レンチキュラー抽出とフェムト秒レーザー支援レーザー in situ 角膜炎の変化
レンチキュラー抽出とフェムト秒レーザー支援レーザー in situ 角膜炎における眼表面および炎症メディエーターの初期変化の比較
調査の概要
詳細な説明
過去数年にわたり、フェムト秒レーザーで作成した皮弁を用いたレーザー in situ 角膜切除術 (FS-LASIK) は、屈折異常を矯正するための一般的な眼科手術となっています。 この初のオールインワン FS レーザー システムは、屈折レンチキュラー抽出 (ReLEx) 手順、フェムト秒レンチキュラー抽出 (FLEx) を実行するように設計されました。それらは角膜フラップという同じ機能を備えています。
角膜屈折矯正手術中の眼表面の破壊は、ドライアイの発症と密接に関係していると一般に考えられています。 この眼表面の破壊には、以前の屈折矯正手術技術に含まれる皮弁の作成や実質の切除など、複数の病因が関与しています。 角膜神経の損傷は、求心性感覚神経の障害、瞬き反射の低下、涙液膜の不安定性につながる涙の蒸発の増加により、ドライアイの主な原因と考えられています。 さらに、術後の炎症性メディエーターの変動も眼表面の損傷に関連する重要な要因です。 広範な研究により、屈折矯正手術後の角膜創傷治癒、細胞遊走、および眼表面のアポトーシスの調節におけるサイトカイン、ケモカインおよび成長因子の影響が記載されている。
この前向き臨床研究では、レンチキュラー抽出(FLEx)およびフェムト秒レーザー支援レーザー in situ 角膜炎(FS-LASIK)処置後の眼表面測定値および涙液炎症メディエーターの短期変化を評価する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上(18歳から25歳の範囲)
- 角膜厚が500μmで、治療後の残存実質床の計算値が300μmを超える
- 術前球面等価屈折率は-2.00ジオプター(D)から-6.50Dの間、術前円筒等価屈折率は-0.25Dから-1.50Dの間です。
- 術前の角膜曲率が 41.0 D から 46.0 D で、規則的な地形パターンを持っていること 単眼の最良矯正視力が 20/20 以上であり、手術前 24 か月間安定した屈折誤差(変化が 0.5 D 未満)であること。
除外基準:
- 手術を禁忌とした全身疾患(糖尿病、緑内障、全身性膠原病など)
- 角膜の異常や病気。
- 過去1年間の涙液サプリメントの使用またはコンタクトレンズの着用歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レンチキュラー抽出
このグループの患者は水晶体摘出手術を受けることを選択しました。
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4つのフェムト秒切開を連続して作成した:屈折レンチキュラーの後面(スパイラルイン)、レンチキュラー境界、屈折レンチキュラーの前面(スパイラルアウト)、および上部領域の角膜弁。
吸引を解除した後、薄く鈍いスパチュラを使用してフラップを開き、その後、遊離屈折レンチキュラーを鉗子で掴んで抽出し、その後、フラップを注意深く再配置した。
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実験的:FS 支援レーザー in situ 角膜腫れ症
このグループの患者は、フェムト秒レーザー支援レーザー in situ 角膜肥厚症手術を受けることを選択しました。
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トラック距離とスポット距離は、フラップ作成中は 3.0 μm、フラップのサイドカット中は 1.5 μm でした。
フラップ径は8.0mm、フラップ厚さは105μmとした。
サイドカット角度とヒンジ角度はそれぞれ90°と50°でした。
フラップは、瞳孔の周辺から中心まで螺旋状にレーザーを走査することによって作成されました。
続いて、6.0 mm の光学ゾーンで実質床を切除する際に、エキシマ レーザー システムを使用しました。
エキシマーアブレーションが完了すると、通常のレーシックと同様の方法で皮弁の位置が変更されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シルマー I テスト
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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角膜フルオレセイン染色
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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非侵襲性涙液破壊時間
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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眼表面疾患指数
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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角膜中心部の過敏症
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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涙液メニスカスの高さ
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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インターロイキン-1α
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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腫瘍壊死因子-α
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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神経成長因子
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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インターフェロンγ
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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トランスフォーミング成長因子-β1
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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マトリックスメタロプロテイナーゼ-9
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症メディエーターと眼表面の変化の間の相関関係
時間枠:手術後1ヶ月まで
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手術後1ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Xingwu Zhong, MD,PhD、Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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