Alterações entre a extração de lentículas e o laser assistido por laser de femtosegundo in situ Keratomileusis
Comparação de alterações iniciais na superfície ocular e mediadores inflamatórios entre extração de lentículas e laser de femtosegundo assistido por laser in situ Keratomileusis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a ceratomileuse a laser in situ com retalho criado a laser de femtosegundo (FS-LASIK) tem sido um procedimento oftalmológico popular para a correção de erros refrativos. Este primeiro sistema FS-laser tudo-em-um foi projetado para realizar os procedimentos de extração de lentículas refrativas (ReLEx), extração de lentículas de femtossegundos (FLEx). Eles têm a mesma característica: flap corneano.
A ruptura da superfície ocular durante a cirurgia refrativa da córnea é comumente considerada intimamente relacionada ao desenvolvimento de olho seco. Múltiplas etiologias contribuem para esta ruptura da superfície ocular, incluindo a criação de retalhos e ablação do estroma envolvidos em técnicas anteriores de cirurgia refrativa. O dano do nervo da córnea tem sido considerado a principal causa de olho seco, devido à interrupção dos nervos sensoriais aferentes, redução do reflexo de piscar e aumento da evaporação da lágrima, levando à instabilidade do filme lacrimal. Além disso, as flutuações pós-operatórias dos mediadores inflamatórios também são um fator chave relacionado ao dano da superfície ocular. Pesquisas extensas descreveram os efeitos de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento na modulação da cicatrização de feridas da córnea, migração celular e apoptose na superfície ocular após cirurgia refrativa.
Este estudo clínico prospectivo avaliará as mudanças de curto prazo nas medidas da superfície ocular e mediadores inflamatórios lacrimais após procedimentos de extração de lentículas (FLEx) e laser de femtosegundo assistido por laser in situ keratomileusis (FS-LASIK).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos (de 18 a 25 anos)
- espessura da córnea 500 μm com leito estromal residual calculado após tratamento superior a 300 μm
- refração equivalente esférica pré-operatória entre -2,00 dioptria (D) e -6,50 D. refração equivalente cilíndrica pré-operatória entre -0,25 D e -1,50 D.
- curvatura corneana pré-operatória de 41,0 D para 46,0 D com um padrão topográfico regular monocular com melhor acuidade visual corrigida de 20/20 ou melhor e erro de refração estável (alteração inferior a 0,5 D) por 24 meses antes da cirurgia。
Critério de exclusão:
- doença sistêmica que contraindicasse a cirurgia (como diabetes, glaucoma e doença vascular sistêmica do colágeno)
- anormalidade ou doença da córnea.
- história de uso de suplemento lacrimal ou uso de lentes de contato durante o último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: extração de lentícula
Os pacientes deste grupo optaram por receber a cirurgia de extração de lentículas
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Quatro incisões de femtossegundo foram feitas sucessivamente: a superfície posterior da lentícula refrativa (espiral para dentro), a borda da lentícula, a superfície anterior da lentícula refrativa (espiral para fora) e o retalho corneano na região superior.
Após a liberação da sucção, o retalho foi aberto com uma espátula fina e romba e a lentícula refrativa livre foi apreendida com uma pinça e extraída, após o que o retalho foi reposicionado cuidadosamente.
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Experimental: Laser assistido FS in situ keratomileusis
Os pacientes deste grupo optaram por receber a cirurgia de ceratomileuse in situ assistida por laser de femtossegundo.
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a distância da trilha e a distância do ponto foram de 3,0 μm durante a criação do retalho e 1,5 μm durante o corte lateral do retalho.
O diâmetro do retalho foi de 8,0 mm e a espessura do retalho foi ajustada para 105 μm.
O ângulo de corte lateral e o ângulo da dobradiça foram de 90° e 50°, respectivamente.
Os retalhos foram criados por varredura a laser em espirais da periferia para o centro da pupila.
Um sistema de excimer laser foi usado na ablação subsequente do leito estromal com uma zona óptica de 6,0 mm.
Uma vez que a ablação com excimer foi concluída, o retalho foi reposicionado de maneira semelhante ao LASIK de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Schirmer eu teste
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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tempo de rompimento lacrimal não invasivo
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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índice de doenças da superfície ocular
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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sensibilidade central da córnea
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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altura do menisco lacrimal
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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Interleucina-1α
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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fator de necrose tumoral-α
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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fator de crescimento nervoso
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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interferon-γ
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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fator transformador de crescimento-β1
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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metaloproteinase de matriz-9
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação Entre Mediadores Inflamatórios e Alterações da Superfície Ocular
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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até 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-002
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Ensaios clínicos em extração de lentícula
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Queen Mary University of LondonAtivo, não recrutando