Endringer mellom Lenticule-ekstraksjon og Femtosekund-laserassistert laser in situ Keratomileusis
Sammenligning av tidlige endringer i okulær overflate og inflammatoriske mediatorer mellom linseekstraktion og femtosekund laserassistert laser in situ Keratomileusis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har laser in situ keratomileusis med en femtosekund laserskapt klaff (FS-LASIK) vært en populær oftalmisk prosedyre for korrigering av brytningsfeil. Dette første alt-i-ett FS-lasersystemet ble designet for å utføre refraktiv linseekstraksjon (ReLEx) prosedyrer, femtosekund linseekstraksjon (FLEx). De har samme funksjon: hornhinneklaff.
Øyeoverflateforstyrrelser under korneal refraktiv kirurgi anses vanligvis å være nært knyttet til utviklingen av tørre øyne. Flere etiologier bidrar til denne okulære overflateforstyrrelsen, inkludert klaffskaping og stromablasjon involvert i tidligere refraktive kirurgiske teknikker. Korneal nerveskade har blitt ansett som hovedårsaken til tørre øyne, på grunn av forstyrrede afferente sensoriske nerver, redusert blinkrefleks og økt tårefordampning som fører til tårefilmustabilitet. I tillegg er postoperative inflammatoriske mediatorfluktuasjoner også en nøkkelfaktor relatert til okulær overflateskade. Omfattende forskning har beskrevet effekten av cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer for å modulere sårheling i hornhinnen, cellemigrasjon og apoptose på den okulære overflaten etter refraktiv kirurgi.
Denne prospektive kliniske studien skal vurdere de kortsiktige endringene i okulære overflatemål og tåreinflammatoriske mediatorer etter lentikuleekstraksjon (FLEx) og femtosekund laserassistert laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimumsalder på 18 år (fra 18 år til 25 år)
- hornhinnetykkelse 500 μm med beregnet reststromabed etter behandling større enn 300 μm
- preoperativ sfærisk ekvivalent brytning mellom - 2,00 dioptri (D) og -6,50 D. preoperativ sylindrisk ekvivalent brytning mellom -0,25 D og -1,50 D.
- preoperativ hornhinnekrumning fra 41,0 D til 46,0 D med et regulært topografisk mønster monokulært best korrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre og stabil brytningsfeil (mindre enn 0,5 D endring) i 24 måneder før operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sykdom som kontraindiserte operasjonen (som diabetes, glaukom og systemisk kollagen vaskulær sykdom)
- hornhinneabnormitet eller sykdom.
- en historie med bruk av tåretilskudd eller kontaktlinsebruk i løpet av det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: linseekstraktering
Pasientene i denne gruppen valgte å få linseekstraksjonsoperasjonen
|
Fire femtosekund-snitt ble laget etter hverandre: den bakre overflaten av den refraktive linsen (spiral inn), linsekanten, den fremre overflaten av den refraktive linsen (spiral ut) og hornhinneklaffen i den øvre regionen.
Etter at suget ble utløst, ble klaffen åpnet med en tynn, butt spatel og den frie brytningslinsen ble deretter grepet med en tang og trukket ut, hvoretter klaffen ble omplassert forsiktig.
|
|
Eksperimentell: FS assistert laser in situ keratomileusis
Pasientene i denne gruppen valgte å motta femtosekund laserassistert laser in situ keratomileusis kirurgi.
|
sporavstand og punktavstand var 3,0 μm under flapskaping og 1,5 μm under flapsideskjæring.
Flikdiameteren var 8,0 mm, og klafftykkelsen ble satt til 105 μm.
Sidekuttevinkel og hengselvinkel var henholdsvis 90° og 50°.
Klaffene ble laget ved laserskanning i spiraler fra periferien til midten av pupillen.
Et excimer-lasersystem ble brukt i den påfølgende ablasjonen av stromalaget med en 6,0 mm optisk sone.
Når excimer-ablasjonen var fullført, ble klaffen reposisjonert på samme måte som ved rutinemessig LASIK.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
okulær overflatesykdomsindeks
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
Sentral hornhinnefølsomhet
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
rive menisk høyde
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
Interleukin-la
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
nervevekstfaktor
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
interferon-y
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
transformerende vekstfaktor-β1
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
matriks metalloproteinase-9
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom inflammatoriske mediatorer og øyeoverflateendringer
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
|
opptil 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .