Changements entre l'extraction de lenticules et le laser assisté par laser femtoseconde in situ kératomileusis
Comparaison des changements précoces de la surface oculaire et des médiateurs inflammatoires entre l'extraction de lenticules et le laser femtoseconde assisté par laser in situ kératomileusis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, le kératomileusis in situ au laser avec un lambeau créé par laser femtoseconde (FS-LASIK) a été une procédure ophtalmique populaire pour la correction de l'erreur de réfraction. Ce premier système laser FS tout-en-un a été conçu pour effectuer les procédures d'extraction de lenticule réfractif (ReLEx), extraction de lenticule femtoseconde (FLEx). Ils ont la même caractéristique : volet cornéen.
La perturbation de la surface oculaire au cours de la chirurgie réfractive cornéenne est généralement considérée comme étroitement liée au développement de la sécheresse oculaire. De multiples étiologies contribuent à cette perturbation de la surface oculaire, y compris la création de lambeau et l'ablation du stroma impliquées dans les techniques de chirurgie réfractive antérieures. Les lésions des nerfs cornéens ont été considérées comme la principale cause de sécheresse oculaire, en raison de nerfs sensoriels afférents perturbés, d'un réflexe de clignement réduit et d'une évaporation accrue des larmes entraînant une instabilité du film lacrymal. De plus, les fluctuations postopératoires des médiateurs inflammatoires sont également un facteur clé lié aux lésions de la surface oculaire. Des recherches approfondies ont décrit les effets des cytokines, des chimiokines et des facteurs de croissance dans la modulation de la cicatrisation des plaies cornéennes, de la migration cellulaire et de l'apoptose sur la surface oculaire après une chirurgie réfractive.
Cette étude clinique prospective va évaluer les changements à court terme des mesures de la surface oculaire et des médiateurs inflammatoires lacrymaux après les procédures d'extraction du lenticule (FLEx) et de kératomileusis in situ assisté par laser femtoseconde (FS-LASIK).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge minimum de 18 ans (intervalle de 18 ans à 25 ans)
- épaisseur cornéenne 500 μm avec lit stromal résiduel calculé après traitement supérieur à 300 μm
- réfraction équivalente sphérique préopératoire entre - 2,00 dioptrie (D) et -6,50 D. réfraction équivalente cylindrique préopératoire entre -0,25 D et -1,50 D.
- courbure cornéenne préopératoire de 41,0 D à 46,0 D avec un schéma topographique régulier meilleure acuité visuelle monoculaire corrigée de 20/20 ou mieux et erreur de réfraction stable (changement inférieur à 0,5 D) pendant 24 mois avant la chirurgie。
Critère d'exclusion:
- maladie systémique qui a contre-indiqué la chirurgie (comme le diabète, le glaucome et la maladie vasculaire systémique du collagène)
- anomalie ou maladie de la cornée.
- des antécédents d'utilisation de suppléments lacrymaux ou de port de lentilles de contact au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: extraction de lenticules
Les patients de ce groupe ont choisi de subir la chirurgie d'extraction du lenticule
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Quatre incisions femtosecondes ont été réalisées successivement : la face postérieure du lenticule réfractif (spiral in), le bord du lenticule, la face antérieure du lenticule réfractif (spiral out) et le volet cornéen dans la région supérieure.
Une fois l'aspiration relâchée, le lambeau a été ouvert à l'aide d'une fine spatule émoussée et le lenticule de réfraction libre a ensuite été saisi avec une pince et extrait, après quoi le lambeau a été repositionné avec soin.
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Expérimental: Kératomileusis in situ assisté par laser FS
Les patients de ce groupe ont choisi de recevoir la chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser femtoseconde.
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la distance de la piste et la distance du spot étaient de 3,0 μm lors de la création du volet et de 1,5 μm lors de la coupe latérale du volet.
Le diamètre du lambeau était de 8,0 mm et l'épaisseur du lambeau était fixée à 105 μm.
L'angle de coupe latérale et l'angle de charnière étaient respectivement de 90° et 50°.
Les volets ont été créés par balayage laser en spirales de la périphérie vers le centre de la pupille.
Un système laser à excimère a été utilisé dans l'ablation ultérieure du lit stromal avec une zone optique de 6,0 mm.
Une fois l'ablation à l'excimère terminée, le lambeau a été repositionné de la même manière que dans le LASIK de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Schirmer je teste
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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temps de rupture des larmes non invasif
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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indice de maladie de la surface oculaire
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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sensibilité cornéenne centrale
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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hauteur du ménisque lacrymal
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Interleukine-1α
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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facteur de nécrose tumorale-α
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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facteur de croissance nerveuse
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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interféron-γ
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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facteur de croissance transformant-β1
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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métalloprotéinase-9 matricielle
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les médiateurs inflammatoires et les modifications de la surface oculaire
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-002
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