego zaburzenia powierzchni oka, w tym tworzenie płatków i ablacja podścieliska, które były stosowane we wcześniejszych technikach chirurgii refrakcyjnej. Uszkodzenie nerwu rogówki zostało uznane za główną przyczynę zespołu suchego oka, ze względu na zaburzenia doprowadzających nerwów czuciowych, zmniejszony odruch mrugania i zwiększone parowanie łez, co prowadzi do niestabilności filmu łzowego. Ponadto pooperacyjne fluktuacje mediatorów stanu zapalnego są również kluczowym czynnikiem związanym z uszkodzeniem powierzchni oka. W szeroko zakrojonych badaniach opisano wpływ cytokin, chemokin i czynników wzrostu na modulowanie gojenia się ran rogówki, migracji komórek i apoptozy na powierzchni oka po chirurgii refrakcyjnej.
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę krótkoterminowych zmian w pomiarach powierzchni oka i mediatorów stanu zapalnego łez po ekstrakcji soczewki (FLEx) i zabiegach keratomileuzy wspomaganej laserem femtosekundowym (FS-LASIK).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 18 lat (zakres od 18 do 25 lat)
- grubość rogówki 500 μm z obliczonym resztkowym łożyskiem zrębu po leczeniu większym niż 300 μm
- przedoperacyjny równoważnik refrakcji sferycznej między -2,00 dioptrii (D) a -6,50 D. przedoperacyjny równoważnik refrakcji cylindrycznej między -0,25 D a -1,50 D.
- przedoperacyjna krzywizna rogówki od 41,0 D do 46,0 D z regularnym wzorem topograficznym jednoocznym, najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/20 lub lepsza i stabilna wada refrakcji (zmiana poniżej 0,5 D) przez 24 miesiące przed operacją。
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe, które były przeciwwskazaniem do zabiegu (takie jak cukrzyca, jaskra i układowa choroba kolagenowa naczyń)
- nieprawidłowości lub choroby rogówki.
- historia stosowania suplementów łzowych lub noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ekstrakcja soczewicy
Pacjenci z tej grupy zdecydowali się na operację ekstrakcji soczewki
|
Wykonano kolejno cztery femtosekundowe nacięcia: tylna powierzchnia soczewki refrakcyjnej (spirala do wewnątrz), granica soczewki, przednia powierzchnia soczewki refrakcyjnej (spirala na zewnątrz) i płatek rogówki w górnym obszarze.
Po zwolnieniu ssania płatek otwierano cienką, tępą szpachelką, a następnie chwytano pęsetą wolną soczewkę refrakcyjną i wyciągano, po czym płatek ostrożnie przestawiano.
|
|
Eksperymentalny: Laser wspomagany FS in situ keratomileusis
Pacjenci z tej grupy zdecydowali się na operację keratomileuzy in situ wspomaganą laserem femtosekundowym.
|
odległość ścieżki i odległość plamki wynosiły 3,0 μm podczas tworzenia klapki i 1,5 μm podczas bocznego cięcia klapki.
Średnica klapki wynosiła 8,0 mm, a grubość klapki ustawiono na 105 μm.
Kąt cięcia bocznego i kąt zawiasu wynosiły odpowiednio 90° i 50°.
Płatki zostały utworzone przez skanowanie laserowe spiralnie od obwodu do środka źrenicy.
Do późniejszej ablacji łożyska podścieliska zastosowano system lasera ekscymerowego ze strefą optyczną 6,0 mm.
Po zakończeniu ablacji ekscymerowej płat został przestawiony w podobny sposób, jak w rutynowym LASIK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
nieinwazyjny czas rozpadu łez
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
wskaźnik choroby powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
centralna wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Interleukina-1α
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
czynnik martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
czynnik wzrostu nerwów
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
interferon-γ
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
transformujący czynnik wzrostu-β1
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
metaloproteinaza macierzy-9
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między mediatorami stanu zapalnego a zmianami powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .