原位角膜磨镶术中微透镜摘除与飞秒激光辅助激光的变化
2016年6月13日 更新者：Xingwu Zhong, MD PhD、Sun Yat-sen University
微透镜摘除与飞秒激光原位角膜磨镶术眼表及炎症介质早期变化的比较
目的是评估微透镜摘除术 (FLEx) 和飞秒激光辅助激光原位角膜磨镶术 (FS-LASIK) 手术后眼表测量值和泪液炎症介质的短期变化。
研究概览
详细说明
在过去的几年中，飞秒激光瓣激光原位角膜磨镶术 (FS-LASIK) 已成为一种流行的屈光不正矫正眼科手术。 这个第一个一体式 FS 激光系统旨在执行屈光微透镜提取 (ReLEx) 程序、飞秒微透镜提取 (FLEx)。它们具有相同的特征：角膜瓣。
角膜屈光手术期间的眼表破坏通常被认为与干眼症的发展密切相关。 多种病因导致了这种眼表破坏，包括以前屈光手术技术中涉及的皮瓣形成和基质消融。 角膜神经损伤被认为是干眼症的主要原因，因为传入感觉神经受损、眨眼反射减弱以及泪液蒸发增加导致泪膜不稳定。 此外，术后炎症介质波动也是与眼表损伤相关的关键因素。 广泛的研究描述了细胞因子、趋化因子和生长因子在调节角膜伤口愈合、细胞迁移和屈光手术后眼表细胞凋亡中的作用。
这项前瞻性临床研究将评估微透镜摘除术 (FLEx) 和飞秒激光辅助激光原位角膜磨镶术 (FS-LASIK) 手术后眼表指标和泪液炎症介质的短期变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁（范围从 18 岁到 25 岁）
- 角膜厚度 500 μm，治疗后计算的残余基质床大于 300 μm
- 术前等效球镜屈光度在-2.00屈光度(D)和-6.50 D之间。术前等效柱镜屈光度在-0.25 D和-1.50 D之间。
- 术前角膜曲率41.0 D 至46.0 D，单眼最佳矫正视力20/20或更好，术前24个月屈光不正稳定（变化小于0.5 D）。
排除标准：
- 禁忌手术的全身性疾病（如糖尿病、青光眼和全身性胶原血管病）
- 角膜异常或疾病。
- 过去一年中使用泪液补充剂或佩戴隐形眼镜的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微透镜提取
本组患者选择接受晶状体摘除手术
|
连续创建四个飞秒切口：屈光微透镜的后表面（螺旋入）、微透镜边界、屈光微透镜的前表面（螺旋出）和上部区域的角膜瓣。
抽吸释放后，用薄的钝刮刀打开皮瓣，随后用镊子夹住游离的屈光微透镜并取出，然后小心地重新定位皮瓣。
|
|
实验性的：FS 辅助激光原位角膜磨镶术
本组患者选择接受飞秒激光辅助激光原位角膜磨镶术。
|
轨道距离和光斑距离在皮瓣创建期间为 3.0 μm，在皮瓣侧切期间为 1.5 μm。
皮瓣直径为 8.0 mm，皮瓣厚度设置为 105 μm。
侧切角和铰链角分别为90°和50°。
皮瓣是通过从瞳孔外围到中心的螺旋激光扫描创建的。
随后使用准分子激光系统消融具有 6.0 mm 光学区的基质床。
准分子消融完成后，以与常规 LASIK 相似的方式重新定位皮瓣。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Schirmer 我测试
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
|
角膜荧光素染色
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
|
无创撕裂时间
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
|
眼表疾病指数
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
|
中央角膜敏感性
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
|
泪液弯月面高度
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
|
白细胞介素-1α
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
|
肿瘤坏死因子-α
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
|
神经生长因子
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
|
干扰素-γ
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
|
转化生长因子-β1
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
|
基质金属蛋白酶9
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
炎症介质与眼表变化的相关性
大体时间：手术后最多 1 个月
|
手术后最多 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xingwu Zhong, MD,PhD、Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月13日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.