Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar mellan linsextraktion och femtosekund laserassisterad laser in situ keratomileusis

13 juni 2016 uppdaterad av: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Jämförelse av tidiga förändringar i okulär yta och inflammatoriska mediatorer mellan linsextraktion och femtosekund laserassisterad laser in situ Keratomileusis

Syftet är att utvärdera de kortsiktiga förändringarna i okulära ytmått och rivinflammatoriska mediatorer efter linsextraktion (FLEx) och femtosekund laserassisterad laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har laser in situ keratomileusis med en femtosekund laser-skapad flik (FS-LASIK) varit ett populärt oftalmiskt förfarande för korrigering av brytningsfel. Detta första allt-i-ett FS-lasersystem designades för att utföra brytningslinsextraktion (ReLEx) procedurer, femtosekund linsextraktion (FLEx). De har samma funktion: hornhinneflik.

Okulär ytastörning under korneal refraktiv kirurgi anses vanligen vara nära relaterad till utvecklingen av torra ögon. Flera etiologier bidrar till denna okulära ytastörning, inklusive skapandet av flikar och stromablation involverad i tidigare refraktiva kirurgitekniker. Korneal nervskada har ansetts vara den främsta orsaken till torra ögon, på grund av störda afferenta sensoriska nerver, minskad blinkreflex och ökad tåravdunstning som leder till tårfilmsinstabilitet. Dessutom är postoperativa inflammatoriska mediatorfluktuationer också en nyckelfaktor relaterad till okulär ytaskada. Omfattande forskning har beskrivit effekterna av cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer för att modulera hornhinneläkning, cellmigration och apoptos på ögonytan efter refraktiv kirurgi.

Denna prospektiva kliniska studie kommer att bedöma de kortsiktiga förändringarna i okulära ytmått och rivinflammatoriska mediatorer efter linsextraktion (FLEx) och femtosekund laserassisterad laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minimiålder på 18 år (från 18 år till 25 år)
  • hornhinnetjocklek 500 μm med beräknad reststromabädd efter behandling större än 300 μm
  • preoperativ sfärisk ekvivalent brytning mellan - 2,00 dioptri (D) och -6,50 D. preoperativ cylindrisk ekvivalent brytning mellan -0,25 D och -1,50 D.
  • preoperativ korneal krökning från 41,0 D till 46,0 D med ett monokulärt regelbundet topografiskt mönster bäst korrigerad synskärpa på 20/20 eller bättre och stabilt brytningsfel (mindre än 0,5 D förändring) i 24 månader före operationen.

Exklusions kriterier:

  • systemisk sjukdom som kontraindicerade operationen (såsom diabetes, glaukom och systemisk kollagen kärlsjukdom)
  • hornhinneavvikelse eller sjukdom.
  • en historia av användning av tårtillskott eller användning av kontaktlinser under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: linsextraktion
Patienterna i denna grupp valde att genomgå linsextraktionsoperationen
Procedur: linsextraktion
Fyra femtosekundssnitt skapades i följd: den bakre ytan av den refraktiva linsen (spiral in), linskanten, den främre ytan av den refraktiva linsen (spiral ut) och hornhinnefliken i den övre regionen. Efter att suget släppts öppnades fliken med en tunn trubbig spatel och den fria brytningslinsen greps därefter med en pincett och extraherades, varefter fliken återplacerades försiktigt.
Experimentell: FS assisterad laser in situ keratomileusis
Patienterna i denna grupp valde att få femtosekund laserassisterad laser in situ keratomileuskirurgi.
Procedur: femtosekund laserassisterad laser in situ keratomileusis
spåravstånd och punktavstånd var 3,0 μm under flikskapandet och 1,5 μm under fliksidoskärning. Flikdiametern var 8,0 mm och fliktjockleken var inställd på 105 μm. Sidosnittsvinkeln och gångjärnsvinkeln var 90° respektive 50°. Flikarna skapades genom laserskanning i spiraler från periferin till mitten av pupillen. Ett excimerlasersystem användes i den efterföljande ablationen av stromabädden med en 6,0 mm optisk zon. När excimerablationen väl var avslutad återplacerades fliken på ett liknande sätt som vid rutin LASIK.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Schirmer testar jag
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
hornhinnans fluoresceinfärgning
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
icke-invasiv tårbrytningstid
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
okulär yta sjukdomsindex
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
central hornhinnekänslighet
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
riv meniskens höjd
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
Interleukin-la
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
tumörnekrosfaktor-α
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
nervtillväxtfaktor
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
interferon-y
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
transformerande tillväxtfaktor-β1
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen
matrismetalloproteinas-9
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan inflammatoriska mediatorer och okulära ytförändringar
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
upp till 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på linsextraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera