Změny mezi extrakcí lentikuly a laserem asistovaným femtosekundovým laserem v situ keratomileusis
Srovnání časných změn na očním povrchu a zánětlivých mediátorech mezi extrakcí lentikuly a laserem asistovaným femtosekundovým laserem in situ keratomileusis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laserová keratomileuza in situ s femtosekundovým laserem vytvořeným lalokem (FS-LASIK) byla v posledních několika letech oblíbeným oftalmologickým postupem pro korekci refrakční vady. Tento první all-in-one FS-laserový systém byl navržen k provádění procedur refrakční extrakce lentikuly (ReLEx), femtosekundové extrakce lentikuly (FLEx). Mají stejnou vlastnost: rohovkový lalok.
Narušení povrchu oka během refrakční chirurgie rohovky se běžně považuje za úzce související s rozvojem suchého oka. K tomuto narušení očního povrchu přispívá mnohočetné etiologie, včetně vytvoření chlopně a stromální ablace, které byly součástí předchozích technik refrakční chirurgie. Poškození rohovkového nervu bylo považováno za hlavní příčinu suchého oka v důsledku narušených aferentních senzorických nervů, sníženého reflexu mrkání a zvýšeného odpařování slz, což vede k nestabilitě slzného filmu. Kromě toho jsou pooperační fluktuace zánětlivých mediátorů také klíčovým faktorem souvisejícím s poškozením očního povrchu. Rozsáhlý výzkum popsal účinky cytokinů, chemokinů a růstových faktorů při modulaci hojení ran rohovky, migraci buněk a apoptóze na povrchu oka po refrakční chirurgii.
Tato prospektivní klinická studie bude hodnotit krátkodobé změny měření povrchu oka a mediátorů zánětu slz po extrakci lentikuly (FLEx) a femtosekundovém laseru asistované laserem in situ keratomileuzy (FS-LASIK).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimální věk 18 let (rozmezí od 18 let do 25 let)
- tloušťka rohovky 500 μm s vypočteným reziduálním stromálním lůžkem po ošetření větším než 300 μm
- předoperační sférická ekvivalentní refrakce mezi - 2,00 dioptrie (D) a -6,50 D. předoperační cylindrická ekvivalentní refrakce mezi -0,25 D a -1,50 D.
- předoperační zakřivení rohovky od 41,0 D do 46,0 D s pravidelným topografickým vzorem monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/20 nebo lepší a stabilní refrakční vada (méně než 0,5 D změna) po dobu 24 měsíců před operací.
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění, které kontraindikovalo operaci (jako je diabetes, glaukom a systémové kolagenové vaskulární onemocnění)
- abnormality nebo onemocnění rohovky.
- historie používání slzných doplňků nebo nošení kontaktních čoček během minulého roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: extrakci lentikuly
Pacienti v této skupině se rozhodli podstoupit operaci extrakce lentikuly
|
Postupně byly vytvořeny čtyři femtosekundové řezy: zadní povrch refrakční lentikuly (spiral in), okraj lentikuly, přední povrch refrakční lentikuly (spiral out) a rohovkový lalok v horní oblasti.
Po uvolnění sání byla klapka otevřena pomocí tenké, tupé špachtle a volná refrakční lentikula byla následně uchopena kleštěmi a extrahována, načež byla klapka opatrně přemístěna.
|
|
Experimentální: FS asistovaný laser in situ keratomileusis
Pacienti v této skupině se rozhodli podstoupit operaci keratomileuzy in situ pomocí femtosekundového laseru.
|
vzdálenost stopy a vzdálenost bodu byly 3,0 μm během vytváření chlopně a 1,5 μm během bočního řezání chlopně.
Průměr chlopně byl 8,0 mm a tloušťka chlopně byla nastavena na 105 μm.
Úhel bočního řezu a úhel závěsu byly 90°, respektive 50°.
Klapky byly vytvořeny laserovým skenováním ve spirálách od periferie ke středu zornice.
Při následné ablaci stromálního lůžka s optickou zónou 6,0 mm byl použit excimerový laserový systém.
Po dokončení excimerové ablace byla chlopeň přemístěna podobným způsobem jako při rutinní LASIK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schirmer testuji
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
doba rozpadu neinvazivních slz
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
index onemocnění povrchu oka
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
centrální citlivost rohovky
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
výška slzného menisku
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
Interleukin-1α
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
tumor nekrotizující faktor-α
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
nervový růstový faktor
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
interferon-y
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
transformující růstový faktor-β1
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
matrix metaloproteináza-9
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi zánětlivými mediátory a změnami očního povrchu
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingwu Zhong, MD,PhD, Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na extrakci lentikuly
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor