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Veränderungen zwischen Lentikelextraktion und Femtosekundenlaser-unterstützter Laser-in-situ-Keratomileusis

13. Juni 2016 aktualisiert von: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Vergleich früher Veränderungen der Augenoberfläche und Entzündungsmediatoren zwischen Lentikelextraktion und Femtosekunden-Laser-unterstützter Laser-in-situ-Keratomileusis

Ziel ist es, die kurzfristigen Veränderungen der Augenoberflächenmessungen und Tränenentzündungsmediatoren nach Lentikelextraktion (FLEx) und Femtosekundenlaser-unterstützten Laser-in-situ-Keratomileusis (FS-LASIK)-Verfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren war die Laser-in-situ-Keratomileusis mit einem Femtosekundenlaser-Lappen (FS-LASIK) ein beliebtes ophthalmologisches Verfahren zur Korrektur von Brechungsfehlern. Dieses erste All-in-One-FS-Lasersystem wurde für die Durchführung der refraktiven Lentikelextraktion (ReLEx) und der Femtosekunden-Lentikelextraktion (FLEx) entwickelt. Sie haben die gleiche Funktion: Hornhautlappen.

Es wird allgemein angenommen, dass eine Störung der Augenoberfläche während einer refraktiven Hornhautchirurgie eng mit der Entwicklung eines trockenen Auges zusammenhängt. Mehrere Ursachen tragen zu dieser Störung der Augenoberfläche bei, einschließlich der Lappenbildung und Stromablation, die bei früheren Techniken der refraktiven Chirurgie erforderlich waren. Eine Schädigung des Hornhautnervs wird als Hauptursache für trockene Augen angesehen, da die afferenten Sinnesnerven gestört sind, der Blinzelreflex verringert ist und die Tränenverdunstung zunimmt, was zu einer Instabilität des Tränenfilms führt. Darüber hinaus sind postoperative Schwankungen der Entzündungsmediatoren ein Schlüsselfaktor im Zusammenhang mit der Schädigung der Augenoberfläche. Umfangreiche Untersuchungen haben die Auswirkungen von Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren auf die Modulation der Wundheilung der Hornhaut, der Zellmigration und der Apoptose auf der Augenoberfläche nach einer refraktiven Operation beschrieben.

In dieser prospektiven klinischen Studie werden die kurzfristigen Veränderungen der Augenoberflächenmaße und Tränenentzündungsmediatoren nach Lentikelextraktion (FLEx) und Femtosekundenlaser-unterstützten Laser-in-situ-Keratomileusis (FS-LASIK)-Verfahren untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von 18 Jahren (Bereich von 18 bis 25 Jahren)
  • Hornhautdicke 500 μm mit berechnetem Reststromabett nach der Behandlung von mehr als 300 μm
  • präoperative sphärische äquivalente Refraktion zwischen 2,00 Dioptrien (D) und -6,50 dpt. präoperative zylindrische äquivalente Refraktion zwischen -0,25 dpt und -1,50 dpt.
  • präoperative Hornhautkrümmung von 41,0 D bis 46,0 D mit einem regelmäßigen topografischen Muster, monokularer, bestkorrigierter Sehschärfe von 20/20 oder besser und stabilem Brechungsfehler (weniger als 0,5 D Änderung) für 24 Monate vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankung, die die Operation kontraindiziert hat (z. B. Diabetes, Glaukom und systemische Kollagen-Gefäßerkrankung)
  • Hornhautanomalie oder -erkrankung.
  • eine Vorgeschichte der Verwendung von Tränenergänzungsmitteln oder des Tragens von Kontaktlinsen im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lentikel-Extraktion
Die Patienten dieser Gruppe entschieden sich für die Lentikel-Extraktionsoperation
Verfahren: Lentikel-Extraktion
Nacheinander wurden vier Femtosekundenschnitte angelegt: die hintere Oberfläche des refraktiven Lentikels (Spirale nach innen), der Lentikelrand, die vordere Oberfläche des refraktiven Lentikels (Spirale nach außen) und der Hornhautlappen im oberen Bereich. Nachdem der Sog nachgelassen hatte, wurde der Flap mit einem dünnen, stumpfen Spatel geöffnet und anschließend das freie refraktive Lentikel mit einer Pinzette erfasst und herausgezogen, woraufhin der Flap vorsichtig neu positioniert wurde.
Experimental: FS-unterstützte Laser-in-situ-Keratomileusis
Die Patienten dieser Gruppe entschieden sich für die Femtosekundenlaser-unterstützte Laser-in-situ-Keratomileusis-Operation.
Verfahren: Femtosekundenlaser-unterstützte Laser-in-situ-Keratomileusis
Spurabstand und Punktabstand betrugen 3,0 μm während der Klappenerstellung und 1,5 μm beim Seitenschneiden der Klappe. Der Klappendurchmesser betrug 8,0 mm und die Klappendicke wurde auf 105 μm eingestellt. Der Seitenschnittwinkel und der Scharnierwinkel betrugen 90° bzw. 50°. Die Lappen wurden durch spiralförmiges Laserscannen von der Peripherie zur Pupillenmitte erzeugt. Bei der anschließenden Ablation des Stromabetts wurde ein Excimer-Lasersystem mit einer optischen Zone von 6,0 mm verwendet. Sobald die Excimer-Ablation abgeschlossen war, wurde der Lappen auf ähnliche Weise wie bei der Routine-LASIK neu positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schirmer teste ich
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
nichtinvasive Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Index der Augenoberflächenerkrankung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
zentrale Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Interleukin-1α
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Tumornekrosefaktor-α
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Nervenwachstumsfaktor
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Interferon-γ
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
transformierender Wachstumsfaktor-β1
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Matrix-Metalloproteinase-9
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Entzündungsmediatoren und Veränderungen der Augenoberfläche
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-002

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