Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer mellem Lenticule-ekstraktion og Femtosekund Laser-assisteret Laser in Situ Keratomileusis

13. juni 2016 opdateret af: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Sammenligning af tidlige ændringer i øjenoverflade og inflammatoriske mediatorer mellem linseekstraktion og femtosekund laserassisteret laser in situ keratomileusis

Målet er at evaluere de kortsigtede ændringer i øjenoverflademålinger og tåreinflammatoriske mediatorer efter linseekstraktion (FLEx) og femtosekund laserassisteret laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste par år har laser in situ keratomileusis med en femtosekund laser-skabt flap (FS-LASIK) været en populær oftalmisk procedure til korrektion af brydningsfejl. Dette første alt-i-et FS-lasersystem blev designet til at udføre refraktiv linseudtrækning (ReLEx) procedurer, femtosekund linseudtrækning (FLEx). De har den samme funktion: hornhindeflap.

Øjenoverfladeforstyrrelser under hornhindebrudskirurgi anses almindeligvis for at være tæt forbundet med udviklingen af ​​tørre øjne. Flere ætiologier bidrager til denne øjenoverfladeforstyrrelse, herunder flapsdannelse og stromablation involveret i tidligere refraktive kirurgiske teknikker. Korneal nerveskader er blevet betragtet som hovedårsagen til tørre øjne på grund af forstyrrede afferente sensoriske nerver, reduceret blinkrefleks og øget tårefordampning, der fører til tårefilmustabilitet. Derudover er postoperative inflammatoriske mediatorfluktuationer også en nøglefaktor relateret til skade på øjets overflade. Omfattende forskning har beskrevet virkningerne af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer til at modulere hornhinde-sårheling, cellemigration og apoptose på den okulære overflade efter refraktiv kirurgi.

Denne prospektive kliniske undersøgelse vil vurdere de kortsigtede ændringer i øjenoverflademål og tåreinflammatoriske mediatorer efter linseekstraktion (FLEx) og femtosekund laserassisteret laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimumsalder på 18 år (fra 18 år til 25 år)
  • hornhindetykkelse 500 μm med beregnet resterende stromaleje efter behandling større end 300 μm
  • præoperativ sfærisk ækvivalent refraktion mellem - 2,00 dioptri (D) og -6,50 D. præoperativ cylindrisk ækvivalent brydning mellem -0,25 D og -1,50 D.
  • præoperativ hornhindekrumning fra 41,0 D til 46,0 D med et regulært topografisk mønster monokulært bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre og stabil brydningsfejl (mindre end 0,5 D ændring) i 24 måneder før operation.

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk sygdom, der kontraindiceret operationen (såsom diabetes, glaukom og systemisk kollagen vaskulær sygdom)
  • hornhindeabnormitet eller sygdom.
  • en historie med brug af tåretilskud eller kontaktlinsebrug i løbet af det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linseekstraktion
Patienterne i denne gruppe valgte at modtage linseekstraktionsoperationen
Procedure: linseekstraktion
Fire femtosekundssnit blev lavet efter hinanden: den bageste overflade af den refraktive linse (spiral ind), linsekanten, den forreste overflade af den refraktive linse (spiral ud) og hornhindeklappen i den øvre region. Efter at suget var sluppet blev klappen åbnet med en tynd, stump spatel, og den frie brydningslinse blev efterfølgende grebet med en pincet og udtrukket, hvorefter klappen blev genplaceret forsigtigt.
Eksperimentel: FS assisteret laser in situ keratomileusis
Patienterne i denne gruppe valgte at modtage femtosekund laserassisteret laser in situ keratomileusis kirurgi.
Procedure: femtosekund laserassisteret laser in situ keratomileusis
sporafstand og spotafstand var 3,0 μm under flapoprettelse og 1,5 μm under flapsideskæring. Flappens diameter var 8,0 mm, og flaptykkelsen var indstillet til 105 μm. Sideskæringsvinklen og hængselsvinklen var henholdsvis 90° og 50°. Flapperne blev skabt ved laserscanning i spiraler fra periferien til midten af ​​pupillen. Et excimer-lasersystem blev anvendt i den efterfølgende ablation af stromalejet med en 6,0 mm optisk zone. Når excimer-ablationen var afsluttet, blev klappen genplaceret på samme måde som ved rutinemæssig LASIK.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Schirmer tester jeg
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
central hornhindefølsomhed
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
rive menisk højde
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Interleukin-la
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
nervevækstfaktor
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
interferon-y
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
transformerende vækstfaktor-β1
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen
matrix metalloproteinase-9
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem inflammatoriske mediatorer og øjenoverfladeændringer
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med linseekstraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner